Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___»_______20___года
№_______
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Целестодерм®-В
Торговое название
Целестодерм®-В
Международное непатентованное название
Бетаметазон
Лекарственная форма
Мазь 30 г
Состав
1 г мази содержит
активное вещество - бетаметазон 17-валерат 1,22 мг в пересчете на бетаметазон 1,00 мг
вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий
Описание
Белая однородная мазь мягкой консистенции, без видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для лечения заболеваний кожи
Код АТС D07АС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм®-В отсутствуют.
Фармакодинамика
Целестодерм®-В оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Бетаметазон тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, инициирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижает проницаемость сосудов.
Показания к применению
- воспалительные проявления при дерматозах, чувствительных к кортикостероидной терапии
- экзема (атопическая, детская, монетовидная)
- контактный дерматит
- себорейный дерматит
- нейродермит
- солнечный дерматит
- эксфолиативный дерматит
- застойный дерматит
- радиационный дерматит
- интертригинозный дерматит
- псориаз
- аногенитальный и старческий зуд
Способ применения и дозы
Целестодерм-В® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 - 3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно наносить 1 - 2 раза в сутки. Частоту нанесений препарата определяют соответсвенно степени поражения. При легкой степени поражения препарат можно наносить один раз в день, в случае более тяжелых поражений частоту нанесения препарата необходимо увеличить.
Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести и течения заболевания.
Способ применения у детей совпадает с таковым у взрослых (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Побочные действия
-ощущение жжения
-раздражение кожи
- зуд
-сухость кожи
-фолликулит
-гипертрихоз
-угревидные высыпания
-гипопигментация
-периоральный дерматит
-аллергический контактный дерматит
- мацерация кожи
- вторичная инфекция
- атрофия кожи
- стрии
- миалгия
Побочные действия у детей
- угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы
- синдром Кушинга
- задержка роста
- отставание в прибавке веса
- повышение внутричерепного давления.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
- детский возраст до 6 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Не выявлено.
Особые указания
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.
При наличии инфекции необходимо назначить противогрибковые или антибактериальные средства, соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо остановить до ликвидации признаков инфекции.
Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно у младенцев и детей.
Системная абсорбция местных кортикостероидов может повышаться при их применении в течение длительного времени, при лечении большой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок.
Применение в педиатрии
Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.
У младенцев и детей может повышаться системная абсорбция местных глюкокортикостероидов при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок.
Беременность ипериод лактации
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.
Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.
Передозировка
Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Лечение: Симптоматическое лечение. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г в тубы алюминиевые с мембраной с внутренним лаковым покрытием, с латексным герметичным защитным кольцом, завинчивающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США. Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.
Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителя
Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, Алматы, пр. Абылай хана, 81, этаж 4,