Риномарис Адванс спрей 0,01% 10мл . Ядран,Хорватия . марк

Листок-вкладыш – информация для пациента

Риномарис® Адванс, 1 мг/мл, спрей назальный

Ксилометазолин

Перед применением данного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Риномарис® Адванс и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата Риномарис® Адванс.

3. Применение препарата Риномарис® Адванс.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Риномарис® Адванс.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Риномарис® Адванс и для чего его применяют

Препарат Риномарис® Адванс содержит действующее вещество ксилометазолин, которое относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов). Ксилометазолин вызывает быстрое сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и уменьшает отек, способствуя облегчению носового дыхания.

Препарат также содержит вспомогательное вещество гиалуроновую кислоту (в форме натрия гиалуроната), которая защищает и увлажняет слизистую оболочку носа.

Показания к применению

Препарат Риномарис® Адванс, 1 мг/мл, спрей назальный, применяется у взрослых и детей старше 12 лет для симптоматического лечения заложенности носа, вызванной ринитом (воспаление слизистой оболочки носа) или синуситом (воспаление придаточных пазух носа).

Способ действия

Ксилометазолин, действующее вещество препарата Риномарис® Адванс, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при насморке. В рекомендуемых дозах не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию (покраснения) или раздражения. Действие препарата наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 10 часов.

Гиалуроновая кислота удерживает влагу в слизистой оболочке носа и создает оптимальные условия, необходимые для процесса заживления.

Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис® Адванс, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки.

Микроэлементы морской воды улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить возможные местные нежелательные реакции, обусловленные действием ксилометазолина (раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки).

2. О чем следует знать перед применением препарата Риномарис® Адванс

Противопоказания

Не применяйте препарат Риномарис® Адванс:

- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ;

- если Вы недавно перенесли нейрохирургическую операцию (транссфеноидальную гипофизэктомию или другие трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства, затрагивающих твердую оболочку головного мозга);

- если у Вас воспаление слизистой оболочки носа без секреции (сухой ринит);

- если Ваш возраст менее 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Риномарис® Адванс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

- если Вы проходите лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными препаратами, которые могут повышать артериальное давление;

- если Вы принимаете препараты группы α- или β-блокаторов (чаще всего применяются для снижения артериального давления или при лечении доброкачественной гиперплазии простаты);

- если у Вас повышенное внутриглазное давление, особенно, если у Вас закрытоугольная глаукома;

- если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия));

- если у Вас заболевание сердца (например, синдром удлиненного интервала QT);

- если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);

- если у Вас гипертрофия (увеличение) предстательной железы;

- если у Вас порфирия (нарушение обмена веществ, поражающее кожу и/или центральную нервную систему);

- если у Вас нарушения обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет).

Длительное применение препарата Риномарис® Адванс может привести к хроническому отеку и, в конечном итоге, к атрофии (истончению) слизистой оболочки носа.

Не применяйте препарат Риномарис® Адванс длительно и в дозах, превышающих рекомендованные.

Дети

Не применяйте препарат у детей младше 12 лет, так как для данной возрастной группы рекомендуется применение другой дозировки.

Другие препараты и Риномарис® Адванс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Риномарис® Адванс.

Одновременное применение препарата Риномарис® Адванс с ингибиторами моноаминоксидазы (например, трианилципроминового типа), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными препаратами с потенциальным гипертензивным действием (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин) может привести к повышению артериального давления в результате воздействия указанных препаратов на сердечно-сосудистую систему. По этой причине одновременный прием данных препаратов не рекомендуется.

Данный препарат не следует применять в сочетании с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными средствами) (например, метилдопа) из-за возможного вазопрессорного эффекта ксилометазолина (эффекта повышения артериального давления).

Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами может привести к сложным взаимодействиям и вызвать снижение артериального давления

(гипотензию) или повышение артериального давления (гипертензию), учащенное сердцебиение (тахикардию) или замедление сердечного ритма (брадикардию).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Риномарис® Адванс не следует применять во время беременности, поскольку достаточные данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют.

Грудное вскармливание

Препарат Риномарис® Адванс не следует применять во время кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение лекарственного препарата в соответствии с листком-вкладышем не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.

3. Применение препарата Риномарис® Адванс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети старше 12 лет

По 1 впрыскиванию препарата в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Препарат не следует применять в дозах, превышающих рекомендованные.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для интраназального применения.

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы (высморкаться).

Снимите защитную крышку, как показано на рисунке 1.

Рисунок 1

Держите флакон между указательным и средним пальцами, а

большим пальцем удерживайте дно, как показано на

рисунке 2.

Для распыления нажмите на распылитель в направлении вниз.

Перед первым применением необходимо несколько раз (5 раз)

нажать на распылитель в воздух для достижения равномерной

дозы.

Если препарат не использовался в течение нескольких дней,

необходимо не менее одного раза нажать на распылитель для

обеспечения равномерной дозы.

Рисунок 2

Вставьте наконечник распылителя в ноздрю, как показано на

рисунке 3 и один раз нажмите на распылитель.

Во время впрыскивания следует ровно дышать через нос,

слегка закрывая другую ноздрю указательным пальцем.

Отпустите распылитель и выньте наконечник распылителя из

ноздри.

Повторите процедуру с другой ноздрей. После использования

тщательно протрите кончик распылителя чистой бумажной

салфеткой и наденьте защитный колпачок.

Рисунок 3

По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый

человек должен использовать отдельный флакон.

Продолжительность лечения

Риномарис® Адванс, спрей назальный, 1 мг/мл, не следует применять более 5 дней, если иное

не предписано врачом.

После завершения терапии препарат можно применять повторно только через несколько дней.

У пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носа препарат следует

применять только под наблюдением врача из-за риска атрофии (истончения) слизистой

оболочки носа и рецидивирующего отека.

Если Вы применили препарата Риномарис® Адванс больше, чем следовало

Если Вы применили Риномарис® Адванс в больших дозах, чем следовало, сообщите своему

лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшую больницу и возьмите с собой препарат

или листок-вкладыш к данному препарату.

Могут возникнуть следующие симптомы передозировки:

- расширение зрачка (мидриаз) или сужение зрачка (миоз);

- тошнота и рвота; - бледность, посинение кожи и губ (цианоз); - повышение температуры тела, потливость или понижение температуры тела; - сердечно-сосудистые нарушения, такие как, замедленное сердцебиение (брадикардия), учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация), повышение или снижение артериального давления, циркуляторный коллапс, остановка сердца; - легочные нарушения (отек легких, остановка дыхания (апноэ)); - вялость, сонливость и кома; - тревога, возбуждение, галлюцинации, мышечные спазмы и судороги. Особенно у детей передозировка часто может сопровождаться судорогами и комой, учащением сердечного ритма, остановкой дыхания (апноэ) и повышением артериального давления, за которым может последовать падение артериального давления.

Если Вы забыли применить препарат Риномарис® Адванс

Если Вы забыли применить препарат Риномарис® Адванс, следует продолжить применение препарата согласно рекомендациям, представленным в разделе «Рекомендуемая доза» данного листка-вкладыша. Не применяйте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенное применение.

При возникновении любых вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риномарис® Адванс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применять препарат Риномарис® Адванс и немедленно обратитесь к врачу, если возникли следующие нежелательные реакции:

- затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка или горла;

- сильный зуд кожи с красной сыпью или волдырями на коже.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- покалывание или жжение в носовой полости и горле, чихание, сухость слизистой оболочки носовой полости.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, зуд);

- ощущение заложенности носа после прекращения лечения, носовое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- нерегулярное или учащенное сердцебиение (пальпитация), учащенное сердцебиение (тахикардия);

- повышение артериального давления (гипертензия);

- тошнота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- беспокойство, бессонница, сонливость/ вялость (в основном, у детей);

- галлюцинации (в основном, у детей), головная боль, головокружение, судороги (в основном, у детей);

- нерегулярное сердцебиение (аритмия);

- остановка дыхания (апноэ) у детей и новорожденных.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в листке-вкладыше, либо они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235135

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 231 85 14

Факс: +375 (17) 252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул.3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-88 (номер отдела фармаконадзора), 0800 800 26 26 (номер «горячей линии»)

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg; vigilance@dlsmi.kg

Интернет-сайт: http://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Риномарис® Адванс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного в маркировке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Срок годности препарата составляет 3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона - 6 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Риномарис® Адванс содержит

Действующим веществом является ксилометазолина гидрохлорид.

1 мл препарата содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: вода морская очищенная, натрия гиалуронат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Внешний вид препарата Риномарис® Адванс и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор. По 10 мл препарата во флаконе из ПЭВП, снабженном распылительным устройством и пластиковой защитной крышкой.

По одному флакону с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

ТОО «JADRAN Kazakhstan» (ЯДРАН Казахстан)

Адрес: 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, н.п. 122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Электронная почта: Regulatory-KZ@jgl.ru

Республика Беларусь

Акционерное общество «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» Республика Хорватия, действующее через Представительство акционерного общества «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» (Республика Хорватия) в Республике Беларусь

Адрес: 220062, г. Минск, пр. Победителей, д.104, помещение 6

Тел.: + 375 29 166 71 25

Электронная почта: Elena.Yartseva@jglpharma.com

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: 720043, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1 в

Тел.: +996 312 35 75 42

Электронная почта: pv@dasmed.kg

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

 

Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат

Риномарис® Адванс, 1 мг/мл, мұрынға арналған спрей

Ксилометазолин

Бұл препаратты қолданар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар.

Препаратты әрқашан қосымша парақтағымен немесе емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарымен дәл келтіріп қолданыңыз.

Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны тағы да бір рет оқып шығуыңыз қажет болуы мүмкін.

Егер Сізге қосымша мәлімет немесе ұсыныстар қажет болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз.

Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген болжамды жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде көрсетілмегендерге де қатысты.

Егер жағдай жақсармаса немесе ол 5 күннен кейін нашарласа, Сізге дәрігерге жүгіну керек.

Қосымша парақтың мазмұны

1. Риномарис® Адванс препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады.

2. Риномарис® Адванс препаратын қолданар алдында нені білу керек.

3. Риномарис® Адванс препаратын қолдану.

4. Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар.

5. Риномарис® Адванс препаратын сақтау.

6. Қаптамалардың ішіндегісі және басқа да мәліметтер.

1. Риномарис® Адванс препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады

Риномарис® Адванс препаратының құрамында жергілікті тамыр тарылтатын дәрі (деконгестанттар) тобына жататын әсер етуші зат ксилометазолин бар. Ксилометазолин мұрын шырышты қабығының қан тамырларының тез тарылуын тудырады және ісінуді азайтады, мұрынмен тыныс алуды жеңілдетеді.

Сондай-ақ, препарат құрамында қосымша зат гиалурон қышқылы (натрий гиалуронаты түрінде) бар, ол мұрынның шырышты қабығын қорғайды және ылғалдандырады.

Қолданылуы

Риномарис® Адванс, 1 мг/мл, мұрынға арналған спрей препараты риниттен (мұрынның шырышты қабығының қабынуы) немесе синуситтен (мұрынның қосалқы қуысының қабынуы) туындаған мұрынның бітелуін симптоматикалық емдеу үшін ересектер мен 12 жастан асқан балаларда қолданылады.

Әсер ету тәсілі

Ксилометазолин - Риномарис® Адванс препаратының әсер етуші заты - мұрын шырышты қабығының қан тамырларының тарылуын тудырады, осылайша мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясын жояды. Мұрынның бітелуі кезінде мұрынның тыныс алуын жеңілдетеді. Ұсынылған дозаларда ол шырышты қабықты тітіркендірмейді, гиперемия (қызару) немесе тітіркенуді тудырмайды. Препараттың әсері қолданғаннан кейін бірнеше минуттан соң басталады және 10 сағатқа созылады.

Гиалурон қышқылы мұрынның шырышты қабығындағы ылғалды сақтайды және емделіп жазылу процесіне қажетті оңтайлы жағдайларды тудырады.

Риномарис® Адванс препаратының құрамына кіретін стерильденген теңіз суы мұрын қуысының шырышты қабығының қалыпты физиологиялық жай-күйін сақтауға, шырышты сұйылтуға және оның өнуін қалыпқа келтіруге ықпал етеді.

Теңіз суының микроэлементтері жыпылықтағыш эпителийдің функциясын жақсартады, бұл ксилометазолиннің әсерінен болатын жергілікті жағымсыз реакцияларды азайтуға мүмкіндік береді (мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі және/немесе құрғауы).

2. Риномарис® Адванс препаратын қолданар алдында нені білу керек

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Риномарис® Адванс препаратын келесілерде қолданбаңыз:

- егер Сізде ксилометазолин гидрохлоридіне немесе қосымша заттарының кез келгеніне аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса;

- егер Сіз жуырда нейрохирургиялық операция (мидың қатты қабығына әсері болатын транссфеноидальді гипофизэктомияны немесе басқа трансназальді немесе трансоральді хирургиялық араласымды) өткерсеңіз;

- егер Сізде мұрынның шырышты қабығының секрециясыз қабынуы болса (құрғақ ринит);

- егер Сіздің жасыңыз 12 жастан төмен болса.

Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары

Риномарис® Адванс препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз:

- егер Сіз моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен, трициклді немесе тетрациклді антидепрессанттармен немесе артериялық қысымды көтеретін басқа дәрілік препараттармен емделіп жүрсеңіз;

- егер Сіз α- немесе β-блокаторлар тобындағы препараттарды қабылдап жүрсеңіз (көбінесе артериялық қысымды төмендету үшін немесе қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеуде қолданылады);

- егер Сізде көзішілік қысым жоғарыласа, әсіресе егер Сізде жабықбұрышты глаукома болса;

- егер Сізде жүрек-қан тамырларының ауыр аурулары болса (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, жоғары артериялық қысым (артериялық гипертензия));

- егер Сізде жүрек ауруы болса (мысалы, QT аралығының ұзару синдромы);

- егер Сізде бүйрек үсті безінің ісігі болса (феохромоцитома);

- егер Сізде қуық асты безінің гипертрофиясы (ұлғаюы) болса;

- егер Сізде порфирия болса (теріні және/немесе орталық жүйке жүйесін зақымдайтын зат алмасуының бұзылуы);

- егер Сізде зат алмасуының бұзылуы (мысалы, гипертиреоз, диабет) болса.

Риномарис® Адванс препаратын ұзақ уақыт қолдану созылмалы ісінуге және ең соңында мұрын шырышты қабығының атрофиясына (жұқаруына) әкелуі мүмкін.

Риномарис® Адванс препаратын ұзақ уақыт бойы және ұсынылғаннан жоғары дозада қолданбаңыз.

Балалар

Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолданбаңыз, өйткені осы жас тобы үшін басқа дозаны қолдану ұсынылады.

Басқа препараттар және Риномарис® Адванс

Емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне Сіз не қолданатыныңыз, жақында қолданғаныңыз немесе қандай да бір басқа препаратты қолдана бастауыңыз мүмкін екендігі туралы хабарлаңыз.

Кейбір препараттар Риномарис® Адванс препаратымен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Риномарис® Адванс препаратын моноаминоксидаза тежегіштерімен (мысалы, трианилципромин түріндегі), трициклді немесе тетрациклді антидепрессанттармен немесе потенциалды гипертензиялық әсері бар басқа да дәрілік препараттармен (мысалы, доксапрам, эрготамин, окситоцин) бір мезгілде қолдану аталған препараттардың жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етуі нәтижесінде артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осы себепті бұл препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Бұл препаратты ксилометазолиннің болжамды вазопрессорлық әсеріне (артериялық қысымын жоғарылату әсері) байланысты артериялық қысымын төмендететін препараттармен (гипертензияға қарсы дәрілермен) (мысалы, метилдопа) бірге қолдануға болмайды.

Сонымен қатар, ксилометазолинді α- және β-блокаторлармен бір мезгілде қолдану күрделі өзара әрекеттесуге әкелуі мүмкін және артериялық қысымның төмендеуін (гипотензия) немесе артериялық қысымының жоғарылауын (гипертензия), жүрек соғуының жиілеуін (тахикардия) немесе жүрек ырғағының баяулауын (брадикардия) тудыруы мүмкін.

Жүктілік және бала емізу

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе

жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қабылдауды бастар алдында емдеуші дәрігермен

немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Жүктілік

Риномарис® Адванс препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды, өйткені жүкті

әйелдерде препаратты қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Бала емізу

Риномарис® Адванс препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды, өйткені

ксилометазолиннің емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу

Дәрілік препаратты қосымша парақтағыға сәйкес қолдану көлік құралдары мен жабдықтарды

басқару қабілетіне әсер етпейді.

3. Риномарис® Адванс препаратын қолдану

Бұл препаратты әрқашанда қосымша парақтағыға немесе емдеуші дәрігердің болмаса дәріхана

қызметкерінің ұсынымдарына толық сәйкес түрде қолданыңыз. Күмән туған жағдайда

емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

Ұсынылатын доза

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Препаратты әр мұрын жолына1 бүркуден тәулігіне 3 ретке дейін.

Препаратты ұсынылғаннан жоғары дозада қолдануға болмайды.

Енгізу жолы және (немесе) тәсілі

Препарат интраназальді қолдануға арналған.

Препаратты қолданар алдында мұрын жолдарын тазарту керек

(сіңбіріп тазалау).

1-суретте көрсетілгендей қорғаныш қақпағын шешіп алыңыз.

1 сурет

Құтыны сұқ саусақ пен ортаңғы саусақтың арасында ұстаңыз,

ал бас бармағыңызбен 2-суретте көрсетілгендей түбін ұстаңыз.

Бүрку үшін бүріккішті төмен бағытта ұстап басыңыз.

Бірінші қолданар алдында доза біркелкі болуы үшін

бүріккішті ауаға қарата бірнеше рет (5 рет) басу керек.

2 сурет

Егер препарат бірнеше күн бойы қолданылмаса, біркелкі дозаны қамтамасыз ету үшін бүріккішті кем дегенде бір рет басу керек.

Бүріккіштің ұштығын 3-суретте көрсетілгендей мұрын жолына тақап қойыңыз да, бүріккішті бір рет басыңыз.

Бүрку кезінде басқа мұрынды сұқ саусағыңызбен сәл жауып, мұрын арқылы біркелкі тыныс алу керек.

Бүріккішті босатыңыз және бүріккіштің ұштығын мұрын жолынан шығарып алыңыз.

Емшараны басқа мұрын жолында қайталаңыз. Қолданғаннан кейін бүріккіштің ұшын таза қағаз сүрткімен мұқият сүртіңіз және қорғаныш қалпақшасын кигізіп қойыңыз.

3 сурет

Гигиеналық тұрғыдан және инфекцияның таралуын болдырмау үшін әр адам жеке құты қолдануы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Риномарис® Адванс, мұрынға арналған спрей, 1 мг/мл, егер дәрігердің нұсқауы болмаса, 5 күннен артық қолдануға болмайды.

Терапия аяқталған соң препаратты бірнеше күннен кейін ғана қайта қолдануға болады.

Мұрын шырышты қабығының созылмалы қабынуы бар пациенттерде препаратты мұрын шырышты қабығының атрофиясы (жұқаруы) және қайталанатын ісіну қаупіне байланысты дәрігердің бақылауымен ғана қолдану керек.

Егер Сіз Риномарис® Адванс препаратын қажеттісінен артығырақ қолдансаңыз Егер Сіз қажет мөлшерден үлкен дозаларда Риномарис® Адванс қолданған болсаңыз, емдеуші дәрігеріңізге, дәріхана қызметкеріне немесе жақын жердегі ауруханаға хабарлаңыз және препаратты немесе препаратқа қосымша парақты өзіңізбен бірге алып жүріңіз. Артық дозаланудың келесі симптомдары пайда болуы мүмкін: - қарашықтың кеңеюі (мидриаз) немесе қарашықтың тарылуы (миоз); - жүрек айнуы және құсу; - тері мен еріннің бозаруы, көгеруі (цианоз); - дене температурасының жоғарылауы, тершеңдік немесе дене температурасының төмендеуі; - жүрек соғуының баяулауы (брадикардия), жүрек соғуының жиілеуі немесе ретсіз болуы (пальпитация), артериялық қысымның жоғарылауы немесе артериялық қысымның төмендеуі, циркуляторлық коллапс, жүрек тоқтауы сияқты жүрек-қан тамыр бұзылулары;

- өкпе бұзылулары (өкпе ісінуі, тыныс алу тоқтауы (апноэ)); - сылбырлық, ұйқышылдық және кома; - үрейлену, қозу, елестеулер, бұлшықет түйілулері және құрысулар. Әсіресе балаларда артық дозалану көбінесе құрысулар мен комамен, жүрек ырғағы жиілеуімен, тыныс алудың тоқтауымен (апноэ) және артериялық қысымның жоғарылауымен, содан кейін артериялық қысымның төмендеуімен бірге жүруі мүмкін.

Егер Сіз Риномарис® Адванс препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз

Егер Сіз Риномарис® Адванс препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз, препаратты осы қосымша парақтың "Ұсынылатын доза" бөлімінде берілген ұсынымдарға сәйкес қолдануды жалғастыру керек. Өткізіп алған қабылдаудың орнын толтыру үшін қос дозаны қолданбаңыз.

Препаратты қолдану туралы кез келген сұрақ туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкерінt жүгініңіз.

4. Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Риномарис® Адванс препараты жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда олар барлығында пайда бола бермейді

Күрделі жағымсыз реакциялар

Риномарис® Адванс препаратын қолдануды тоқтатыңыз және егер келесі жағымсыз реакциялар пайда болса, дереу дәрігерге жүгініңіз:

- тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауы, беттің, еріннің немесе тамақтың ісінуі;

- қызыл бөртпесімен терінің қатты қышуы немесе терідегі күлдіреуіктер.

Препаратты қолдану аясында пайда болуы мүмкін басқа жағымсыз реакциялар

Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):

- мұрын қуысы мен тамақтың шаншуы немесе ашытуы, түшкіру, мұрын қуысының шырышты қабығының құрғауы.

Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):

- жүйелі аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыу);

- емдеуді тоқтатқаннан кейін мұрынның бітелу сезімі, мұрыннан қан кету.

Сирек (1000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):

- жүрек соғуының ретсіздігі немесе жиі болуы (пальпитация), жүрек соғуының жиілеуі (тахикардия);

- артериялық қысымның жоғарылауы (гипертензия);

- жүрек айнуы.

Өте сирек (10 000адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):

- мазасыздық, ұйқысыздық, ұйқышылдық/ сылбырлық (негізінен балаларда);

- елестеулер (негізінен балаларда), бас ауыруы, бас айналуы, құрысулар (негізінен балаларда);

- жүрек соғуының ретсіздігі (аритмия);

- балалар мен жаңа туған нәрестелердегі тыныс алуды тоқтату (апноэ).

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Егер Сізде қосымша парақта көрсетілген жағымсыз реакциялар анықталса немесе олар ушықса немесе Сіз қосымша парақта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге мәлімдеңіз.

Сіз жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одақтың мүше – мемлекеттерінің хабарлау жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз.

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Мекенжайы: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13

Телефон: +7 (7172) 235135

Электрондық пошта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Беларусь Республикасы

«Денсаулық сақтаудағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» РБК

Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а

Телефон: +375 (17) 231 85 14

Факс: +375 (17) 252 53 58

Фармакологиялық қадағалау бөлімінің телефоны: + 375 (17) 242 00 29

Электрондық пошта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Қырғыз Республикасы

Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар департаменті

Мекенжайы: 720044, Бішкек қ., 3-ші Линия көш., 25

Телефон: +996 (312) 21-92-88 (фармакологиялық қадағалау бөлімінің телефоны), 0800 800 26 26 («жедел желі» телефоны)

Электрондық пошта: pharm@dlsmi.kg; vigilance@dlsmi.kg

Интернет-сайт: http://www.dlsmi.kg

5. Риномарис® Адванс препаратын сақтау

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде және олардың көздеріне түспейтін етіп сақтаңыз.

Таңбалауда көрсетілген «...дейін жарамды» сөзінен кейінгі жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз.

Жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні айдың соңғы күні болып табылады.

Дәрілік препарат арнайы сақтау шарттарын қажет етпейді.

Препараттың жарамдылық мерзімі 3 жылды құрайды. Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі - 6 ай.

Препаратты кәрізге тастамаңыз. Бұдан әрі қажет емес препараттарды қалай жою керегін дәріхана қызметкерінен анықтап сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.

6. Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер

Риномарис® Адванс препаратының құрамында

Әсер етуші зат ксилометазолин гидрохлориді болып табылады.

Препараттың 1 мл құрамында 1 мг ксилометазолин гидрохлориді бар.

Басқа да қосымша заттар келесілер болады: теңіздің тазартылған суы, натрий гиалуронаты, калий дигидрофосфаты, тазартылған су.

Риномарис® Адванс препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі

Мөлдір түссіз ерітінді.

10 мл препарат бүріккіш құрылғымен және пластикалық қорғаныс қақпағымен жабдықталған ЖТПЭ жасалған құтыда.

Қосымша парағы бар бір құтыдан картон қорапшаға салынады.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші (шығарылу сапасын бақылауды қоса, барлық сатылары)

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Препарат туралы кез келген ақпарат үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы

«JADRAN Kazakhstan» (ЯДРАН Қазақстан) ЖШС

Мекенжайы: 050040, Алматы қ., Марков көш., 61/1 үй, 122 т.е.б.

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Электрондық пошта: Regulatory-KZ@jgl.ru

Беларусь Республикасы

«JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» Хорватия Республикасының акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасындағы «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» (Хорватия Республикасы) акционерлік қоғамы өкілдігі арқылы қызмет ететін

Мекенжайы: 220062, Минск қ., Победитель даңғ., 104 үй, 6 орынжай

Тел.: + 375 29 166 71 25

Электрондық пошта: Elena.Yartseva@jglpharma.com

Қырғыз Республикасы

«ДАСМЕД» ЖШҚ

Мекенжайы: 720043, Бішкек қ., Садығалиев көш., 1 в

Тел.: +996 312 35 75 42

Электрондық пошта: pv@dasmed.kg

Қосымша парақ қайта қаралды

Басқа да ақпарат көздері

Осы препарат туралы егжей-тегжейлі мәліметтер Одақтың веб-сайтында: http://eec.eaeunion.org/ берілген.

 

Листок-вкладыш – информация для пациента

Риномарис® Адванс, 0.5 мг/мл, спрей назальный

Ксилометазолин

Перед применением данного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Риномарис® Адванс и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата Риномарис® Адванс.

3. Применение препарата Риномарис® Адванс.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Риномарис® Адванс.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Риномарис® Адванс и для чего его применяют

Препарат Риномарис® Адванс содержит действующее вещество ксилометазолин, которое относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов). Ксилометазолин вызывает быстрое сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и уменьшает отек, способствуя облегчению носового дыхания.

Препарат также содержит вспомогательное вещество гиалуроновую кислоту (в форме натрия гиалуроната), которая защищает и увлажняет слизистую оболочку носа.

Показания к применению

Препарат Риномарис® Адванс, 0.5 мг/мл, спрей назальный, применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для симптоматического лечения заложенности носа, вызванной ринитом (воспаление слизистой оболочки носа) или синуситом (воспаление придаточных пазух носа).

Способ действия

Ксилометазолин, действующее вещество препарата Риномарис® Адванс, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при насморке. В рекомендуемых дозах не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию (покраснения) или раздражения. Действие препарата наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 10 часов.

Гиалуроновая кислота удерживает влагу в слизистой оболочке носа и создает оптимальные условия, необходимые для процесса заживления.

Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис® Адванс, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки.

Микроэлементы морской воды улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить возможные местные нежелательные реакции, обусловленные действием ксилометазолина (раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки).

2. О чем следует знать перед применением препарата Риномарис® Адванс

Противопоказания

Не применяйте препарат Риномарис® Адванс:

- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ;

- если Вы недавно перенесли нейрохирургическую операцию (транссфеноидальную гипофизэктомию или другие трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства, затрагивающих твердую оболочку головного мозга);

- если у Вас воспаление слизистой оболочки носа без секреции (сухой ринит);

- если возраст Вашего ребенка менее 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Риномарис® Адванс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

- если Вы проходите лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными препаратами, которые могут повышать артериальное давление;

- если Вы принимаете препараты группы α- или β – блокаторов (чаще всего применяются для снижения артериального давления или при лечении доброкачественной гиперплазии простаты);

- если у Вас повышенное внутриглазное давление, особенно, если у Вас закрытоугольная глаукома;

- если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия));

- если у Вас заболевание сердца (например, синдром удлиненного интервала QT);

- если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);

- если у Вас гипертрофия (увеличение) предстательной железы;

- если у Вас порфирия (нарушение обмена веществ, поражающее кожу и/или центральную нервную систему);

- если у Вас нарушения обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет).

Длительное применение препарата Риномарис® Адванс может привести к хроническому отеку и, в конечном итоге, к атрофии (истончению) слизистой оболочки носа.

Не применяйте препарат Риномарис® Адванс длительно и в дозах, превышающих рекомендованные.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 2 лет.

Другие препараты и Риномарис® Адванс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Риномарис® Адванс.

Одновременное применение препарата Риномарис® Адванс с ингибиторами моноаминоксидазы (например, трианилципроминового типа), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными препаратами с потенциальным гипертензивным действием (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин) может привести к повышению артериального давления в результате воздействия указанных препаратов на сердечно-сосудистую систему. По этой причине одновременный прием данных препаратов не рекомендуется.

Данный препарат не следует применять в сочетании с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными средствами) (например, метилдопа) из-за возможного вазопрессорного эффекта ксилометазолина (эффекта повышения артериального давления).

Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами может привести к сложным взаимодействиям и вызвать снижение артериального давления (гипотензию) или повышение артериального давления (гипертензию), учащенное сердцебиение (тахикардию) или замедление сердечного ритма (брадикардию).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Риномарис® Адванс не следует применять во время беременности, поскольку достаточные данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют.

Грудное вскармливание

Препарат Риномарис® Адванс не следует применять во время кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение лекарственного препарата в соответствии с листком-вкладышем не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.

3. Применение препарата Риномарис® Адванс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дети от 2 до 12 лет

По 1 впрыскиванию препарата в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Препарат не следует применять в дозах, превышающих рекомендованные.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для интраназального применения.

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы (высморкаться).

Снимите защитную крышку, как показано на рисунке 1.

При применении у детей держите флакон в вертикальном положении. Во время применения препарата у маленьких детей посадите ребенка себе на колени.

Рисунок 1

Держите флакон между указательным и средним пальцами, а большим пальцем удерживайте дно, как показано на рисунке 2.

Для распыления нажмите на распылитель в направлении вниз.

Рисунок 2

Перед первым применением необходимо несколько раз (5 раз)

нажать на распылитель в воздух для достижения равномерной

дозы.

Если препарат не использовался в течение нескольких дней,

необходимо не менее одного раза нажать на распылитель для

обеспечения равномерной дозы.

Вставьте наконечник распылителя в ноздрю, как показано на

рисунке 3 и один раз нажмите на распылитель.

Во время впрыскивания ребенок должен ровно дышать через

нос (при этом другую ноздрю слегка закрыть указательным

пальцем).

Отпустите распылитель и выньте наконечник распылителя из

ноздри.

Повторите процедуру с другой ноздрей. После использования

тщательно протрите кончик распылителя чистой бумажной

салфеткой и наденьте защитный колпачок.

Рисунок 3

По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый

человек должен использовать отдельный флакон.

Продолжительность лечения

Риномарис® Адванс, спрей назальный, 0.5 мг/мл, не следует применять более 5 дней, если иное

не предписано врачом.

После завершения терапии препарат можно применять повторно только через несколько дней.

Перед применением данного препарата у детей обратитесь за консультацией к лечащему

врачу.

У пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носа препарат следует

применять только под наблюдением врача из-за риска атрофии (истончения) слизистой

оболочки носа и рецидивирующего отека.

Если Вы применили препарата Риномарис® Адванс больше, чем следовало

Если Вы применили Риномарис® Адванс в больших дозах, чем следовало, сообщите своему

лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшую больницу и возьмите с собой препарат

или листок-вкладыш к данному препарату.

Могут возникнуть следующие симптомы передозировки:

- расширение зрачка (мидриаз) или сужение зрачка (миоз);

- тошнота и рвота;

- бледность, посинение кожи и губ (цианоз); - повышение температуры тела, потливость или понижение температуры тела; - сердечно-сосудистые нарушения, такие как, замедленное сердцебиение (брадикардия), учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация), повышение или снижение артериального давления, циркуляторный коллапс, остановка сердца; - легочные нарушения (отек легких, остановка дыхания (апноэ)); - вялость, сонливость и кома; - тревога, возбуждение, галлюцинации, мышечные спазмы и судороги. Особенно у детей передозировка часто может сопровождаться судорогами и комой, учащением сердечного ритма, остановкой дыхания (апноэ) и повышением артериального давления, за которым может последовать падение артериального давления.

Если Вы забыли применить препарат Риномарис® Адванс

Если Вы забыли применить препарат Риномарис® Адванс, следует продолжить применение препарата согласно рекомендациям, представленным в разделе «Рекомендуемая доза» данного листка-вкладыша. Не применяйте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенное применение.

При возникновении любых вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риномарис® Адванс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применять препарат Риномарис® Адванс и немедленно обратитесь к врачу, если возникли следующие нежелательные реакции:

- затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка или горла;

- сильный зуд кожи с красной сыпью или волдырями на коже.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- покалывание или жжение в носовой полости и горле, чихание, сухость слизистой оболочки носовой полости.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, зуд);

- ощущение заложенности носа после прекращения лечения, носовое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- нерегулярное или учащенное сердцебиение (пальпитация), учащенное сердцебиение (тахикардия);

- повышение артериального давления (гипертензия);

- тошнота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- беспокойство, бессонница, сонливость/ вялость (в основном, у детей);

- галлюцинации (в основном, у детей), головная боль, головокружение, судороги (в основном, у детей);

- нерегулярное сердцебиение (аритмия);

- остановка дыхания (апноэ) у детей и новорожденных.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в листке-вкладыше, либо они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235135

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 231 85 14

Факс: +375 (17) 252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул.3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-88 (номер отдела фармаконадзора), 0800 800 26 26 (номер «горячей линии»)

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg; vigilance@dlsmi.kg

Интернет-сайт: http://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Риномарис® Адванс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного в маркировке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Срок годности препарата составляет 3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона - 6 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Риномарис® Адванс содержит

Действующим веществом является ксилометазолина гидрохлорид.

1 мл препарата содержит 0.5 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: вода морская очищенная, натрия гиалуронат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Внешний вид препарата Риномарис® Адванс и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор. По 10 мл препарата во флаконе из ПЭВП, снабженном распылительным устройством и пластиковой защитной крышкой.

По одному флакону с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

ТОО «JADRAN Kazakhstan» (ЯДРАН Казахстан)

Адрес: 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, н.п. 122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Электронная почта: Regulatory-KZ@jgl.ru

Республика Беларусь

Акционерное общество «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» Республика Хорватия, действующее через Представительство акционерного общества «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» (Республика Хорватия) в Республике Беларусь

Адрес: 220062, г. Минск, пр. Победителей, д.104, помещение 6

Тел.: + 375 29 166 71 25

Электронная почта: Elena.Yartseva@jglpharma.com

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: 720043, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1 в

Тел.: +996 312 35 75 42

Электронная почта: pv@dasmed.kg

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

 

Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат

Риномарис® Адванс, 0.5 мг/мл, мұрынға арналған спрей

Ксилометазолин

Бұл препаратты қолданар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар.

Препаратты әрқашан қосымша парақтағымен немесе емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарымен дәл келтіріп қолданыңыз.

Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны тағы да бір рет оқып шығуыңыз қажет болуы мүмкін.

Егер Сізге қосымша мәлімет немесе ұсыныстар қажет болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз.

Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген болжамды жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде көрсетілмегендерге де қатысты.

Егер жағдай жақсармаса немесе ол 5 күннен кейін нашарласа, Сізге дәрігерге жүгіну керек.

Қосымша парақтың мазмұны

1. Риномарис® Адванс препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады.

2. Риномарис® Адванс препаратын қолданар алдында нені білу керек.

3. Риномарис® Адванс препаратын қолдану.

4. Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар.

5. Риномарис® Адванс препаратын сақтау.

6. Қаптамалардың ішіндегісі және басқа да мәліметтер.

1. Риномарис® Адванс препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады

Риномарис® Адванс препаратының құрамында жергілікті тамыр тарылтатын дәрі (деконгестанттар) тобына жататын әсер етуші зат ксилометазолин бар. Ксилометазолин мұрын шырышты қабығының қан тамырларының тез тарылуын тудырады және ісінуді азайтады, мұрынмен тыныс алуды жеңілдетеді.

Сондай-ақ, препарат құрамында қосымша зат гиалурон қышқылы (натрий гиалуронаты түрінде) бар, ол мұрынның шырышты қабығын қорғайды және ылғалдандырады.

Қолданылуы

Риномарис® Адванс, 0.5 мг/мл, мұрынға арналған спрей препараты риниттен (мұрынның шырышты қабығының қабынуы) немесе синуситтен (мұрынның қосалқы қуысының қабынуы) туындаған мұрынның бітелуін симптоматикалық емдеу үшін 2-ден 12 жасқа дейінгі балаларда қолданылады.

Әсер ету тәсілі

Ксилометазолин - Риномарис® Адванс препаратының әсер етуші заты - мұрын шырышты қабығының қан тамырларының тарылуын тудырады, осылайша мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясын жояды. Мұрынның бітелуі кезінде мұрынның тыныс алуын жеңілдетеді. Ұсынылған дозаларда ол шырышты қабықты тітіркендірмейді, гиперемия (қызару) немесе тітіркенуді тудырмайды. Препараттың әсері қолданғаннан кейін бірнеше минуттан соң басталады және 10 сағатқа созылады.

Гиалурон қышқылы мұрынның шырышты қабығындағы ылғалды сақтайды және емделіп жазылу процесіне қажетті оңтайлы жағдайларды тудырады.

Риномарис® Адванс препаратының құрамына кіретін стерильденген теңіз суы мұрын қуысының шырышты қабығының қалыпты физиологиялық жай-күйін сақтауға, шырышты сұйылтуға және оның өнуін қалыпқа келтіруге ықпал етеді.

Теңіз суының микроэлементтері жыпылықтағыш эпителийдің функциясын жақсартады, бұл ксилометазолиннің әсерінен болатын жергілікті жағымсыз реакцияларды азайтуға мүмкіндік береді (мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі және/немесе құрғауы).

2. Риномарис® Адванс препаратын қолданар алдында нені білу керек

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Риномарис® Адванс препаратын келесілерде қолданбаңыз:

- егер Сізде ксилометазолин гидрохлоридіне немесе қосымша заттарының кез келгеніне аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса;

- егер Сіз жуырда нейрохирургиялық операция (мидың қатты қабығына әсері болатын транссфеноидальді гипофизэктомияны немесе басқа трансназальді немесе трансоральді хирургиялық араласымды) өткерсеңіз;

- егер Сізде мұрынның шырышты қабығының секрециясыз қабынуы болса (құрғақ ринит);

- егер Сіздің сәбиіңіздің жасы 2 жасқа толмаса.

Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары

Риномарис® Адванс препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз:

- егер Сіз моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен, трициклді немесе тетрациклді антидепрессанттармен немесе артериялық қысымды көтеретін басқа дәрілік препараттармен емделіп жүрсеңіз;

- егер Сіз α- немесе β – блокаторлар тобындағы препараттарды қабылдап жүрсеңіз (көбінесе артериялық қысымды төмендету үшін немесе қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеуде қолданылады);

- егер Сізде көзішілік қысым жоғарыласа, әсіресе егер Сізде жабықбұрышты глаукома болса;

- егер Сізде жүрек-қан тамырларының ауыр аурулары болса (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, жоғары артериялық қысым (артериялық гипертензия));

- егер Сізде жүрек ауруы болса (мысалы, QT аралығының ұзару синдромы);

- егер Сізде бүйрек үсті безінің ісігі болса (феохромоцитома);

- егер Сізде қуық асты безінің гипертрофиясы (ұлғаюы) болса;

- егер Сізде порфирия болса (теріні және/немесе орталық жүйке жүйесін зақымдайтын зат алмасуының бұзылуы);

- егер Сізде зат алмасуының бұзылуы (мысалы, гипертиреоз, диабет) болса.

Риномарис® Адванс препаратын ұзақ уақыт қолдану созылмалы ісінуге және ең соңында мұрын шырышты қабығының атрофиясына (жұқаруына) әкелуі мүмкін.

Риномарис® Адванс препаратын ұзақ уақыт бойы және ұсынылғаннан жоғары дозада қолданбаңыз.

Балалар

Препаратты 0 жастан 2 жасқа дейінгі балаларға қолданбаңыз.

Басқа препараттар және Риномарис® Адванс

Емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне Сіз не қолданатыныңыз, жақында қолданғаныңыз немесе қандай да бір басқа препаратты қолдана бастауыңыз мүмкін екендігі туралы хабарлаңыз.

Кейбір препараттар Риномарис® Адванс препаратымен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Риномарис® Адванс препаратын моноаминоксидаза тежегіштерімен (мысалы, трианилципромин түріндегі), трициклді немесе тетрациклді антидепрессанттармен немесе потенциалды гипертензиялық әсері бар басқа да дәрілік препараттармен (мысалы, доксапрам, эрготамин, окситоцин) бір мезгілде қолдану аталған препараттардың жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етуі нәтижесінде артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осы себепті бұл препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Бұл препаратты ксилометазолиннің болжамды вазопрессорлық әсеріне (артериялық қысымын жоғарылату әсері) байланысты артериялық қысымын төмендететін препараттармен (гипертензияға қарсы дәрілермен) (мысалы, метилдопа) бірге қолдануға болмайды.

Сонымен қатар, ксилометазолинді α- және β-блокаторлармен бір мезгілде қолдану күрделі өзара әрекеттесуге әкелуі мүмкін және артериялық қысымның төмендеуін (гипотензия) немесе артериялық қысымының жоғарылауын (гипертензия), жүрек соғуының жиілеуін (тахикардия) немесе жүрек ырғағының баяулауын (брадикардия) тудыруы мүмкін.

Жүктілік және бала емізу

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қабылдауды бастар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Жүктілік

Риномарис® Адванс препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды, өйткені жүкті әйелдерде препаратты қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Бала емізу

Риномарис® Адванс препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды, өйткені ксилометазолиннің емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу

Дәрілік препаратты қосымша парақтағыға сәйкес қолдану көлік құралдары мен жабдықтарды басқару қабілетіне әсер етпейді.

3. Риномарис® Адванс препаратын қолдану

Бұл препаратты әрқашанда қосымша парақтағыға немесе емдеуші дәрігердің болмаса дәріхана қызметкерінің ұсынымдарына толық сәйкес түрде қолданыңыз. Күмән туған жағдайда емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

Ұсынылатын доза

2 жастан бастап 12 жасқа дейінгі балалар

Препаратты әр мұрын жолына 1 бүркуден тәулігіне 3 ретке дейін.

Препаратты ұсынылғаннан жоғары дозада қолдануға болмайды.

Енгізу жолы және (немесе) тәсілі

Препарат интраназальді қолдануға арналған.

Препаратты қолданар алдында мұрын жолдарын тазарту керек (сіңбіріп тазалау).

1-суретте көрсетілгендей қорғаныш қақпағын шешіп алыңыз.

Балаларда қолданған кезде құтыны тік қалыпта ұстаңыз. Кішкентай балаларда препаратты қолдану кезінде баланы тізеңізге отырғызып алыңыз.

1 сурет

Құтыны сұқ саусақ пен ортаңғы саусақтың арасында ұстаңыз, ал бас бармағыңызбен 2-суретте көрсетілгендей түбін ұстаңыз.

Бүрку үшін бүріккішті төмен бағытта ұстап басыңыз.

Бірінші қолданар алдында доза біркелкі болуы үшін бүріккішті ауаға қарата бірнеше рет (5 рет) басу керек.

2 сурет

Егер препарат бірнеше күн бойы қолданылмаса, біркелкі

дозаны қамтамасыз ету үшін бүріккішті кем дегенде бір рет

басу керек.

Бүріккіштің ұштығын 3-суретте көрсетілгендей мұрын

жолына тақап қойыңыз да, бүріккішті бір рет басыңыз.

Бүрку кезінде бала мұрын арқылы біркелкі тыныс алуы керек

(бұл арада басқа мұрын жолын сұқ саусағыңызбен аздап

жабыңыз).

Бүріккішті босатыңыз және бүріккіштің ұштығын мұрын

жолынан шығарып алыңыз.

Емшараны басқа мұрын жолында қайталаңыз. Қолданғаннан

кейін бүріккіштің ұшын таза қағаз сүрткімен мұқият сүртіңіз

және қорғаныш қалпақшасын кигізіп қойыңыз.

3 сурет

Гигиеналық тұрғыдан және инфекцияның таралуын болдырмау үшін әр адам жеке құты

қолдануы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Риномарис® Адванс, мұрынға арналған спрей, 0.5 мг/мл, егер дәрігердің нұсқауы болмаса, 5

күннен артық қолдануға болмайды.

Терапия аяқталған соң препаратты бірнеше күннен кейін ғана қайта қолдануға болады.

Бұл препаратты балаларда қолданар алдында емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

Мұрын шырышты қабығының созылмалы қабынуы бар пациенттерде препаратты мұрын

шырышты қабығының атрофиясы (жұқаруы) және қайталанатын ісіну қаупіне байланысты

дәрігердің бақылауымен ғана қолдану керек.

Егер Сіз Риномарис® Адванс препаратын қажеттісінен артығырақ қолдансаңыз

Егер Сіз қажет мөлшерден үлкен дозаларда Риномарис® Адванс қолданған болсаңыз, емдеуші

дәрігеріңізге, дәріхана қызметкеріне немесе жақын жердегі ауруханаға хабарлаңыз және

препаратты немесе препаратқа қосымша парақты өзіңізбен бірге алып жүріңіз.

Артық дозаланудың келесі симптомдары пайда болуы мүмкін:

- қарашықтың кеңеюі (мидриаз) немесе қарашықтың тарылуы (миоз);

- жүрек айнуы және құсу;

- тері мен еріннің бозаруы, көгеруі (цианоз);

- дене температурасының жоғарылауы, тершеңдік немесе дене температурасының

төмендеуі; - жүрек соғуының баяулауы (брадикардия), жүрек соғуының жиілеуі немесе ретсіз болуы (пальпитация), артериялық қысымның жоғарылауы немесе артериялық қысымның төмендеуі, циркуляторлық коллапс, жүрек тоқтауы сияқты жүрек-қан тамыр бұзылулары; - өкпе бұзылулары (өкпе ісінуі, тыныс алу тоқтауы (апноэ)); - сылбырлық, ұйқышылдық және кома; - үрейлену, қозу, елестеулер, бұлшықет түйілулері және құрысулар. Әсіресе балаларда артық дозалану көбінесе құрысулар мен комамен, жүрек ырғағы жиілеуімен, тыныс алудың тоқтауымен (апноэ) және артериялық қысымның жоғарылауымен, содан кейін артериялық қысымның төмендеуімен бірге жүруі мүмкін.

Егер Сіз Риномарис® Адванс препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз

Егер Сіз Риномарис® Адванс препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз, препаратты осы қосымша парақтың "Ұсынылатын доза" бөлімінде берілген ұсынымдарға сәйкес қолдануды жалғастыру керек. Өткізіп алған қабылдаудың орнын толтыру үшін қос дозаны қолданбаңыз.

Препаратты қолдану туралы кез келген сұрақ туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкерінt жүгініңіз.

4. Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Риномарис® Адванс препараты жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда олар барлығында пайда бола бермейді.

Күрделі жағымсыз реакциялар

Риномарис® Адванс препаратын қолдануды тоқтатыңыз және егер келесі жағымсыз реакциялар пайда болса, дереу дәрігерге жүгініңіз:

- тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауы, беттің, еріннің немесе тамақтың ісінуі;

- қызыл бөртпесімен терінің қатты қышуы немесе терідегі күлдіреуіктер.

Препаратты қолдану аясында пайда болуы мүмкін басқа жағымсыз реакциялар

Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):

- мұрын қуысы мен тамақтың шаншуы немесе ашытуы, түшкіру, мұрын қуысының шырышты қабығының құрғауы.

Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):

- жүйелі аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыу);

- емдеуді тоқтатқаннан кейін мұрынның бітелу сезімі, мұрыннан қан кету.

Сирек (1 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):

- жүрек соғуының ретсіздігі немесе жиі болуы (пальпитация), жүрек соғуының жиілеуі (тахикардия);

- артериялық қысымның жоғарылауы (гипертензия);

- жүрек айнуы.

Өте сирек (10 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):

- мазасыздық, ұйқысыздық, ұйқышылдық/ сылбырлық (негізінен балаларда);

- елестеулер (негізінен балаларда), бас ауыруы, бас айналуы, құрысулар (негізінен балаларда);

- жүрек соғуының ретсіздігі (аритмия);

- балалар мен жаңа туған нәрестелердегі тыныс алуды тоқтату (апноэ).

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Егер Сізде қосымша парақта көрсетілген жағымсыз реакциялар анықталса немесе олар ушықса немесе Сіз қосымша парақта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге мәлімдеңіз.

Сіз жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одақтың мүше – мемлекеттерінің хабарлау жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз.

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Мекенжайы: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13

Телефон: +7 (7172) 235135

Электрондық пошта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Беларусь Республикасы

«Денсаулық сақтаудағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» РБК

Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а

Телефон: +375 (17) 231 85 14

Факс: +375 (17) 252 53 58

Фармакологиялық қадағалау бөлімінің телефоны: + 375 (17) 242 00 29

Электрондық пошта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Қырғыз Республикасы

Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар департаменті

Мекенжайы: 720044, Бішкек қ., 3-ші Линия көш., 25

Телефон: +996 (312) 21-92-88 (фармакологиялық қадағалау бөлімінің телефоны), 0800 800 26 26 («жедел желі» телефоны)

Электрондық пошта: pharm@dlsmi.kg; vigilance@dlsmi.kg

Интернет-сайт: http://www.dlsmi.kg

5. Риномарис® Адванс препаратын сақтау

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде және олардың көздеріне түспейтін етіп сақтаңыз.

Таңбалауда көрсетілген «...дейін жарамды» сөзінен кейінгі жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз.

Жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні айдың соңғы күні болып табылады.

Дәрілік препарат арнайы сақтау шарттарын қажет етпейді.

Препараттың жарамдылық мерзімі 3 жылды құрайды. Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі - 6 ай.

Препаратты кәрізге тастамаңыз. Бұдан әрі қажет емес препараттарды қалай жою керегін дәріхана қызметкерінен анықтап сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.

6. Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер

Риномарис® Адванс препаратының құрамында

Әсер етуші зат ксилометазолин гидрохлориді болып табылады.

Препараттың 1 мл құрамында 0.5 мг ксилометазолин гидрохлориді бар.

Басқа да қосымша заттар келесілер болады: теңіздің тазартылған суы, натрий гиалуронаты, калий дигидрофосфаты, тазартылған су.

Риномарис® Адванс препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі

Мөлдір түссіз ерітінді.

10 мл препарат бүріккіш құрылғымен және пластикалық қорғаныс қақпағымен жабдықталған ЖТПЭ жасалған құтыда.

Қосымша парағы бар бір құтыдан картон қорапшаға салынады.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші (шығарылу сапасын бақылауды қоса, барлық сатылары)

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Препарат туралы кез келген ақпарат үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы

«JADRAN Kazakhstan» (ЯДРАН Қазақстан) ЖШС

Мекенжайы: 050040, Алматы қ., Марков көш., 61/1 үй, 122 т.е.б.

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Электрондық пошта: Regulatory-KZ@jgl.ru

Беларусь Республикасы

«JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» Хорватия Республикасының акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасындағы «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» (Хорватия Республикасы) акционерлік қоғамы өкілдігі арқылы қызмет ететін

Мекенжайы: 220062, Минск қ., Победитель даңғ., 104 үй, 6 орынжай

Тел.: + 375 29 166 71 25

Электрондық пошта: Elena.Yartseva@jglpharma.com

Қырғыз Республикасы

«ДАСМЕД» ЖШҚ

Мекенжайы: 720043, Бішкек қ., Садығалиев көш., 1 в

Тел.: +996 312 35 75 42

Электрондық пошта: pv@dasmed.kg

Қосымша парақ қайта қаралды

Басқа да ақпарат көздері

Осы препарат туралы егжей-тегжейлі мәліметтер Одақтың веб-сайтында: http://eec.eaeunion.org/ берілген.