Элоком 0,1% (мометазон) 15,0 мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

 от «___» ______ 201__ г 

№        

 

 

Инструкция по   медицинскому применению

 лекарственного средства   

ЭЛОКОМ

 

Торговое название 

Элоком® 

 

Международное непатентованное название 

Мометазон

 

Лекарственная форма

Мазь 0.1 %

 

Состав

Один грамм мази содержит

активное вещество - мометазона фуроат 1 мг,

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, вазелин белый, кислота фосфорная.

 

Описание

Опалесцирующая мазь белого или почти белого цвета, без видимых механических включений.

 

Фармакотерапевтическая группа

Глюкортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи.  Глюкортикостероиды активные (группа III).

Код АТХ D07AC13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Абсорбция. Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Через 8 часов после  нанесения мази на неповрежденную кожу  (без окклюзионной повязки)  системная абсорбция составляет примерно 0.7 %. Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у детей  выявлена   более высокая  абсорбция препарата.  

Распределение. По причине весьма незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на  99 %.

Метаболизм. Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. Общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин.

Выведение. Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 час. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве - через мочу.

 

Фармакодинамика

Мометазона фуроат - синтетический кортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием. Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.

Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1, интерлейкина 6 и фактора некроза опухоли α (TNF- α).

 

Показания к применению

- симптомы воспаления и зуд при заболеваниях кожи, требующих применения  кортикостероидной  терапии 

- псориаз 

- атопический дерматит  

- аллергодерматозы

- контактный дерматит

 

Способ применения и дозы

Элоком наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день.  Курс лечения препаратом Элоком? зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

 

Побочные действия

Очень редко

- местные реакции в виде жжения, покалывания и зуда

- раздражение и сухость кожи

- бактериальные инфекции

- фурункулез

- признаки атрофии кожи

- парестезия

- фолликулит

- гипертрихоз

- угревидные высыпания

- периоральный дерматит

- аллергический контактный дерматит

- вторичная инфекция

- мацерация кожи

- стрии и потница

- гипопигментация

 Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к какому-либо  из компонентов препарата

- детский возраст до 2 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия не описаны.

 

Особые указания 

Элоком показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.

При наличии дерматологической инфекции следует назначать соответствующую противогрибковую или антибактериальную терапию. Если на протяжении короткого времени не удается достичь позитивного эффекта, следует прекратить использование препарата до ликвидации признаков инфекции.

Системная абсорбция топических кортикостероидов может производить обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также возможны у некоторых пациентов при системной адсорбции топических кортикостероидов во время лечения. Пациенты, применяющие топические стероиды на больших участках поверхности кожи или участках под повязкой должны периодически проверяться на проявления подавления ГГНС.

Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов повышается при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела.   Необходимо придерживаться соответствующих мер предосторожности, особенно при лечении детей и подростков. 

Применение в педиатрии

У детей возможно более частое проявление признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

В связи с этим использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения. Хроническая кортикостероидная терапия может привести к нарушению роста и развития детей.

Элоком не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, и применять для лечения дерматитов, вызванных ношением подгузников.        

Беременность и лактация

Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Кормящим женщинам следует применять Элоком? с осторожностью. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.

Элоком не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 г  в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, завинчивающиеся пластмассовым компачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия  хранения

Хранить при температуре не  выше   25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец Регистрационного удостоверения.

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции 

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр "Кен Дала", 5 этаж

тел. +7 (727)330-42-66 

факс +7 (727)321-60-47 

e-mail: irina.podosinnikova@spcorp.com