Називин 0,05%10 мл капли назальные . Португалия .

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Називин®

 

Международное непатентованное название

Оксиметазолин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Капли назальные 0,05% 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин.

Код АТХ R01AA05

 

Показания к применению 

ЛП показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 6 лет.

Для быстрого облегчения заложенности носа из-за простуды и сенной лихорадки.

Терапевтический эффект препарата Називин капли назальные 0.05% наступает с 25 секунды, длительность действия в течение 12 ч.

 острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)

 аллергический ринит

 вазомоторный ринит 

 улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух носа (синусите) и катаре евстахиевой трубы в сочетании с ринитом

 устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед диагностическими процедурами 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 гиперчувствительность к оксиметазолину или к любому из вспомогательных веществ

 детский возраст до 6 лет

 атрофический ринит

 состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Данный лекарственный препарат следует применять после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы при:

 повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме;

 тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертонии;

 феохромоцитоме;

 нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);

 гиперплазии простаты;

 порфирии;

 пациентах, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы MAO) и другими лекарственными препаратами, потенциально повышающими артериальное давление.

 

Эффект сосудосуживающего препарата для назального применения может уменьшиться при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть:

 реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (феномен рикошета)

 хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит)

 атрофия слизистой оболочки носа

Бензалкония хлорид может вызвать кожные реакции.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в Називин® капли назальные, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую реакцию (постоянная заложенность носа), по возможности следует использовать препарат для назального применения без содержания консерванта. Если таких лекарственных препаратов для назального применения без содержания консерванта нет в наличии, следует рассмотреть другую форму введения.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не применяют одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) транилципроминового типа и трициклическими антидепрессантами, возможно повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов (гипертензивные средства) повышает риск развития побочных эффектов. 

 

Специальные предупреждения

Беременность 

Данные, полученные от более чем 250 женщин, использовавших этот лекарственный препарат в первом триместре беременности, не показывают неблагоприятных реакций на оксиметазолин гидрохлорид, которые могли бы повлиять на здоровье плода/новорожденного. На сегодняшний день значимых эпидемиологических данных нет. Исследования на животных не показали прямой или косвенной опасности для плода/новорожденного. Називин® следует использовать во время беременности после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска лечения и консультации с врачом. Во время беременности не следует превышать рекомендуемую дозировку, так как передозировка может нарушить кровоснабжение нерожденного ребенка.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли оксиметазолин гидрохлорид с грудным молоком, однако из-за местного применения маловероятно, что он существенно повлияет на грудного ребенка. Називин® можно использовать во время кормления грудью, если это лечение необходимо для матери.

Фертильность 

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Применение в педиатрии 

Називин®, капли назальные, 0.05% не должен применяться у детей до 6 лет

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Називин ® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Однако системные эффекты на сердечно-сосудистую или центральную нервную систему, особенно при длительном применении или при совместном применении с другими средствами от ринита и простуды в дозах, превышающих рекомендуемые, не могут быть исключены. В этих случаях способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые и дети от 6 лет

Називин®, капли назальные предназначены для назального применения.

Применять 2-3 раза в день, по 1-2 капли 0,05% раствора в каждый носовой ход. Однократная доза Називин® капли назальные не должна приниматься более 3 раз в день. Називин® капли назальные нельзя применять более 5-7 дней. Нельзя применять дозировки выше рекомендованных. 

Метод и путь введения 

Називин®, 0,05 % капли назальные предназначены для назального применения взрослым и детям старше 6 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может возникнуть в результате назального или случайного перорального применения. Клиническая картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения функций центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях, судорогах.

Угнетение центральной нервной системы проявляется в понижении температуры тела, вялости, сонливости и коме.

Дальнейшие симптомы могут включать в себя миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, сердечную аритмию, остановку сердца, гипертонию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

Особенно у детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы, таким как судороги и кома, брадикардия, апноэ и гипертония или гипотония.

При сильной передозировке показана стационарная интенсивная терапия. Необходимо немедленное применения активированного угля, сульфат натрия или промывание желудка (в больших количествах), так как всасывание оксиметазолина может быть быстрым. Вазопрессоры противопоказаны. В качестве антидота может быть использован неселективный -блокатор. При необходимости - снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Сведения по частоте: 

очень часто: ≥ 10 %, часто: ≥ 1 % до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000)

Часто 

 жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание

Редко 

 сердцебиение, тахикардия, гипертония

Очень редко 

 тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей)

 аритмия

 апноэ у грудных младенцев и новорожденных

 судороги (особенно у детей)

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. 

 увеличение отека слизистой оболочки после окончания воздействия, носовое кровотечение

 реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

Неизвестно

 тахифилаксия (при длительном применении или передозировке) 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один мл раствора содержит

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0,5000 мг, 

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерол (85 %), бензалкония хлорид (50 % раствор), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или почти прозрачный раствор от почти бесцветного до слабо-желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата с дозировкой 0.05 % помещают во флаконы из коричневого стекла (тип 3, ЕФ), укупоренные полипропиленовой навинчивающейся крышкой с встроенной пипеткой из стекла (тип 3, ЕФ) и бромбутилукаучука.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

 

Срок хранения 

3 года

Период применения после первого использования 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

Софаримекс – Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А., 

Av. Das Industrias – Alto do Colaride Cacem 2735-213, Португалия

Тел: (+351) 21 432 8200, факс: (+351) 21 432 0109

Е-mail: mail@sofarimex.pt

 

Держатель регистрационного удостоверения

«P&G Health Germany GmbH»

Sulzbacher Штрассе 40

65824 Швальбах-ам-Таунус, Германия

Тел.: 0 61 51/8 56-22 60

Факс: 0 61 51/8 56-22 03