Форлакс 4г №20 пак Для детей .Бофур , Ипсен,Франция .

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__ г. №

 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
Форлакс^®
 
Международное непатентованное название
Макрогол
 
Лекарственная форма, дозировка 
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей
 
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Макрогол
Код ATХ A06AD15
 
Показания к применению
Препарат Форлакс® показан к применению для симптоматического лечения запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-        если у Вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу макроголу (полиэтиленгликоль) или к любым другим вспомогательным компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша).
-        если у Вашего ребенка серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или аномальное расширение кишечника (токсический мегаколон);
-        если у Вашего ребенка перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
-        если у Вашего ребенка есть подозрение или известно о полной или частичной кишечной непроходимости (илеус) или симптоматический стеноз;
-        если у Вашего ребенка боль в животе неясной этиологии;
Не давайте препарат ребенку, если у него имеется какое-либо из вышеперечисленных состояний. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем дать ему препарат.
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед приемом препарата Форлакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщалось о случаях аллергических реакций, проявляющихся сыпью и отеком лица или горла (ангионевротический отек) у взрослых после приема препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об отдельных случаях тяжелых аллергических проявлений, приведших к потере сознания, коллапсу или затруднению дыхания (анафилактический шок), а также к ощущению общего недомогания.
Если у Вашего ребенка проявляется какой-либо из упомянутых симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
-        увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
-        адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Перед началом применения должны быть исключены органические расстройства желудочно-кишечного тракта.
Поскольку препарат иногда может вызывать диарею, прежде чем давать его ребенку, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если:
-        у ребенка нарушена функция печени или почек;
-        ребенок принимает диуретики (лекарства, усиливающие выведение мочи), потому что у Вашего ребенка может быть снижен уровень натрия и калия в крови.
В случае нарушения глотания перед приемом препарата Форлакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации. Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Избегайте смешивания Форлакс® с загустителями еды на основе крахмала, если испытываете затруднения при глотании. Это может привести к образованию жидкого раствора, который может попасть в легкие Вашего ребенка и вызвать респираторное заболевание, если Ваш ребенок не может правильно глотать.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или собирается принимать другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Всасывание других препаратов, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Форлакс®, что приводит к снижению их эффективности.
Рекомендуется принимать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после применения других препаратов.
Если Вы используете загустители для облегчения глотания жидкостей Вашим ребенком, Форлакс® может нейтрализовать эффект загустителя и препятствовать его действию.
Специальные предупреждения
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия.
Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и затруднения дыхания (бронхоспазм).
Препарат содержит по 0,66 мг сорбитола в каждом пакетике.
Препарат Форлакс® не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение в педиатрии
Данный препарат разрешен к применению у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Во время беременности или лактации, фертильность
Препарат Форлакс® можно принимать во время беременности и кормления грудью.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата или перед тем, как дать препарат Вашему ребенку, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния препарата Форлакс® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
 
Рекомендации по применению
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Режим дозирования
Обычно рекомендуемая доза зависит от возраста Вашего ребенка.
•        дети с 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик (4 г) в день.
•        дети с 1 года до 4 лет: 1 – 2 пакетиков (4 – 8 г) в день.
•        дети с 4 до 8 лет: 2 – 4 пакетиков (8 – 16 г) в день.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Приготовление раствора препарата
Содержимое одного пакетикиа следует растворить не менее, чем в 50 мл воды непосредственно перед тем, как дать его выпить ребенку.
Если достаточно 1 пакетика, дайте его ребенку утром. Если требуется более 1 пакетика, давайте препарат ребенку утром и вечером.
У детей старше 1 года суточная доза должна быть подобрана в зависимости от эффекта. Форлакс® обычно действует в течение 24—48 часов.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом Форлакс® у детей не должна превышать 3 месяца. Если симптомы сохраняются или усугубляются, обратитесь к лечащему врачу.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Прием слишком большого количества препарата Форлакс® может вызвать диарею, боль в животе или рвоту. Диарея обычно проходит, когда лечение прекращается или уменьшается доза.
Если у Вашего ребенка сильная диарея или рвота, Вам следует как можно скорее обратиться к врачу, поскольку ему может потребоваться лечение для предотвращения потери солей (электролитов) из-за потери жидкости.
Дайте ребенку пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу – в обычное время. Если задержка приема дозы составила более половины дня, пропустите непринятую дозу и вернитесь к обычному графику приема препарата.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов о способе применения обращаться к лечащему врачу.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Сразу прекратите прием препарата Форлакс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении перечисленных ниже симптомов серьезных нежелательных реакций у детей, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
•        отек кожи лица, губ, века, горла, языка, затруднение дыхания (свистящий звук при вдохе или выдохе, удушье) и глотания, покраснение кожи, зуд кожи, крапивница, что может быть признаками реакции гиперчувствительности: анафилактического шока, отека Квинке;
Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдали при приеме препарата Форлакс®:
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
•        Боль в животе;
•        Диарея (может вызвать раздражение в области заднего прохода).
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
•        Рвота;
•        Вздутие живота;
•        Тошнота.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один пакетик содержит
действующее вещество: макрогол.
Каждый пакетик порошка содержит 4 г макрогола 4000 (полиэтиленгликоль 4000).
вспомогательные вещества: Натрия сахаринат (Е954), ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый*
* апельсина масло эфирное, грейпфрута масло эфирное, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма- гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легкорастворимый в воде.
 
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.
По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Сведения о производителе
Beaufour Ipsen Industrie
28100 Dreux, France
28100 Дрё, Франция
Тел.: +33237654600; факс: +33237468598
www.ipsen.com
 
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE,
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)
Тел: +33158335000; факс: +33158335003
www.ipsen.com
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Майоли Казахстан»,
050026, город Алматы, Республика Казахстан
ул. Байзакова, 125, н. п. 3
тел.: +7 (727) 331 49 45,
E-mail: drugsafety.kz@mayoly.com
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств
ТОО «Registrarius Pharm Expert»
050040, город Алматы, Республика Казахстан
ул. Байзакова, 280,
коворкинг центр SmArt.Point – 2, офис 29
тел.: +7 700 178 67 67
E-mail: info@registrarius.org