Гальвус (Вилдаглиптин) 50мг. №28 таблеток. Novartis, Испания.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «__» _____ 202_ г.

№ ________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Гальвус® 

 

Международное непатентованное название

Вилдаглиптин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, 50 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Вилдаглиптин.

Код АТХ A10BH02

 

Показания к применению 

Препарат Гальвус показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа:

 в качестве монотерапии у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью

 в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета, включая инсулин, когда они не обеспечивают адекватного гликемического контроля

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Общие

Гальвус не является заменой инсулина у пациентов, нуждающихся в инсулине. При необходимости инсулинотерапии препарат Гальвус применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Почечная недостаточность

Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому препарат Гальвус необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.

Печеночная недостаточность

Препарат Гальвус не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с уровнем АЛТ или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) до начала лечения.

Мониторинг печеночных ферментов

Поступали   сообщения о редких случаях развития печеночной дисфункции (включая гепатит), которая, как правило, протекала бессимптомно и не имела клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Гальвус необходимо провести функциональные пробы печени для определения исходных значений. Во время лечения препаратом Гальвус следует контролировать функцию печени каждые три месяца в течение первого года и периодически   в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность трансаминаз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить функциональные пробы печени до тех пор, пока выявленные отклонения не нормализуются. Если уровни АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить. 

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Гальвус терапию препаратом следует немедленно прекратить. При нормализации показателей функции печени после прекращения лечения препаратом Гальвус лечение препаратом возобновлять нельзя. 

Сердечная недостаточность

Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что терапия вилдаглиптином не была ассоциирована с изменением функции левого желудочка или ухудшением уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с III функциональным классом по NYHA, принимавших вилдаглиптин, ограничен, а полученные результаты неубедительны.

Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует и, следовательно, применение препарата у данных пациентов не рекомендовано.

Кожные заболевания

Сообщалось о развитии поражений кожи, включая образование волдырей и изъязвлений, на конечностях обезьян во время доклинических токсикологических исследований. Хотя во время клинических исследований не было отмечено увеличение случаев поражения кожи, существует ограниченный опыт относительно лечения пациентов с кожными осложнениями диабета. Кроме того, в постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражений кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет развития кожных нарушений, таких как волдыри или изъязвлений.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. 

Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.

При наличии подозрений на развитие панкреатита применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом Гальвус не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе. 

Гипогликемия

Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, могут быть подвержены риску развития гипогликемии. Для снижения риска развития гипогликемии может быть рассмотрено уменьшение дозы сульфонилмочевины.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р (CYP) 450, и не является ингибитором или индуктором ферментов CYP 450, маловероятно, что он будет взаимодействовать с активными веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов.

Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибенкламидом

Результаты исследований, проведенных с этими антидиабетическими препаратами, показали отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Дигоксин (субстрат Р-гликопротеина), варфарин (субстрат CYP2C9)

Результаты клинических исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, показали отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Однако, это не было установлено для целевой популяции.

Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином

Исследования взаимодействия лекарственных препаратов у здоровых добровольцев проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В этих исследованиях не было обнаружено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном назначении с вилдаглиптином.

Комбинация с ингибиторами АПФ

Может быть повышенный риск развития ангионевротического отека у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ.

Как и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Лапп-лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы не должны применять препарат Гальвус.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Достаточных данных по применению препарата Гальвус у беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен. В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли вилдаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение вилдаглиптина в молоко. Препарат Гальвус не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования по воздействию препарата Гальвус на фертильность не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата Гальвус на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, или в составе комбинированной терапии с тиазолидиндионом, или в составе комбинированной терапии с метформином и сульфонилмочевиной, или в комбинации с инсулином (с или без метформином), составляет 100 мг в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером. 

В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день.

При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.

Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг. 

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат Гальвус следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в тот же день. 

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена.

Особые группы пациентов

Дети

Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения препарата Гальвус у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Пожилые пациенты (≥65 лет)

При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥50 мл/мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза препарата Гальвус составляет 50 мг один раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Гальвус не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам с   уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), прошедших предварительное лечение.

Метод и путь введения

Препарат Гальвус принимают внутрь независимо от приема пищи. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Информация о передозировке вилдаглиптина ограничена.

Симптомы

Информация о вероятных симптомах передозировки была взята из исследования переносимости возрастающих доз у здоровых добровольцев, которые получали Гальвус в течение 10 дней. При дозе 400 мг зарегистрировано три случая мышечной боли и отдельные случаи легкой и преходящей парестезии, лихорадки, отека и кратковременного повышения уровня липазы. При дозе 600 мг у одного субъекта наблюдался отек стоп и кистей рук, а также повышение уровней креатинфосфокиназы (КФК), аспартатаминотрансферазы (АСТ), C-реактивного белка (СРБ) и миоглобина. У трех других субъектов был зарегистрирован отек ног с парестезией в двух случаях. Все симптомы и лабораторные изменения разрешились без лечения после прекращения приема исследуемого лекарственного средства.

Лечение

В случае передозировки рекомендована поддерживающая терапия. Вилдаглиптин не может быть удален гемодиализом. Однако, основной метаболит гидролиза (LAY 151) может быть удален гемодиализом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обращаться за консультацией к медицинскому работнику. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в виде монотерапии или в качестве дополнительной терапии в контролируемых двойных слепых клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде.

Очень часто 

 Назофарингит

Часто 

 Инфекции верхних дыхательных путей

 Головокружение

 Головная боль

 Тремор

 Размытое зрение

 Запор

 Тошнота

 Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

 Диарея

 Боль в животе, в том числе в верхней части

 Рвота

 Гипергидроз

 Зуд

 Сыпь

 Дерматит

 Артралгия

 Миалгия 

 Астения

 Периферический отек

Нечасто 

 Гипогликемия

 Метеоризм 

 Крапивница

 Эректильная дисфункция

 Утомляемость

 Озноб 

 Отклонение от нормы показателей функциональных проб печени

 Увеличение веса

Редко 

 Панкреатит 

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

 Гепатит

 Эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид

 Кожный васкулит

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - вилдаглиптин 50 мг, 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы от белого до светло-желтоватого цвета, с плоской поверхностью и фаской, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «FB» на другой стороне.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С. 

Предохранять от воздействия влаги.  

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг»

Любляна 1000, Словения

тел.: +7 (727) 258-24-47  

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

тел.: +7 (727) 258-24-47  

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей  и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47  

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com