Цитол 20 мг (циталопрам) № 28 таблеток

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»_______2010   г.

 № ______________

 

Инструкция по  медицинскому применению

 лекарственного средства   

 ЦИТОЛ®

 

Торговое название  

 Цитол®

 

Международное непатентованное название

Циталопрам

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  20 мг 

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - циталопрама гидробромид  24,98  мг   

                                     (эквивалентно 20 мг циталопрама),

вспомогательные вещества:  крахмал кукурузный, лактоза гранулированная, поливинилпирролидон К-90, микрокристаллическая целлюлоза PH 200, магния стеарат,                  

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид Е171, деонизированная вода.

 

Описание

Белые таблетки, продолговатой, эллиптической формы, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом AI на одной стороне и риской на другой

 

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты.

Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные.

Код АТС N06АВ04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность при приеме внутрь составляет около 80% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа после приема. Связывание с белками плазмы -  80%. Метаболизм осуществляется путем деметилирования, дезаминирования и окисления. Неизмененный циталопрам является основным соединением в плазме крови; его кинетика линейна. Постоянная концентрация в плазме устанавливается через 1-2 недели лечения. Период полувыведения препарата составляет 1,5 суток. Выведение осуществляется с мочой и калом.  
 

Фармакодинамика            

Антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина. 

Механизм действия связан с выраженной селективной блокадой обратного нейронального захвата серотонина в ЦНС (центрально нервной системе) с минимальным эффектом в отношении обратного захвата норадреналина и дофамина. Не взаимодействует или обладает очень слабой способностью связываться  с непосредственно с серотаниновыми 5НТ1А/2А рецепторами, селективно захватывая серотониновые медиаторы, не связывается с  дофаминовыми D1 и D2 рецепторами, альфа1, альфа2 и бета-адренорецепторами, гистаминовыми Н1-рецепторами, гаммааминоглобулиновой кислотой (ГАМК) - и бензодиазепиновыми рецепторами, мускариновыми холинергическими рецепторами. Способствует улучшению настроения, купирует чувство тревоги, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию, уменьшает навязчивые состояния, практически не вызывает седативного эффекта, стойкий клинический эффект развивается  через 7-10 дней регулярного приема препарата. В очень малой степени ингибирует изофермент цитохрома Р450 IID6,  поэтому не взаимодействует с лекарственными средствами.

Цитол не оказывает влияния на проводящую систему сердца и артериальное давление, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела и не усиливает действие алкоголя.  У препарата не обнаружено тератогенного действия, влияния на репродуктивную функцию и перинатальное развитие потомства. Цитол обладает быстрым антидепрессивным эффектом. Эффект проявляется на второй неделе терапии, более быстрый по сравнению с флуокситоном, сертралином. Активное действие, как на депрессию, так и на тревогу. Две проблемы – одно решение.

 

Показания к применению 

- лечение депрессии и профилактика рецидивов

- лечение панического расстройства с или без агорафобии

- лечение синдрома навязчивых состояний
 

Способ применения и дозы 

Взрослым внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, один раз в любое время суток вне зависимости от приема пищи.

Терапию Цитолом начинают  в утренние часы в суточной дозе 10- 20 мг, в дальнейшем суточную дозу  при необходимости увеличивают до 40 мг в сутки в зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести депрессии. Максимальная разовая доза 40 мг в сутки. В соответствии с индивидуальной реакцией пациента и степени выраженности  депрессии, доза может быть увеличена до максимальной 60 мг/сут.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и степени выраженности  степени выраженности  депрессии,  доза может быть увеличена до максимальной - 40 мг в сутки.

При печеночной недостаточности прием препарата следует ограничить минимальными рекомендуемыми дозами. 

При малой и умеренно выраженной почечной недостаточности коррекция режима дозирования не требуется.

Длительность терапии (для предупреждения рецидивов)  составляет от 6 месяцев и более. Препарат не вызывает привыкания, при терапии Цитолом практически не регистрируется  синдром отмены.

 

Побочные действия

- сухость во рту

- тошнота

- сонливость

- повышенное потоотделение

- тремор

 

Противопоказания

- одновременное применение с ингибиторами МАО (моноаминооксидазы)

- повышенная чувствительность к циталопраму и другим компонентам

  препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по

  безопасности и  эффективности)

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат  не  следует  применять  в  сочетании  с  ингибиторами моноаминооксидазы, а также в течение 14 дней после прекращения их приема.

Не выявлено взаимодействия Цитола с  алкоголем.

Не установлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с фенотиазинами и трициклическими антидепрессантами. Не выявлено фармакодинамического взаимодействия циталопрама и теофиллина, бензодиазепинов, нейролептиков, аналгетиков, лития, антигистаминовых, антигипертензивных средств, бета-блокаторов и других кардиотропных препаратов.

 

Особые указания 

Беременность и лактация

Применение препарата при депрессии у беременных и в период лактации (грудного вскармливания) возможно, если потенциальная клиническая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Цитол следует с осторожностью применять у лиц, деятельность которых связана с механизмами или управлением движущимися средствами.

Цитол не снижает интеллектуальные способности.

 

Передозировка 

Симптомы: сонливость, умеренная синусовая тахикардия, повышенное потоотделение, тошнота. Клиническая картина не является характерной.

Лечение -  симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой в контурной ячейковой упаковке по 14 таблеток. По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках в картонной пачке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре

ниже 25 С.

Хранить в местах недоступных для детей!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

 "АБДИ ИБРАХИМ Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети"

Решитпаша Мах., Эски Буюкдере Джаддеси, №4, Маслак, 34467,

Стамбул Турция

Тел:      + 90 (212) 354 18 00

Факс:   + 90 (212) 286 10 37

 web: www.abdiibrahim.com.tr

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании "АБДИ ИБРАХИМ Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети" в Казахстане, г. Алматы, пр. Абая 155, офис 37/38,

тел: +7 (727) 394-35-12

факс: +7 (727) 295-29-35