Цефамезин (цефазолин) 1,0 №1

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                      
Комитета медицинской и
фармацевтической деятельности    
Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201__г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

 

ЦЕФАМЕЗИН 

 

Торговое название

Цефамезин 

 

Международное непатентованное название

Цефазолин 

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе, 1000мг

 

 Состав

активное вещество - цефазолин натрия 1000мг

 

Описание

Белый или почти белый порошок, без видимых механических включений

 

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. 

Цефалоспорины первого поколения

Код АТС  J01DВ04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефазолин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта и поэтому применяется внутримышечно или внутривенно. После внутримышечного введения в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 1 – 2 часа и составляет 30 мкг/мл. Время сохранения средней терапевтической  концентрации – 3-4 часа. Связывание с белками плазмы составляет около 85 %. Цефазолин проникает в костную ткань, в асцитическую жидкость, плевральную и синовиальные жидкости, но не определяется в центральной нервной системе (ЦНС).

Период полувыведения цефазолина из плазмы составляет около 1,8 ч.  Период полувыведения из плазмы увеличивается у пациентов с нарушенной функцией почек. Выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

Имеются данные о высокой концентрации цефазолина в желчи, хотя он выводится этим путем в небольшом количестве.

Фармакодинамика

Цефамезин - цефалоспориновый антибиотик 1-го поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Механизм действия связан с ингибированием биосинтеза клеточной стенки.

Обладает широким спектром действия. Активен как в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки, пневмококки, палочки дифтерии, сибирской язвы), так и грамотрицательных микроорганизмов (менингококки, гонококки, шигеллы, сальмонеллы, кишечная палочка, клебсиелла). Активен также в отношении спирохет, лептоспир.

Препарат неэффективен в отношении синегнойной палочки, индол-положительных штаммов протея, микобактерий туберкулеза, анаэробных бактерий.

 

Показания к применению

- инфекции дыхательных путей

- инфекции мочевыводящих путей 

- инфекции кожи и мягких тканей 

- инфекции желчевыводящих путей 

- инфекции костей и суставов 

- гинекологические инфекции

- септицемия

- эндокардит 

- профилактика инфекций при хирургических вмешательствах

 

Способ применения и дозы 

Устанавливают индивидуально,  с учетом тяжести течения и инфекции, чувствительности возбудителя.

Препарат вводить внутримышечно (в/м) или  внутривенно (в/в) струйно  или капельно. Для в/м введения препарат предварительно растворяют в 2-3 мл воды для инъекций или 0,25-0,5 мл 5% раствора новокаина. Для в/в струйного введения разовую дозу разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида.  Вводят медленно в течение 3-5 мин. При внутривенном капельном введении 0,5-1,0 г препарата предварительно разводят в 100-250 мл изотонического раствора натрия хлорида. Кратность введения – 6 - 8 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 6г.

Средняя суточная доза для детей с массой тела выше 4,5 кг составляет 25-50 мг/кг массы тела, при тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг в сутки.

Продолжительность лечения  7-10 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений назначают  1 г цефамезина за 30 мин до операции; 0,5-1г во время операции;  05-1г каждые 4 - 6 часов в течение суток после операции. 

 

Побочные действия

- тошнота, изжога, рвота, диарея

- головная боль, головокружение

- транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз

- крапивница, кожный зуд, лихорадка, отек Квинке, анафилактический шок

- артралгии 

- кандидоз, псевдомембранозный колит

- обратимая лейкопения, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения

- нарушение функции почек

- возможна болезненность в месте внутримышечной инъекции

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к цефамезину, к антибиотикам группы   цефалоспоринов

- детский возраст до 1 мес

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с диуретиками происходит блокада канальцевой секреции цефазолина.

Цефамезин может вызвать дисульфирам-подобные реакции при одновременном примении с этанолом.

Пробенецид нарушает экскрецию цефамезина

 

Особые указания 

С осторожностью применяют при нарушениях функции почек. Цефамезин может использоваться у пациентов со сниженной функцией почек со следующими корректировками дозы: пациенты с клиренсом креатинина 55 мл/мин или больше или с креатинином сыворотки 1,5 мг % или меньше могут получать полные дозы. Пациенты со скоростью клиренса креатинина от 35 до 54 мл/мин или креатинином сыворотки 1,6 – 3,0 мг % могут также получать полные дозы, но введение необходимо ограничить минимальными интервалами в 8 часов. Пациенты со скоростью клиренса креатинина от 11 до 34 мл/мин или креатинином сыворотки 3,1 – 4,5 мг % получают половину обычной дозы каждые 12 часов. Пациенты со скоростью клиренса креатинина 10 мл/мин или меньше или креатинином сыворотки 4,6 мг % или выше получают половину обычной дозы каждые 18 – 24 часа. Рекомендации по всем сниженным дозам применимы после первоначальной ударной дозы, соответствующей тяжести инфекции.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять    

автотранспортом или движущимися механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при  управлении автотранспортом или движущимися механизмами.

 

Передозировка

Симптомы:  головокружение, парестезии, головная боль

Лечение:  симптоматическая терапия, гемодиализ

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками. 

По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре  не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

 Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О.

 Кючюккарыштыран 39780 Люлебургаз

 Кырыкларели, ТУРЦИЯ

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-26-96

e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com