- Лекарства
- БАДы
- Витамины
- Медтехника
- Красота
- Ребенок
- Уход
- Изделия мед. назначения
Гастритол пастилки для рассасывания №20 Др. Густав Кляйн. Германия.
Артикул: 1105743
Доступность: В наличии3780 ₸УТВЕРЖДЕНАПриказом ПредседателяРГУ «Комитет медицинского ифармацевтического контроляМинистерства здравоохраненияРеспублики Казахстан».от «___» ___________ 2023 г.№__________ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТАГастритол, Капли для приема внутрь2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ2.1 Общее описаниеТравы лапчатки гусиной экстрактажидкого (1:1.7-2.2) (экстрагент этанол 40 %, об/об),Цветков ромашки экстракта жидкого (1:1.7-2.2)(экстрагент этанол 45 %, об/об),Корней солодки экстракта жидкого (1:1.7-2.2)(экстрагент этанол 40 %, об/об),Корней дягиля экстракта жидкого (1:1.7-2.2)(экстрагент этанол 40 %, об/об),Травы кардобенедикта экстракта жидкого(1:1.7-2.2) (экстрагент этанол 40 %, об/об),Травы полыни экстракта жидкого (1:1.7-2.2)(экстрагент этанол 40 %, об/об)2.2 Качественный и количественный состав100 мл препарата содержат, в миллилитрахактивные вещества:Травы лапчатки гусиной экстрактажидкого (1:1.7-2.2) (экстрагент этанол 40 %, об/об) 35.0Цветков ромашки экстракта жидкого (1:1.7-2.2)(экстрагент этанол 45 %, об/об) 20.0Корней солодки экстракта жидкого (1:1.7-2.2)(экстрагент этанол 40 %, об/об) 15.0Корней дягиля экстракта жидкого (1:1.7-2.2)(экстрагент этанол 40 %, об/об) 5.0Травы кардобенедикта экстракта жидкого(1:1.7-2.2) (экстрагент этанол 40 %, об/об) 5.0Травы полыни экстракта жидкого (1:1.7-2.2)(экстрагент этанол 40 %, об/об) 5.0вспомогательные вещества: этанол 96 %, вода очищеннаяПолный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМАКапли для приема внутрь.Жидкость коричневого цвета.4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ4.1 Показания к применениюТрадиционный растительный лекарственный препарат используется у взрослых:- при легких симптомах нарушения пищеварения, таких как, вздутие живота, метеоризм - при легких спазмах в желудочно-кишечном тракте4.2 Режим дозирования и способ примененияРежим дозирования1,3 мл соответствует 30 каплям.Если не назначено ничего другого, взрослым и подросткам старше 18 лет необходимо принимать внутрь по 30 капель препарата Гастритол 3 раза в день с небольшим количеством жидкостиОсобые группы пациентовДетиНе следует применять у детей в возрасте до 18 лет.Пациенты пожилого возраста.Особые указания отсутствуют.Пациенты с почечной недостаточностьюОсобые указания отсутствуют.Длительность леченияГастритол следует принимать не более 2 недель.Способ примененияКапли для приема внутрь. Гастритол разводят в небольшом количестве жидкости и принимают во время или после еды.Если не назначено ничего другого, взрослым и подросткам старше 18 лет необходимо принимать внутрь по 30 капель препарата Гастритол 3 раза в день.4.3 Противопоказания- гиперчувствительность к действующим веществам, растениям семейства сложноцветные (Asteraceae) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.- закупорка желчных протоков, воспаление желчных протоков и заболевания печени- период беременности и кормления грудью- детский и подростковый возраст до 18 лет4.4 Особые указания и меры предосторожности при примененииГастритол разводят в небольшом количестве жидкости и принимают во время или после еды.Лекарственное средство содержит 40 об.% спирта.При желчных камнях или других заболеваниях желчных протоков перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Из-за присутствия в составе корня дягиля следует избегать солнечных ванн.При стойких симптомах заболевания или возникновении побочных реакций, отличающихся от указанных в листке-вкладыше, пациенту следует проконсультиро-ваться с врачом или другим квалифицированным медицинским работником.При первых признаках повышенной индивидуальной чувствительности следует прекратить прием лекарства.При значительном ухудшении ввиду возникновения побочных реакций следует обратиться к врачу4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействияНе установлены.Исследования с препаратом Гастритол капли по взаимодействиям с другими лекарственными средствами не проводились. Прием внутрь препаратов полыни может влиять на другие лекарственные средства, которые действуют через рецепторы ГАМК, и поэтому одновременный прием таких препаратов (например, бензодиазепинов и их производных) не рекомендован.Пациентам следует информировать врача или фармацевтического работника о применении других лекарственных средств4.6 Фертильность, беременность и лактацияБеременностьНет данных о применении препарата Гастритол во время беременности и в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.В связи с этим следует учитывать, что также следует тщательно рассмотреть вопрос о применении у женщин детородного возраста, не применяющих противозачаточные средства, поскольку возможна еще не установленная беременность.Исследования на животных, касающиеся токсического воздействия на репродуктивную функцию, являются недостаточными, особенно в отношении корней дягиля.Кормление грудьюНеизвестно, передаются ли соединения из лекарственно активных компонентов или их метаболиты через грудное молоко. Нельзя исключать риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Гастритол не следует принимать кормящим женщинам.ФертильностьНет исследований по влиянию на фертильность.4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмамиПри применении по назначению и в указанной дозировке особых мер предосторожности при применении не требуется и не следует ожидать каких-либо негативных последствий.4.8 Нежелательные реакцииНеизвестно- повышенная индивидуальная чувствительность и аллергические реакции- у пациентов с очень высокой светочувствительностью кожи могут возникнуть кожные реакции, по типу солнечного ожога с покраснением и волдырями, развивающиеся под действием интенсивного солнечного излучения.Перечень включает все известные побочные явления при лечении травой лапчатки гусиной, цветами ромашки, корнем солодки, корнем дягиля, травой кардобенедикта и травой полыни, а также побочные явления при повышенной дозировке и длительном лечении.Сообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz4.9 ПередозировкаДо настоящего времени случаев передозировки и интоксикации отмечено не было.Симптомы: Возможное усиление побочных эффектов.Лечение: Симптоматическое5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА5.1 Фармакодинамические свойстваФармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.Код АТХ А03АХТрадиционное лекарственное средство растительного происхожденияФармакодинамические исследования препарата Гастритол капли отсутствуют.5.2 Фармакокинетические свойстваФармакокинетические исследования препарата препарата Гастритол капли отсутствуют.5.3 Данные доклинической безопасностиДоклинические данные неполные. Как традиционное растительное лекарственное средство препарат обладает достаточно обоснованной безопасностью применения.В тесте Эймса не было никаких признаков соответствующего мутагенного потенциала. Исследования на животных не являются достаточными с точки зрения репродуктивной токсикологии и канцерогенности. Фуранокумарины (например, из корней дягиля) обладают фотогенотоксическими и фотоканцерогенными свойствами. Поэтому следует исключить применение препарата у чувствительных групп, таких как беременные женщины, женщины в периоде лактации и дети.6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА6.1 Перечень вспомогательных веществЭтанол 96 %Вода очищенная6.2 НесовместимостьНеизвестно6.3 Срок годности3 годаПериод применения после первого вскрытия флакона – 3 месяца.Не применять по истечении срока годности!6.4 Особые меры предосторожности при храненииХранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте!6.5 Форма выпуска и упаковкаПо 20 мл, 50 мл и 100 мл препарата во флаконе из темного стекла, снабженном капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой завинчивающейся крышкой.1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.Не применимо6.7 Условия отпуска из аптекБез рецепта7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯАльпен Фарма ГмбХШтайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, ГерманияТел. +49 (0) 7243 200 49 10E-mail: info.germany@alpenpharma.com7.1 ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГОУДОСТОВЕРЕНИЯПретензии потребителей направлять по адресу:ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,с.Кокузек, строение 1044Тел./факс + 7 727 232-34-73,+ 7 727 232-34-74E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.comМоб.тел. +7 701 035 70 69 ответственного лица за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.E-mail: pv.kz@alpenpharma.com8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯРК-ЛС-5№1220129. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)Дата первой регистрации: 15 октября 2009Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 28 апреля 2020 - БАДы
Каталог