Тригрим 10мг №30 ,таблетки . АО Химфарм . Казахстан

Инструкция по медицинскому применению  

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ТРИГРИМ, таблетки, 5 мг, 10 мг

 

Международное непатентованное название

Торасемид

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 5 мг и 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Высокоактивные диуретики. Сульфонамиды простые. Торасемид

Код ATХ C03CA04

 

Показания к применению

ТРИГРИМ, таблетки, 5 мг

 первичная артериальная гипертензия 

 отечный синдром при застойной сердечной недостаточности, отеки печеночного, легочного или почечного генеза

ТРИГРИМ, таблетки, 10 мг

 отечный синдром при застойной сердечной недостаточности, отеки печеночного, легочного или почечного генеза

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 гиперчувствительность к активному веществу, производным сульфонилмочевины или к любому из вспомогательных веществ

 почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией

 печеночная кома и прекоматозное состояние

 артериальная гипотензия

 аритмии сердца

 гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия

 выраженные нарушения мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы

 подагра

 одновременный прием аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов или почечная недостаточность после применения других лекарственных препаратов, вызывающих повреждение почек

 период беременности и лактации

 возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). 

Необходимые меры предосторожности при применении

Нарушения сердечного ритма (например, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени).

У пациентов с аритмией прием петлевых диуретиков может вызвать потенциально опасный риск для жизни, в связи с изменением концентрации электролитов (калия, натрия, кальция и магния). Необходимо контролировать признаки потери электролитов и гемоконцентрации, особенно в начале лечения и у пожилых пациентов. 

При длительном лечении торасемидом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс, в частности уровень калия в сыворотке крови (особенно у пациентов, получающих сопутствующую терапию гликозидами наперстянки, глюкокортикоидами, минералокортикоидами или слабительными средствами), глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, липидов крови и количества форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).

Пациентам с гиповолиемией можно назначать торасемид только в исключительных случаях.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами со склонностью к гиперурикемии и подагре. 

В случае скрытого или манифестного сахарного диабета необходимо контролировать углеводный обмен.

Пациентам с циррозом печени и асцитом рекомендуется начинать терапию диуретиками в стационаре. Чрезмерный диурез у этих пациентов может спровоцировать тяжелые электролитные нарушения и тяжелое нарушение функции печени (печеночную кому). Следует соблюдать осторожность при назначении торасемида пациентам с печеночной энцефалопатией в анамнезе.

Для предотвращения гипокалиемии и метаболического алкалоза рекомендуется одновременное применение антагонистов альдостерона или калийсберегающих препаратов.

В связи с недостаточным опытом применения торасемида, лечение торасемидом не следует начинать в следующих ситуациях:

- патологические изменения кислотно-щелочного баланса

- сопутствующее лечение литием

- дети и подростки младше 18 лет

- патологические изменения клеток крови (например, тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности).

Перед началом лечения торасемидом необходимо устранить нарушения мочеиспускания (например, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы). 

Требуется особая осторожность при назначении торасемида пациентам c острой задержкой мочи. Пациенты с частичной окклюзией мочевыводящих путей должны находиться под тщательным наблюдением.

Применение препарата ТРИГРИМ может привести к положительным результатам допинг-тестов. Неправильное использование препарата ТРИГРИМ в допинг-контроле может быть опасным для здоровья.

Лекарственный препарат ТРИГРИМ содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказано принимать этот препарат.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Торасемид может снижать действие противодиабетических препаратов.

Одновременная терапия колестирамином может снизить абсорбцию и, следовательно, эффект перорально принимаемого торасемида.

Торасемид может влиять на действие теофиллина и мышечно-расслабляющий эффект курареподобных препаратов (усиление или ослабление). Рекомендуется контролировать уровень теофиллина в сыворотке крови.

Одновременная терапия торасемида и лития может привести к повышению концентрации лития в сыворотке крови и, следовательно, усиление эффектов и побочных действий лития.

Торасемид может уменьшать сосудосуживающее действие катехоламинов (например, адреналина, норадреналина).

Торасемид является субстратом для цитохрома P450, CYP2C8 и CYP2C9. Возможно взаимодействие между лигандами для одного и того же фермента. Поэтому необходимо тщательно контролировать одновременный прием препаратов, которые также катализируются этими изоформами цитохрома, чтобы предотвратить повышение или снижение концентрации препаратов в сыворотке крови. Такое взаимодействие было продемонстрировано для производных кумарина. Возможность лекарственного взаимодействия может быть критическим для веществ с узким терапевтическим диапазоном.

При одновременном применении с сердечными гликозидами чувствительность сердечной мышцы к этим препаратам может повышаться вследствие дефицита калия и/или магния. Может усиливаться калийуретический эффект минералокортикоидов, глюкокортикоидов, а также слабительных средств.

Действие антигипертензивных препаратов, особенно ингибиторов АПФ, может усиливаться при одновременном приеме. Последовательное или комбинированное лечение или начало нового совместного приема с ингибитором АПФ может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Это можно минимизировать, уменьшив начальную дозу ингибитора АПФ и/или уменьшив или временно прекратив прием торасемида за 2–3 дня до начала лечения ингибитором АПФ.

Торасемид может усиливать нефротоксическое и ототоксическое действие аминогликозидных антибиотиков, токсическое действие соединений платины и нефротоксическое действие цефалоспоринов, особенно при терапии высокими дозами.

Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин) могут снижать диуретический и гипотензивный эффект торасемида, предположительно, за счет ингибирования синтеза простагландинов.

Пробенецид может ослабить эффективность торасемида, подавляя канальцевую секрецию.

У пациентов, получающих высокие дозы салицилатов, торасемид повышает риск развития салицилатной токсичности за счет ингибирования выведения салицилатов. Кроме того, у пациентов, принимающих салицилаты, повышается риск повторных приступов подагры.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Данных о применении торасемида у беременных женщин недостаточно.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Торасемид не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требуется лечение торасемидом.

Данных о выведении торасемида через грудное молоко недостаточно. Нельзя исключать риск для грудного ребенка. Петлевые диуретики могут подавлять лактацию. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекратить терапию торасемидом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими лекарственными средствами, влияющими на давление крови, пациенты должны быть предупреждены о том, что не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если имеется головокружение или подобные симптомы. 

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые

Первичная артериальная гипертензия

Рекомендуемая доза - 2,5 мг внутрь один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки. Исследования подтвердили, что дозы свыше 5 мг в сутки, не приводят к дальнейшему снижению кровяного давления.

Максимальный гипотензивный эффект проявляется приблизительно через 12 недель продолжительного лечения.

Отечный синдром

Рекомендуемая доза - 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до 20 мг один раз в сутки. В отдельных случаях возможно назначение 40 мг торасемида в сутки.

Препарат назначают на длительный период или до момента исчезновения отеков.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Опыт применения торасемида у детей отсутствует.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Период полувыведения торасемида и его метаболитов у пациентов с легкой и

умеренной печеночной недостаточностью увеличивается лишь незначительно, в этих случаях коррекция дозы пациентам не требуется. Особая осторожность необходима пациентам с циррозом печени, асцитом, печеночной энцефалопатией в анамнезе.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Для удобства таблетки следует принимать утром.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Типичные признаки интоксикации неизвестны. Если передозировка имела место, может отмечаться диурез с опасностью потери жидкости и электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии и циркуляторному коллапсу. Могут отмечаться желудочно-кишечные нарушения.

Лечение

Специфического антидота нет. Симптомы и признаки передозировки требуют снижения дозы или отмены торасемида, а также одновременного замещения жидкости и электролитов.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата  

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности. 

 

Со стороны крови и лимфатической системы

частота неизвестна – тромбоцитопения, лейкопения, анемия

Со стороны иммунной системы

очень редко - аллергические реакции, например зуд, экзантема, фотосенсибилизация

частота неизвестна - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона (СДС) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))

Со стороны обмена веществ

часто — метаболический алкалоз, гиповолемия, гипонатриемия 

Со стороны нервной системы

часто — головная боль, головокружение

частота неизвестна — церебральная ишемия, спутанность сознания, парестезии 

Со стороны органа зрения

частота неизвестна – нарушение зрения

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

частота неизвестна – звон в ушах и потеря слуха 

Со стороны сердца

частота неизвестна - острый инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, обморок, гипотензия

Со стороны сосудистой системы

частота неизвестна – эмболия

Со стороны пищеварительной системы

часто: расстройства пищеварительного тракта (потеря аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор)

частота неизвестна: сухость во рту, панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности некоторых «печеночных» ферментов в плазме крови (например, гамма-глутамилтрансферазы) 

Со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко - аллергические реакции, например зуд, экзантема, фотосенсибилизация

частота неизвестна - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона (СДС) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))

Со стороны опорно-двигательного аппарата

часто - мышечные спазмы

Со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто – задержка мочи, перерастяжение мочевого пузыря

редко – повышение концентрации мочевины и креатинина в крови

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто – астения (истощение), утомляемость

Лабораторные показатели

нечасто – повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также гиперлипидемия (в том числе повышение холестерина и триглицеридов).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – торасемид 5.0 мг или  10.0 мг,

вспомогательные вещества - лактозы моногидрат FlowLac®100, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские с риской.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

 

Срок хранения 

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz