Цевикап 100мг/мл 10мл капли для приема внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20___ г

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Цевикап

 

Торговое название 

Цевикап

 

Международное непатентованное название 

Аскорбиновая кислота
         

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 100 мг/мл.
 

Состав 

1 мл препарата содержит

активное вещество - аскорбиновая кислота  100 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерин безводный, вода очищенная  до 1 мл.

 

Описание 

Прозрачная, светло-желтая или желтая жидкость с кисло-сладким вкусом, возможно помутнение раствора в связи с выпадением кристаллического осадка.

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины Аскорбиновая кислота 

Код АТС  А11GА 01

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика   

После приема внутрь аскорбиновая кислота хорошо всасывается из ЖКТ. (желудочно-кишечного тракта). Примерно 25% аскорбиновой кислоты связывается с белками плазмы крови. Быстро проникает из крови практически во все ткани и биологические жидкости (в т.ч. через плацентарный барьер и в молоко кормящих женщин). Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови здорового человека составляет 0.8-1.5 мг/100 мл. Концентрация в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме крови. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется с образованием дегидроаскорбиновой кислоты. Часть принятой дозы метаболизируется с образованием аскорбат-2-сульфата (неактивного) и щавелевой кислоты и выводится с мочой. Выводится с мочой в неизмененном виде.
 

Фармакодинамика

Цевикап - витаминное средство, оказывает метаболическое действие, не образуется в организме человека, а поступает только с пищей. Участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови; повышает устойчивость организма к инфекциям. Участвует в метаболизме фенилаланина, тирозина, фолиевой кислоты, норэпинефрина, гистамина, Fe, утилизации углеводов, синтезе липидов, белков, карнитина, иммунных реакциях, гидроксилировании серотонина, усиливает абсорбцию негеминового Fe.

Обладает антиагрегантными и антиоксидантными свойствами.

Регулирует транспорт H+ во многих биохимических реакциях, улучшает использование глюкозы в цикле трикарбоновых кислот, участвует в образовании тетрагидрофолиевой кислоты и регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов, коллагена, проколлагена.

Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (угнетает гиалуронидазу). Активирует протеолити- ческие ферменты, участвует в обмене ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, способствует накоплению в печени гликогена. За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее дезинтоксикационную и белковообразовательную функции, повышает синтез протромбина. Улучшает желчеотделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы и инкреторную - щитовидной.

Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование Pg и др. медиаторов воспаления и аллергических реакций.

В низких дозах (150-250 мг/сут внутрь) улучшает комплексообразующую функцию дефероксамина при хронической интоксикации препаратами Fe, что ведет к усилению экскреции последнего.
 

Показания к применению

Цевикап - раствор витамина С  в форме капель специально разработан для  детей – дает возможность приема  небольших, детских доз  аскорбиновой кислоты. 

В комплексной терапии

- при инфекционных-воспалительных заболеваний с повышенной температурой, а также вирусных рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей

Состояния увеличенной потребности в витамине С

-  реконвалесценция

-  пониженный иммунитет

-  занятия спортом или интенсивные занятия физкультурой

С профилактической целью гиповитаминоза С   в случае:

-   искусственного кормления детей

-   неправильного питания

-   анорексии

-   нарушения всасывания (при заболеваниях желудочно-кишечного тракта).

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь, во время приема пищи. Рекомендуется разделить суточную дозу на несколько приемов. Для младенцев рекомендуется растворять капли водой, чаем, соком или добавлять к пище. Одна капля содержит 5 мг  витамина С.

Профилактически

-  грудные дети и дети 1-го года жизни  5-8 капель  в сутки

-  дети от 2 года до 11  лет  10 капель в сутки

-  подростки от 12 лет  до  17 лет  15-20 капель в сутки.

Терапевтические дозы в 2-5 раз выше от профилактических (в зависимости от показаний), но не более 1 г в сутки.

Курс лечения  от 7 до 14 дней,  в зависимости от продолжительности и степени тяжести заболевания,  о необходимости продления курса лечения решает врач  на основании клинических и лабораторных исследований.
 

Побочные действия 

Препарат  применяемый, в рекомендованных дозах хорошо переносится. 

При длительном применении в высоких дозах (более 1 г):

Часто-> 1/100:

- диарея

- нарушение водно-электролитного обмена

- повышенная склонность эритроцитов к гемолизу

- повышенное выделения щавелевой кислоты с мочой

- образования мочевых камней из оксалата кадьция

- диспепсические рассторойства (срыгивание, рвота)

Редко-< 1/1000: 

- гипергликемия, глюкозурия

- головная боль, нарушения сна

Очень редко< 1/10 000:

- у лиц с дефицитом  глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы может возникнуть гемолиз

- геморрагии 

- привыкание

Противопоказания

- повышенная чувствительность к аскорбиновой кислоте и/или другим компонентам препарата.

- сахарный диабет, гипероксалурия, нефролитиаз, гемохроматоз, талассемия,  дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

 

Лекарственные взаимодействия

Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов).

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов Fe (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.

Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Ацетилсалициловая кислота (АСК), пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение. 

При одновременном применении с АСК повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК.

АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%.

Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение ЛС, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

Препараты хинолинового ряда, CaCl2, салицилаты, ГКС при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.

При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола.

В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических ЛС (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

 

Особые указания

Не смешивать с препаратами содержащими железо и медь из-за его восстановительных свойств.

Рекомендуется принимать аскорбиновую кислоту  в дозе не более 100 мг в сутки пациентам с почечнокаменной болезнью, гипероксалурией или со склонностью к образованию почечных камней (особенно оксалатных или мочекислых), а также при излишке железа в организме, т.е. пациентам с гемохроматозом, серповидноклеточной анемией, талассемией и отравлением препаратами железа, лицам с уже существующей гипероксалурией или предрасположением к ее образованию, а также у пациентов с рецидивирующей почечнокаменной болезнью или почечной недостаточностью в сопровождении метаболического дефекта в превращении щавелевой и аскорбиновой кислот. 

Аскорбиновая кислота, употребляемая в больших дозах, может деформировать результаты лабораторных исследований, производимых оксидовосстановительными методами (м.пр. исследование на наличие крови скрытой в кале, определение концентрации глюкозы и креатинина в крови и моче).

Беременность и период лактации

Препарат можно применять при беременности. Рекомендуемая суточная доза аскорбиновой кислоты у беременных женщин (включая дозу, содержащуюся в диете) составляет 80 мг. Применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах беременными женщинами вызывает развитие гиповитаминоза С у новорожденного вследствие индукции метаболических процессов под влиянием высоких доз.

Препарат можно применять в период грудного вскармливания. Рекомендуемая суточная доза аскорбиновой кислоты для кормящих женщин (включая дозу, содержащуюся в диете) составляет 100 мг. Содержание аскорбиновой кислоты в молоке матери составляет 30-55 мг/л, что достаточно для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует избегать применения аскорбиновой кислоты в высоких дозах из-за риска передозировки у грудных детей.  

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: диарея, тошнота, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 30 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла укупоренный завинчивающейся крышкой с капельницей. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия  хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. 

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

После  вскрытия флакона - 6 месяц.

Не применять препарат после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты   standart@santo.kz