Цифран (ципрофлоксацин) 500 мг № 10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «_____» _____________ 20___ г.  

№ ____________________

 

 

Инструкция  по медицинскому применению 

лекарственного средства 

 

ЦИФРАН®

 

Торговое название

Цифран®

 

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорида 298,19 мг (эквивалентно 

                                   ципрофлоксацину 250,0 мг)

                                   – ципрофлоксацина гидрохлорида 596,39 мг (эквивалентно 

                                   ципрофлоксацину 500,0 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат,

состав оболочки: Opadri-OY-S58910 White (гипромеллоза 5 сР, титана диоксид Е171, макроголь 400, тальк), тальк очищенный

 

Описание

Белые или почти белые, круглые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной маркировкой «CFT» на одной стороне таблетки и «250» на другой и ромбами на обеих сторонах (для дозировки 250 мг)

Белые или почти белые, круглые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной маркировкой «CFT» на одной стороне таблетки и «500» на другой и ромбами на обеих сторонах (для дозировки 500 мг)

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны.

Код АТС   J01MA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная (95%). Биодоступность – 50-85%. Связь с белками плазмы крови – 20-40%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в крови – 1-2 ч. Объем распределения – от 90 до 300 л. Распределение: кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через гематоэнцефалический  и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. Концентрация в нейтрофилах в 2- 7 раз выше, чем в сыворотке крови. В спинномозговую жидкость проникает в небольшом количестве, при отсутствии воспаления 6-10%, при воспалении – 14-37%. Метаболизируется 15-30%  в печени с образованием гидроксилированных малоактивных метаболитов.  Период полувыведения (T1/2) – около 4 ч (независимо от дозы). Выводится почками – 75-90% (в неизмененном виде), около 4% - с желчью.  При хронической почечной недостаточности T1/2  до12 ч.

Фармакодинамика  

Ципрофлоксацин ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразу второго типа),  который является важным ферментом бактерий  и основным катализатором процессов дупликации, транскрипции и репликации бактериальной ДНК.

Цифран ОД активен относительно грамположительных и грамотрицательных патогенов, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и (или) аминогликозидам.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella, Morganella morganii, Proneus mirabilis, Pr. vulgaris, Vibrio enterocolitica, Yersinia enterocolitica,  Shigella spp., Salmonella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae. 

Активен в отношении Staphylococcus spp., некоторых штаммов Enterococcus spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Mycobacterium spp.

К Цифрану ОД резистентны Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides.

 

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами к ципрофлоксацину:

- средний отит, синусит, мастоидит 

- пневмония, бронхопневмония, инфекционный плеврит, эмпиема, абсцесс  

  легких, инфицированные бронхоэктазы, обострение хронического бронхита и 

  легочные инфекции у пациентов, больных муковисцидозом

- перитонит, внутрибрюшные абсцессы, холангит, холецистит, эмпиема 

  желчного пузыря

- острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, уретрит, эпидидимит

- сальпингиты, эндометриты, воспалительные заболевания тазовых органов и 

  тканей

- гонорея 

- инфицированные язвы, абсцессы, инфицированные ожоги

- острый и хронический остеомиелит, септические артриты

- септицемия и инфекции у больных с нарушенной иммунной системой

- брюшной тиф, бактериальная диарея, холера

 

Способ применения и дозы 

Дозы Цифрана устанавливаются в зависимости от тяжести инфекции, вида микроорганизма, возраста, массы тела и состояния функции почек больного. Таблетки следует принимать после приема пищи, запивая полным стаканом воды. 

 Для взрослых доза Цифрана составляет 250 - 750 мг на один прием два раза в сутки.  Разовая доза в 500 мг может быть применена для лечения острой неосложненной гонореи. У больных с клиренсом креатинина 20 мл/мин и меньше применяется половина обычной дозы. Максимальная доза для взрослых - 1500 мг. Курс лечения зависит от тяжести инфекции, клинической динамики и данных бактериологического анализа. Обычный курс лечения при острых инфекциях составляет 5-7 дней, но в случае лечения хронических рецидивирующих инфекций курс терапии составляет 10-14 дней, а иногда - 21 день. Необходимо продолжать прием препарата на протяжении 3-х дней после устранения симптомов болезни. 

 

Побочные действия 

Часто (частота появления 1-10%):

- тошнота, диарея

- кожные высыпания

Умеренно (частота появления 0,1-1%):

- боли в животе и суставах

- астения (общая слабость организма, усталость)

- тромбофлебит

- повышение активности аминотрансфераз (АспАТ, АлАТ) и щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина в сыворотке, изменение показаний печеночных проб, рвота, расстройство пищеварения, ситофобия, метеоризм, расстройство вкуса

- эозинофилия, лейкопения

- повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевинного азота в крови, гематурия, альбуминурия

- головные боли, головокружения, бессонница, раздражительность, спутанность 

- зуд, папулезно-пятнистая сыпь, крапивница

Редко (частота появления 0,01 – 0,1%): 

- тахикардия, нарушения сердечного ритма, мигрень, обморок, расширение кровеносных сосудов (чувство прилива тепла)

- микоз слизистой ротовой полости

- псевдомембранозный энтероколит

- желтуха, холестатическая желтуха

- анемия,  гранулоцитопения, лейкоцитоз, измененное протромбиновое время, тромбоцитопения, тромбоцитоз

- аллергические реакции, медикаментозная лихорадка, анафилактические реакции, синдром Лайелла, синдром Стивена-Джонсона

- отеки (периферические и сосудистые), гипергликемия

- мышечные боли, артрит, артралгия, тендовагинит, разрыв сухожилий

- галлюцинации, повышенное потоотделение, парестезии, беспокойство, расстройство сна (кошмарные сновидения), депрессия, мышечное дрожание, судороги

- удушье, отек гортани

- повышенная чувствительность к свету, фотосенсебилизация

- шум в ушах, переходная глухота (особенно касающаяся высоких частот), нарушение зрения, диплопия, потеря вкуса

- острая почечная недостаточность, нарушение функции почек, кандидоз влагалища, гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит

Очень редко ( частота появления < 0,01%) :

- тромбофлебит

- энтеромикоз, гепатит

- гемолитическая анемия

- анафилактический шок

- эпилепсия, нарушение ходьбы, психоз

- геморрагия, полиморфная узловатая эритема

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину или другим фторхинолонам 

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- одновременный прием тизанидина  (риск выраженного снижения 

  артериального давления, сонливости)

- эпилепсия 

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении антагонистов витамина К и Цифрана необходим контроль за состоянием свертывающей системы крови. При одновременном назначении с глюкокортикостероидами  повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей. При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.

Фторхинолоны (в высоких дозах) применяемые с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например с фенбуфеном) могут вызвать судороги. При одновременном применении ципрофлоксацина с циклоспорином возможно повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Пробенецид замедляет почечный клиренс ципрофлоксацина, что повышает уровень последнего в плазме. Метоклопрамид может ускорить всасывание ципрофлоксацина. В этом случае максимальная концентрация достигается быстрее, но не влияет на биодоступность ципрофлоксацина. У пациентов, принимающих ципрофлоксацин не рекомендуется применение опиатов или опиатов с антихолинергическими средствами (например, атропин и гиосцин) для премедикации перед хирургическими вмешательствами, поскольку эти препараты снижают концентрацию ципрофлоксацина. Бензодиазепины, применяемые для премедикации не влияют на концентрацию ципрофлоксацина. При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина, концентрация фенитоина в сыворотке может увеличиться или снизиться. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в сыворотке у этих пациентов. Ципрофлоксацин изменяет биотрансформацию кофеина, что приводит к снижению клиренса кофеина и увеличению его биологического периода полуэлиминации.

Интервал между приемами минеральных антацидных препаратов, содержащих ионы алюминия Al3+, кальция Ca2+ или магния Mg2+ или железосодержащих препаратов и Цифрана должен составлять не менее 2 часов. При несоблюдении этого условия эффективность действия  Цифрана снижается. Пищевые продукты снижают всасывание Цифрана, образуя нерастворимые комплексы (интервал времени между назначением этих препаратов должен быть не менее 2 ч). Цифран может увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида, пробеницида, циметидина, фуросемида и метотрексата при их одновременном назначении. Препарат снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина). При одновременном применении ципрофлоксацина с теофиллином возможно повышение концентрации теофиллина в сыворотке крови, увеличение периода полуэлиминации и повышение риска возникновения побочных эффектов, вызванных теофиллином. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию повышают концентрацию Цифрана в плазме.

 

Особые указания

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки, учитывая возможность развития дисульфирам-подобной реакции. Цифран с осторожностью следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью и острой порфирией.  Во время лечения следует избегать прямого солнечного облучения. Не следует назначать одновременно с антацидними средствами во избежание снижения эффективности. Больные, которые принимают Цифран, должны употреблять достаточное количество жидкости для предупреждения кристаллурии. Вследствие стимулирующего действия ципрофлоксацина на центральную нервую систему, Цифран необходимо с осторожностью назначать больным с нарушениями ЦНС (атеросклероз сосудов мозга, эпилепсия), так как могут вызывать стимуляцию ЦНС или оказывать токсическое действие.

Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, органическое поражение мозга ципрофлоксацин назначается по жизненным показаниям.

Во время лечения Цифраном, может развиться тендовагинит и даже разрыв сухожилия (например, пяточного сухожилия). Следует прекратить прием препарата в случае появления болей или воспалительных изменений в области сухожилий.

В период терапии Цифраном, может развиться псевдомембранозный энтероколит. Следует с особым вниманием наблюдать за пациентами, у которых во время лечения антибактериальными препаратами отмечается диарея. При возникновении симптомов псевдомембранозного энтероколита, применение препарата Цифран следует отменить и начать соответствующее лечение. В таких случаях не применять препаратов, тормозящих перистальтику. 

Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (истинной или в семейном анамнезе) в связи с возможностью возникновения гемолиза.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной  недостаточностью.

Влияние на способность управления автотранспортом и другими опасными механизмами.

Препарат снижает скорость психомоторных реакций, что необходимо учитывать во время управления транспортными средствами и работе с механизмами, которые нуждаются в концентрации внимания.

 

Передозировка 

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация, головокружение, рвота, тошнота.  

Лечение – симптоматическое. Рекомендуется провести гемодиализ и перитонеальный диализ. Специфического антидота нет. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной прозрачной бесцветной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения 

В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечению срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Ranbaxy Laboratories Limited,

Plot No/2 B-2, Madkai Industrial Estate

Ponda, GOA – 403 404, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед» в РК

г.Алматы,

ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602 

тел./факс: +7(727) 237-84-49,  237-84-50

тел.: 8-800-080-5202