Корвитин 0,5гр. порошок для приготовления раствора №1. Украина.

       УТВЕРЖДЕНА

        Приказом Председателя 

        РГУ «Комитет медицинского и  

        фармацевтического контроля 

        Министерства здравоохранения

        Республики Казахстан»

        от «____» ____________ 20 __ г.

        № ______________

 

 

Корвитин, 0.5 г, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций  

 

Описание

Кверцетин, повидон с молекулярной массой 7100-11000 

 

Состав

1 флакон содержит

активные вещества – кверцетин (в пересчете на 100 % сухое вещество) 0.05 г, повидон с молекулярной массой 7100-11000, (в пересчете на безводное вещество) 0.45 г,

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

 

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 0.5 г.

Сухая пористая масса от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, гигроскопичная.

 

Показания к применению

Корвитин показан к применению у взрослых

- в составе комплексной терапии при остром нарушении коронарного кровообращения и инфаркте миокарда

- лечение и профилактика реперфузионного синдрома при хирургическом лечении больных с облитерирующим атеросклерозом брюшной аорты и периферических артерий.

 

Режим дозирования и способ применения

Физиологический раствор натрия хлорида 0,9 % в количестве 15 мл вводят шприцом во флакон с Корвитином, флакон встряхивают до полного растворения лиофилизированного порошка. Раствор, который образовался во флаконе, переносят в емкость с физиологическим раствором натрия хлорида 0,9 %, общее количество физиологического раствора – 50 мл.

При необходимости введения 1 г Корвитина первично разведенный препарат из двух флаконов перенести в емкость с 0,9 % раствором натрия хлорида, общий объем готового раствора – 50-100 мл.

Не смешивать с другими растворами и препаратами! Не применять шприцы и системы для внутривенного введения, которые применялись до этого для других лекарственных средств. 

Корвитин следует разводить непосредственно перед введением! Не рекомендуется применять растворитель в объеме более 100 мл, так как с увеличением объема растворителя возрастает потенциальный риск уменьшения стабильности приготовленного раствора.

При остром инфаркте миокарда в комплексной терапии для быстрого влияния на поврежденные участки мышцы сердца Корвитин в первые сутки вводится внутривенно в дозе 0,5 г препарата, растворенного в 50 мл изотонического раствора натрия хлорида сразу после госпитализации, через 2 часа и через 12 часов. На протяжении вторых и третьих суток Корвитин вводят в дозе 0,5 г два раза в сутки с интервалом 12 часов. На четвертые и пятые сутки Корвитин вводят в дозе 0,5 г в 50 мл изотонического раствора натрия хлорида один раз в сутки. Вводить в течение 15-20 минут. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При хирургическом лечении больных с облитерирующим атеросклерозом брюшной аорты и периферических артерий, при реперфузионном синдроме за 10 минут перед снятием зажима с аорты вводят внутривенно 0,5 г препарата, растворенного в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида. Последующее введение в аналогичной дозе повторяют через 12 часов. На вторые – пятые сутки – вводят в дозе 0,5 г два раза в сутки. Вводить в течение 15-20 минут. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Способ применения

Внутривенно.

 

Противопоказания

- артериальная гипотензия

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- повышенная чувствительность к препаратам с Р-витаминной активностью

- беременность и период лактации

- дети и подростки до 18 лет.

 

Особые указания и меры предосторожности при применении

Вводить внутривенно медленно.

Препарат применяется в комбинации с другими антиангинальными, противоаритмическими, антитромбоцитарными и фибринолитическими средствами.

Корвитин нельзя одновременно вводить с другими растворами лекарственных средств!

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

В комплексе с органическими нитратами Корвитин может вызывать гипотензию. Совместное применение препарата с фибринолитиками приводит к повышению эффективности тромболитической терапии.

При применении препарата:

- с препаратами аскорбиновой кислоты наблюдается суммация эффектов;

- с нестероидными противовоспалительными средствами усиливает противовоспалительное действие последних при снижении ульцерогенного действия;

- с дигоксином – повышается максимальная концентрация в сыворотке крови и общая площадь под кривой «концентрация-время» дигоксина;

- с циклоспорином  – повышается биодоступность и концентрация в крови циклоспорина;

- с паклитакселом – влияние на метаболизм последнего;

- с верапамилом  – повышается биодоступность последнего;

- с тамоксифеном – повышается биодоступность, снижается метаболизм и выведение последнего.

Не рекомендуется применять в качестве растворителя препарата растворы глюкозы, реополиглюкина и другие растворы. Как растворитель применяется только 0,9 % раствор натрия хлорида.

 

Фертильность, беременность и лактация

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность.

Беременность

Применять препарат в период беременности не рекомендуется. 

Лактация

При необходимости применения препарата на период лечения рекомендуется прекратить кормление грудью.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Нежелательные реакции

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Неизвестно:

• Нервная система: головокружение, головная боль, онемение языка, тремор, озноб, шум в ушах, возбуждение или общая слабость, парестезия (ощущение покалывания) конечностей;

• иммунная система, кожа и подкожная клетчатка: аллергические реакции, включая высыпания, в том числе уртикарные, зуд, анафилактический шок;

• сердечно-сосудистая система: тахикардия, боль за грудиной, гиперемия лица;

• другие: затрудненное дыхание, одышка, тошнота, рвота, гипертермия, изменения в месте введения (гиперемия).

 

 

Передозировка

Не описана. Возможно усиление проявлений побочных реакций.

 

Фармакодинамические свойства

Вазопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Прочие капилляростабилизирующие средства.

Код АТХ С05СХ

Кверцетин проявляет свойства модулятора активности различных ферментов, принимающих участие в деградации фосфолипидов (фосфолипаз, фосфогеназ, циклооксигеназ), влияющих на свободнорадикальные процессы и отвечающих за клеточный биосинтез оксида азота, протеиназ. Ингибирующее действие кверцетина на мембранотропные ферменты и, прежде всего, на 5-липоксигеназу сказывается на торможении синтеза лейкотриенов LTC4 и LTВ4 наряду с этим кверцетин дозозависимо повышает уровень оксида азота в эндотелиальных клетках, что объясняет его кардиопротекторное действие при ишемическом и реперфузионном поражениях сердца. Препарат проявляет также антиоксидантные и иммуномодулирующие свойства, снижает выработку цитотоксического супероксид аниона, нормализует активацию субпопуляционного состава лимфоцитов и снижает уровень их активации. Тормозя продукцию противовоспалительных цитокинов ИЛ-1, ИЛ-8, действие препарата положительно сказывается на уменьшении объема некротизированного миокарда и на усилении репаративных процессов.

Защитный механизм действия препарата связан также с предотвращением увеличения концентрации внутриклеточного кальция в тромбоцитах и активации агрегации, с торможением процессов тромбогенеза.

Препарат восстанавливает региональный кровоток и микроциркуляцию без заметных изменений тонуса сосудов, увеличивая реактивность микрососудов. Продолжительное фармакологическое действие препарата может быть связано с фармакологически активными метаболитами, в частности с халконом, что значительно повышает текучесть липидов клеточных мембран.

 

Фармакокинетические свойства

Всасывание и распределение. При одноразовой внутривенной инфузии препарата быстро повышается концентрация кверцетина в крови. После введения препарата в дозе 10 мг/кг максимальная концентрация кверцетина наблюдается через 50 сек после начала введения и составляет 123 мкг/мл, из них 75 мкг/мл – в клеточных элементах крови и 48 мкг/мл – в плазме крови. 

Выведение. Период полувыведения кверцетина из крови, плазмы и форменных элементов крови составляет, соответственно, 0,730,03; 0,850,01; 0,770,02 минуты. 

Выводится преимущественно с мочой.

 

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

 

Перечень вспомогательных веществ

Натрия гидроксид 

 

Несовместимость

Не рекомендуется применять в качестве растворителя препарата растворы глюкозы, реополиглюкина и другие растворы. Как растворитель применяется только 0,9 % раствор натрия хлорида.

 

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 0.5 г. По 0.5 г препарата в коричневые флаконы из стекла вместимостью 20 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. По 5 флаконов помещают в кассету для упаковки флаконов. По одной кассете вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пенал или пачку из картона. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту.

 

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ПАО НПЦ  «Борщаговский ХФЗ»

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40

E-mail: registration@bhfz.com.ua

 

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан

050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27 

Тел/факс: +7(272) 313-23-34; 

E-mail: predstbhfz@mail.ru