Лактулоза-ТК сироп 667 мг/мл 200 мл.Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Лактулоза-ТК

 

Международное непатентованное название

Лактулоза

 

Лекарственная форма, дозировка  

Сироп, 667 мг/мл 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Лактулоза. 

Код АТХ А06АD11

 

Показания к применению

- запоры (регуляция физиологического ритма толстого кишечника)

- печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительностью к лактулозе 

- галактоземия

- кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае недостаточного терапевтического эффекта в течение нескольких дней после приема препарата, необходимо повторно обратиться к врачу. С осторожностью назначают Лактулозу-ТК пациентам с непереносимостью лактозы. Что касается содержания сахара, терапевтическая доза Лактулозы-ТК для лечения запора не доставит проблем для больных сахарным диабетом. Однако доза, используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обычно намного выше,  что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Длительный прием нескорректированной дозы и неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.

Лактулоза-ТК  содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Поэтому пациенты, страдающие редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, синдром дефицита лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать Лактулозу-ТК.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может увеличить потерю калия, вызванную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременный прием с сердечными гликозидами может усиливать их действие из-за дефицита калия.

Специальные предупреждения

Дети

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.

Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Во время беременности и лактации

При приеме препарата в период беременности не предполагается воздействия на плод из-за отсутствия системного эффекта лактулозы. 

При приеме препарата в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца из-за отсутствия системного эффекта лактулозы.

Лактулозу-ТК  можно применять у беременных и кормящих женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лактулоза-ТК не оказывает влияния на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Лактулоза-ТК сироп для приема внутрь можно принимать разбавленным или неразбавленным. Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время. Дозировку препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. 

Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, до 1.5-2.0 л, или 6-8 стаканов воды в день.

Для лечения запоров 

Суточную дозу Лактулозы-ТК можно принимать однократно или разделить на два приема. Через несколько дней от начала лечения можно перейти на поддерживающую дозу, в зависимости от терапевтического эффекта. Для развития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня.

Определение дозировки выполняется с помощью следующей таблицы:

Возраст Начальная доза, 

в день Поддерживающая доза, в день

Взрослые 15 - 45 мл 15 - 30 мл 

Дети 7-14 лет 15 мл 10 - 15 мл 

Дети 1-6 лет 5 - 10 мл 5 - 10 мл 

Младенцы до 1 месяца 5 мл 5 мл 

Не имеется данных о дозировании лекарства для детей в возрасте до одного месяца (новорожденные) до 18-ти лет.

Для лечения печёночной комы и прекомы (только для взрослых):

Начальная доза по 30-45 мл 3-4 раза в день. Затем переходят на поддерживающую дозу, так чтобы мягкий стул был 2-3 раза в день.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: боли в животе и диарея.

Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В первые дни лечения возможно развитие метеоризма. Как правило, он проходит через несколько дней. При приеме более высоких доз, чем рекомендовано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо снижение дозы.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.

 

При нарушении со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

- диарея

Часто

- метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота

При расстройствах со стороны иммунной системы: 

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности

При расстройствах кожи и подкожной клетчатки:

Неизвестно

- сыпь, зуд, крапивница

При других нарушениях

Нечасто

- электролитный дисбаланс при диарее

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности

- сыпь, зуд, крапивница

Дети

При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1000 мл препарата содержит:

активное вещество: лактулоза жидкая (не менее 70% вес/объем) – не менее 953 мл,

вспомогательное вещество: вода очищенная до 1000 мл

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка коричневато-желтоватая, вязкая жидкость.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 200 мл, 500 мл, 1000 мл во флаконы из полимерного материала, с крышкой под резьбовую горловину с контролем первого вскрытия.

На флаконы наклеивают самоклеящуюся бумажную этикетку.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком или без мерного стаканчика, инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Допускается по согласованию с потребителем, флаконы без вторичной упаковки с мерным стаканчиком или без мерного стаканчика вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в групповую тару.

Срок хранения 

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 0С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, 

тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, 

тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru