Цефекон Д 100мг (парацетамол) № 10 суппозитории (от 3 - 3 лет)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
 Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  _____________20___г.

№_______________
 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Цефекон® Д

 

Торговое название

Цефекон® Д

 

Международное непатентованное название

Парацетамол

 

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные для детей 100 мг и 250 мг

 

Состав

1 суппозиторий содержит

активное вещество - парацетамол 100 или 250 мг,

вспомогательное вещество – жир твердый (витепсол или суппосир) – до получения суппозитория массой 1,25 г.

 

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие обезболивающие и жаропонижающие средства. Анилиды.

Код АТС  N02BE01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период достижения максимальной концентрации – 30-60 минут. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Величина объёма распределения и биодоступности  у детей и новорожденных подобна таковым у взрослых. Метаболизируется в печени: 80% препарата вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов.  При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. У новорожденных и детей до 10 лет основным метаболитом является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. 

Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме крови достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. 

Период полувыведения – 2-3ч. В течение 24 часов 85-95% парацетамола выводится почками в виде глюкуронидов и сульфатов, в неизменённом виде – 3%. Значимой возрастной разницы в скорости элиминации парацетамола и в общем количестве препарата, которое выделяется с мочой, нет. Связь с белками плазмы крови– 15%.

Фармакодинамика

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта.

Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает у него отсутствие отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.

 

Показания к применению

- дети с 3 месяцев до 3 лет (Цефекон® Д, суппозитории ректальные для детей 100 мг)

- дети с 3 до 12 лет (Цефекон® Д, суппозитории ректальные для детей      250 мг)

- лихорадка при острых респираторно-вирусных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела

- болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в том числе головная боль, зубная боль, невралгия, миалгия, боль при травмах и ожогах)

 

Способ применения и дозы

Ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы, суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку.

Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей. 

Возраст Вес Разовая доза

3-12 месяцев 7-10 кг 1 суппозиторий по 100 мг

1-3 года 11-16 кг 1-2 суппозитория по 100 мг

3-10 лет 17-30 кг 1 суппозиторий по 250 мг

10-12 лет 31-35 кг 2 суппозитория по 250 мг

Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребёнка, 2-3 раза в сутки, через 4-6 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребёнка.

Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней, как обезболивающего средства.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, боли в животе

- аллергические реакции (кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, крапивница, отек Квинке)

- анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- гепатотоксическое и нефротоксическое действие (интерстициальный нефрит и папиллярный некроз), гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения (при длительном применении в больших дозах)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- дети до 3 месяцев жизни

- нарушения функции печени, в том числе вирусный гепатит, алкоголизм,  синдром Жильбера, Дабина-Джонсона и Ротора

- нарушения функции почек

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- заболевания крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения)

 

Лекарственные взаимодействия

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжёлых интоксикаций даже при небольшой передозировке.

Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

При приёме вместе с салициллатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.

Сочетание с хлорамфениколом, приводит к повышению токсических свойств последнего.

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия, снижает эффективность урикозурических препаратов.

 

Особые указания

Следует избегать одновременного применения Цефекона® Д с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

При применении препарата более 5-7 дней, необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

 

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 ч после приёма - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальные боли; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Через 12-48 часов могут появиться симптомы нарушения функции печени. В тяжелых случаях развивается печёночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжёлого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме 10 г парацетамола и более.

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов. Необходимость проведения дальнейших терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его приёма. 

 

Форма выпуска и упаковка

Суппозитории ректальные для детей 100 мг или 250 мг, по 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 20ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ОАО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород

ГСП-459, ул. Салганская, 7

Тел. (831) 278-80-88 

Факс (831) 430-72-28 

Веб сайт: http://www.nizhpharm.ru/

 

Претензии потребителей направлять в адрес:

Представительство ОАО «Нижфарм»

050043, Республика Казахстан, 

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б 

тел.: (727) 2719968

факс: (727) 2553378