Сертогамма 2мл №5 р-р .Мефар Илач Санайи.А.Ш.,Турция Ворлд мед

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и 

фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» _________20__г.

№ _________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Сертогамма

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутримышечного введения 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простой и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и / или В12.

Код АТХ  А11DB  

 

Показания к применению 

Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  гиперчувствительность к активным веществам, бензиловому спирту или любому из вспомогательных веществ

- декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

- период беременности и кормление грудью 

- дети в возрасте до 12 лет (в связи с высоким содержанием витаминов группы В и бензилового спирта).

Необходимые меры предосторожности при применении

Сертогамма вводится исключительно внутримышечно, ни в коем случаем не внутривенно в кровоток, так как содержащийся в препарате лидокаин может привести к сердечной аритмии. При случайном введении препарата внутривенно необходимо обеспечить врачебное наблюдение за пациентом в амбулаторных условиях или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.

При применении препарата в течение более 6 месяцев может развиваться нейропатия.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности не требуются.

Вспомогательные вещества

Сертогамма содержит 40 мг бензилового спирта (одна ампула (2 мл)), который может вызывать аллергические реакции. У пациентов с нарушениями функции печени или почек существует риск кумуляции бензилового спирта в организме и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз), это также следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности и лактации.

Применение бензилового спирта у новорожденных детей и детей младшего возраста связано с риском развития тяжелых нежелательных реакций (гаспинг-синдром).

Сертогамма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».

Сертогамма содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит калия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Витамин B1 полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B1.

При одновременном применении с витамином B6 в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.

При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфаниламидами.

В случае передозировки местными анестетиками (включая лидокаин) не следует использовать адреналин и норадреналин ввиду возможного усиления побочного действия на сердце.

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 - 2,6 мкг. У беременных женщин вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).

В период беременности и лактации противопоказания для ежедневного приема витамина B6 отсутствуют только в дозировке до 25 мг. Препарат не следует использовать во время беременности и лактации, так как в ампуле (2,0 мл) содержится 100 мг витамина В6.

Рекомендованные суточные дозы витаминов В1, В6 и В12 в период грудного вскармливания составляют 1,3 мг, 1,9 мг и 2,8 мкг соответственно.

Витамины B1, B6 и В12 выделяются с грудным молоком.

При использовании витамина B6 в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.

Решение о применении препарата у женщин в период беременности и грудного вскармливания в случаях тяжелого дефицита витаминов В1, В6, В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков.

Применение в педиатрии 

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с 1 ампулы (2,0 мл) один раз в сутки. После исчезновения острой боли и в случаях, когда болевой синдром незначительно выражен, доза препарата составляет 1 ампула (2,0 мл) 2-3 раза в неделю.

Метод и путь введения 

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. 

Рекомендуется осмотр врача еженедельно. 

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: передозировки заключается в отмене препарата и проведении симптоматической терапии.

В случае развития каких-либо симптомов следует обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко

- реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек).

- тахикардия

- приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей

Неизвестно

- системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, сонливость и судороги. Ощущение жжения в месте введения.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 ампула препарата содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) - 100 мг, цианокобаламин (витамин B12) - 1 мг, лидокаина гидрохлорид - 20 мг

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гексаметафосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор темно-красного цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы темного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ). 

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж. А.Ш., Турция 

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг. 

Тел: +90 (212) 474 70 50 

Факс: +90 (212) 474 09 01 

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Лимитед», Грузия

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси.

Тел: + 995 32 2 21 28 12

Факс: + 995 32 2 21 28 13

e-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98 

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz