Ксифиа (Цефиксим) таблетки 400мг №5

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» ___________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Ксифиа

 

Международное непатентованное название

Цефиксим

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного применения. Прочие бе-та-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

 

Показания к применению

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроор-ганизмами:

– острые инфекции верхних дыхательных путей (фаринго-тонзиллит, си-нусит);

– острое воспаление среднего уха;

– инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, трахеобронхит);

– неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая острый пи-елонефрит);

– неосложненная гонорея (шейки матки/уретры)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

‒ гиперчувствительность к цефиксиму или к любому из вспомогатель-ных веществ;

‒ препарат также противопоказан пациентам с повышенной чувстви-тельностью к цефалоспоринам;

‒ детский возраст до 12 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Поговорите с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Ксифиа, если у вас или вашего ребенка:

‒ аллергия на некоторые препараты, в том числе на пенициллин;

‒ нарушение функции почек;

‒ заболевание, вызывающее тошноту и рвоту;

‒ шелушение кожи или высыпания в виде пузырьков. В этом случае не-медленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, так как это могут быть признаки тяжелых побочных кожных реакций;

‒ есть результаты анализа крови, которые показывают наличие анемии или Вы подозреваете, что у Вас желтуха;

‒ резко уменьшилось количество мочеиспусканий. Это может быть при-знаком острой почечной недостаточности, которая может быть вызвана применением цефиксима. Иногда возможно полное отсутствие позывов к мочеиспусканию. Могут возникнуть задержка жидкости в организме (отек), боль в пояснице, потеря аппетита, тошнота, рвота или диарея. В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу;

‒ эпилептический припадок. Препараты из группы, к которой принад-лежит цефиксим (действующее вещество препарата Ксифиа), известные как цефалоспорины, могут вызывать эпилептические припадки. В случае эпилептического припадка немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу;

‒ длительное или повторное применение препарата Ксифиа может вы-звать суперинфекцию микроорганизмами, устойчивыми к цефиксиму. В случае суперинфекции врач назначит терапию для ее соответствующего лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кумариновые антикоагулянты

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, которые по-лучают антикоагулянты кумарина, такие как варфарин. Поскольку це-фиксим может усиливать действие  антикоагулянтов,  увеличение  вре-мени  протромбина  может  происходить с кровотечением или без него.

Другие формы взаимодействия

Введение цефалоспоринов, таких как цефиксим, может повлиять на ре-зультаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложноположитель-ные результаты по глюкозурии с помощью методов Бенедикта, Фелинга и «Клинитеста» (но не ферментативными методами). Рекомендуется ис-пользовать глюкозные тесты, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы. Во время лечения цефалоспоринами были зареги-стрированы положительные результаты теста Кумбса (иногда ложные).

Если цефиксим комбинируют с аминогликозидным антибиотиком, поли-миксином В, колистином или при одновременном применении с высоки-ми дозами петлевых диуретиков (например, фуросемидом) следует тща-тельно контролировать функцию почек, особенно у пациентов с предше-ствующим нарушением функции почек.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии 

Ксифиа таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг не предназна-чены для детей младше 12 лет. Для этой возрастной группы рекоменду-ется применение суспензии, которая являются другой лекарственной формой цефиксима. Безопасность применения цефиксима (действующее вещество препарата Ксифиа) у недоношенных детей и новорожденных не установлена.

Во время беременности или лактации

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Хотя эмбриотоксическое действие не было зафиксировано, следу-ет избегать применения цефиксима в качестве меры предосторожности в первые три месяца беременности. 

Препарат проникает через плаценту. Пуповичная кровь содержит 1/6-1/2 концентрации материнской сыворотки.

Неизвестно, выделяется ли цефиксим с грудным молоком. Применение препарата Ксифиа у кормящих матерей возможно только в том случае, если врач считает, что его применение необходимо. Во время лечения препаратом Ксифиа следует прекратить грудное вскармливание!

Особенности влияния препарата на способность управлять транс-портным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения побочных эффектов, таких как энцефалопатия (которые могут включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), пациенту не следует работать с механизмами или управлять транспортным средством

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Всегда принимайте препарат согласно предписаниям Вашего врача или фармацевта. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с Вашим вра-чом или фармацевтом.

Препарат Ксифия таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует применять в соответствии с назначенными врачом дозировкой и про-должительностью лечения.

Важно! После того, как Ваши симптомы или симптомы Вашего ребенка уменьшатся или исчезнут, не прекращайте прием препарата, продол-жайте прием препарата столько, сколько предписано Вашим лечащим врачом.

Взрослые и дети от 12 лет и старше: 400 мг (1 таблетка) в сутки в виде разовой дозы или два раза в сутки разделена на две дозы по 200 мг (половина таблетки) каждые 12 ч.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте 12 лет и старше можно давать дозу для взрослых.

Детям до 12 лет рекомендуется назначение суспензии цефиксима.

Безопасность приема цефиксима (действующее вещество препарата Кси-фиа) у недоношенных детей и новорожденных детей не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас проблемы с почками, Ваш врач может уменьшить дозу.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. 

Препарат можно принимать вне зависимоси от приема пищи.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой следует проглатывать, запи-вая большим количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов. Существует риск развития энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, в том числе цефиксима, особенно при передозировке или почечной недоста-точности.

Лечение: промывание желудка, при необходимости симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Цефиксим удаляется из кровото-ка в незначительном количестве с помощью гемодиализа или перитоне-ального диализа. 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекар-ственного препарата

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните. Однако, если следующую дозу необходимо принять через 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к своему обыч-ному графику дозирования. Не следует принимать двойную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому ра-ботнику для разъяснения способа применения лекарственного пре-парата

Если во время применения препарата у вас возникает повторяющаяся или продолжительная обильная диарея или реакция гиперчувствитель-ности (аллергия), немедленно обратитесь к лечащему врачу. К аллерги-ческим реакциям относятся кожные высыпания, крапивница, отек конеч-ностей, губ или век, нехватка воздуха и потеря сознания. Обратитесь к врачу, как только заметите кожные высыпания! Это может быть призна-ком тяжелой кожной реакции. Не принимайте препараты, уменьшающие перистальтику (движение кишечника), если у вас диарея!

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стан-дартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто 

 диарея, водянистый стул.

Нечасто 

‒  головная боль;

 боли в животе, тошнота, рвота;

 эритема, сыпь;

 обратимое повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы).

Редко 

‒  головокружение;

 потеря аппетита, метеоризм;

 эозинофилия;

 зуд, воспаление слизистых;

 реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафи-лактический шок;

 повышение уровня азота мочевины.

Очень редко

 псевдомембранозный колит;

 лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия;

 временная гиперактивность, повышенная судорожная активность; 

 гепатит, желтуха, холестаз;

 мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно-подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсиче-ский эпидермальный некролиз;

 повышение уровня креатинина в крови.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

 суперинфекция резистентными возбудителями;

 гранулоцитопения, гемолитическая анемия;

 реакции, подобные сывороточной болезни;

 при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, существует риск развития энцефалопатии (которая может включать су-дороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно при передозировке или почечной недостаточно-сти;

‒  одышка;

‒  диспепсия;

‒  лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона;

‒  острая почечная недостаточность, включая почечную недостаточность, вызванную тубулоинтерстициальным нефритом;

‒  лихорадка, отек лица;

‒  повышение уровня билирубина в крови.

**Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта возникают чаще, если суточная доза принимается в виде однократной пероральной дозы.

Редко, длительное и повторное применение цефиксима может привести к суперинфекции резистентными бактериями или грибами.

Реакции гиперчувствительности 

При пероральном применении цефалоспоринов, кроме кожных аллергических реакций, редко наблюдались реакции гиперчувствительности различной степени тяжести вплоть до анафилактического шока, но они значительно реже, чем при парентеральном введении.

Острые аллергические реакции могут проявляться в виде отека лица, отека языка, отека гортани со сужением дыхательных путей, сердцебиения, одышки, гипотензии и даже развивающегося шока. В таких ситуациях требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия, возникающая в результате сенсибилизации, также может редко (> 0,01%) проявляться лекарственной лихорадкой и очень редко (≤ 0,01%) реакциями, подобными сывороточной болезни, гемолитической анемией и интерстициальным нефритом.

Очень редкие нарушения анализа крови нормализовались сами по себе после прекращения лечения

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обра-щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сооб-щения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – цефиксима тригидрат 447,63 мг (эквивалентно це-фиксиму 400 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат

состав пленочной оболочки: Опадрай белый Y-1-7000, гипромелоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка кремово-го цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с де-лительной риской на одной стороне для разламывания

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку 

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

АЛКАЛОИД АД Скопье,

бул. Александар Македонски, 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония 

тел.: + 389 2 31 04 000

факс: + 389 2 31 04 021

www.alkaloid.com.mk 

 

Держатель регистрационного удостоверения

АЛКАЛОИД АД Скопье,

бул. Александар Македонски, 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония 

тел.: + 389 2 31 04 000

факс: + 389 2 31 04 021

www.alkaloid.com.mk 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, элек-тронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасность лекарственного средства

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202 

тел.: +7 (727) 269-54-59

e-mail: pv@adalan.kz