Никсар (Биластин) 20мг. №30 таблетки. Берлин Хеми, Италия.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»________ 202___ г.

№________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Никсар® 

 

Международное непатентованное название

Биластин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 20 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные средства системного действия. Антигистаминные средства системного действия другие. Биластин.

Код ATХ R06AX29

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Никсар® показан к применению у взрослых и подростков (12 лет и старше).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения 

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты педиатрического профиля

Применение биластина при аллергическом риноконъюнктивите и крапивнице у детей в возрасте до 2 лет нецелесообразно.

Безопасность и эффективность применения биластина у детей в возрасте до 12 лет не подтверждены.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Пища снижает биодоступность биластина после приема внутрь на 30%. 

Взаимодействие с грейпфрутовым соком

В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено ингибированием белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут и лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин).

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином

В случае приема биластина одновременно с кетоконазолом или эритромицином AUC биластина увеличивалась в 2 раза, а Cmax – в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеида и не метаболизируется. На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, не влияют. Увеличивать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеида (например, циклоспорин).

Взаимодействие с дилтиаземом 

В случае приема биластина в дозе 20 мг одновременно с дилтиаземом в дозе 60 мг Cmax биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника ; на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, не влияет.

Взаимодействие с алкоголем 

После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом

В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.

Пациенты педиатрического профиля

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Ожидается, что степень взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия у пациентов педиатрического профиля в возрасте 12-17 лет будут сходными.

Специальные предупреждения

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек применение биластина одновременно с ингибиторами P-гликопротеида, такими, как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и тем самым к увеличению риска нежелательных реакций, связанных с его применением. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеида применять не следует.

В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть по существу «без натрия».

 

Во время беременности или лактации 

Беременность

Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Никсар® во время беременности.

Кормление грудью

Экскреция биластина в молоко у человека не изучалась. Решение о прекращении лечения/воздержании от лечения препаратом Никсар® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения биластином для матери.

Фертильность

Клинические данные ограничены или отсутствуют. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

По данным исследования, в котором изучали влияние биластина на способность управлять автомобилем, применение биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами не влияет. Однако пациентов следует информировать о том, что в очень редких случаях препарат может вызывать сонливость и тем самым влиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Таблетку следует принимать внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек корректировать дозу не требуется.

Нарушение функции печени

Поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится главным образом через почки, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного воздействия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется.

Пациенты педиатрического профиля

Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 12 лет в настоящее время не установлены.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. 

Таблетки следует запивать водой. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Насечка на таблетке предназначена исключительно для того, чтобы разломить таблетку для облегчения проглатывания, а не для деления на части с одинаковой дозировкой.

Длительность лечения

Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекращать после разрешения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Головокружение, головная боль и тошнота. Серьезных побочных действий и значительного увеличения интервала QTc отмечено не было. 

Лечение 

Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот для биластина неизвестен.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

У пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг для лечения при аллергическом риноконъюнктивите или хронической идиопатической крапивнице, чаще всего отмечались такие НЛР, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. 

Нежелательные реакции распределяются по следующим категориям частоты:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

Нечасто    (≥1/1000 до <1/100)

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно: на основании имеющихся данных оценка частоты возникновения невозможна

 

Часто 

-сонливость 

- головная боль 

Нечасто

- герпес ротовой полости 

- повышенный аппетит 

- тревожные состояния 

- бессонница 

- головокружение 

- звон в ушах 

- вертиго 

- блокада правой ножки пучка Гиса 

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме 

- синусовая аритмия 

- другие нарушения на ЭКГ 

-  одышка 

- неприятные ощущения в носу

- сухость в носу 

- боль в верхнем отделе живота 

- боль в области живота

- тошнота 

- ощущение дискомфорта в области живота 

- диарея 

-сухость во рту

- диспепсия 

- гастрит 

- зуд 

- утомляемость 

- жажда 

- усугубление уже имевшихся заболеваний 

- лихорадка 

- астения 

- повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы 

- повышение уровня аланинаминотрансферазы 

- повышение уровня аспартатаминотрансферазы 

- повышение уровня креатинина крови 

- повышенный уровень триглицеридов в крови 

- увеличение массы тела 

 

Частота не установлена 

в постмаркетинговый период наблюдались: 

- ощущение сердцебиения (пальпитация)

- тахикардия 

- реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема)

- рвота.

 

Описание отдельных нежелательных реакций

Наиболее часто сообщалось о двух нежелательных реакциях, возникающих часто (сонливость и головная боль), и двух реакциях, возникающих иногда (головокружение и утомляемость). 

Информация, полученная в ходе пострегистрационного наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдаемый во время клинической разработки.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество – биластин, 20 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН 102), натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с насечкой для деления, без трещин или дефектов.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия. 

1, 2, 3, 4 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.,  

Виа Кампо ди Пиле Л’Аквила, Италия

телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., 

1, Авеню де ла Гэйр 1611 

Люксембург

телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2

Номер телефона: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com