Церебролизин 5 мл № 5 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201___ г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЦЕРЕБРОЛИЗИН®

 

Торговое название

Церебролизин®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – церебролизина концентрат (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи), 215,2 мг, 

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный раствор янтарного цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие.

Код АТС N06BX

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сложный состав Церебролизина®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести  обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Фармакодинамика

Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция:  Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция:  Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость, и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: Церебролизин® – единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, проявляющейся в условиях периферического введения и аналогичный действию естественных факторов нейронального роста (NGF).

Функциональная нейромодуляция:  Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания и воспроизведения информации, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, оказывая, таким образом, моделирующее влияние на поведение.

 

Показания к применению

-   болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза

-   ишемический инсульт, острая и реабилитационная фаза

-   травматические повреждения головного и спинного мозга

-   энцефалопатии различного генеза

-   хроническая цереброваскулярная патология

-   полиневропатии

-   задержка умственного развития у детей

-   расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей

-   при психоорганическом синдроме и эндогенной депрессии резистентные к антидепрессантам (в составе комплексной терапии)

 

Способ применения и дозы

Применяется только парентерально: в виде внутримышечных инъекций (до 5 мл), и внутривенных инфузий (10–60 мл), рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 60 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Стандартная продолжительность курса лечения 4 недели (5 инъекций/инфузий в неделю, желательно – ежедневно).

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до получения положительных результатов лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю. 

При болезни Альцгеймера, синдром деменции различного генеза: внутривенные инфузии по 20-30 мл в 100-200 мл физиологического раствора, на курс лечения 20 инфузий по 5 инфузий в неделю (с последующим 2-дневным перерывом) в течение 28 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 3-6 месяцев.

Острые состояния (ишемический инсульт, острая и реабилитационная фаза): при ишемическом инсульте тяжелой степени Церебролизин® назначают в виде капельных инфузий в ежедневной дозе 20-30 мл в 100-250 мл физиологического раствора в течение 60-90 минут. Продолжительность курса 10-25 дней.

При ишемическом инсульте средней степени суточная доза составляет 10-20 мл в 100-250 мл физиологического раствора в течение 60-90 минут. Продолжительность  курса лечения  10-25 дней.

В восстановительном периоде – по 10 мл в сутки, внутривенно, в течение 20-30 дней.

Травматические повреждения головного и спинного мозга: внутривенные инфузии по 10-20 мл, в течение 10-20 дней. В восстановительном периоде внутривенно, по 5-10 мл, в течение 20-30 дней.

При психоорганическом синдроме и эндогенной депрессии: внутривенные инфузии по 5-30 мл, по 5 инфузий в неделю (с последующим 2-дневным перерывом) в течение 20-25 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 6 месяцев.

В нейропедиатрической практике (задержка умственного развития у детей, расстройства связанные с дефицитом внимания у детей): средняя суточная доза 0,1 - 0,2 мл/кг внутримышечно, ежедневно. Продолжительность курса лечения 30 дней, с повторением курса 2-3 раза в год.

 

Побочные действия

- повышение температуры, ощущение жара (при быстрой внутривенной инфузии)

Очень редко

- головная боль, головокружение

- потеря аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры

- аллергические реакции: покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость препарата

- острая почечная недостаточность

- эпилептический статус

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное использование антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы в сочетании с Церебролизином® может вызвать усиление их действия.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5,0-8,0).

 

Особые указания

Церебролизин® относится к числу наиболее безопасных лекарственных препаратов. Низкий молекулярный вес входящих в его состав нейропептидов исключает возможность анафилактических реакций.

С осторожностью препарат назначают при аллергических диатезах, больших судорожных припадках.

Применение в педиатрии

Церебролизин® применяется во всех возрастных группах детского возраста, по показаниям.

Беременность и лактация 

До настоящего времени у женщин, получавших во время беременности Церебролизин®, отрицательного воздействия на развитие плода не отмечалось.

Однако применение препарата во время беременности строго индивидуально, по назначению и под контролем лечащего врача.

С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации. В период лактации Церебролизин® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не снижает реакцию и внимание при вождении транспорта и управлении механизмами.

 

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки или интоксикации отмечено не было.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1,5 или 10 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета. 

По 10 (для объема 1 мл) или по 5 (для объемов 5 и 10 мл) ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Примечание: после вскрытия ампулы раствор должен использоваться незамедлительно.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, 

Мондзеештрассе, 11, А-4866 Унтерах, Австрия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» в Казахстане 

Республика Казахстан, 050051 г.Алматы, пр. Достык, 97, кв. 49

телефон: 8(727) 264-16-93

факс: 8(727) 264-17-09

e-mail: info.kz@everpharma.com