Повидон-йод раствор 10% 100мл. Казахстан.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Повидон - йод

 

Международное непатентованное название 

Нет 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для наружного применения, 10 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антисептики и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод

Код АТХ D08AG02

 

Показания к применению

- дезинфекция кожи перед биопсией, инъекциями, пункциями, взятием и переливанием крови, инфузионной терапией

-антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями

- асептическая обработка ран 

- бактериальные и грибковые инфекции кожи

- полная или частичная предоперационная дезинфекция кожи (предоперационная дезинфицирующая подготовка пациента, «дезинфицирующие ванны»)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному   веществу

-  гипертиреоз

-  другие острые заболевания щитовидной железы

- декомпенсированная сердечная недостаточность 

- одновременное применение радиоактивного йода

- герпетиформный дерматит Дюринга

- беременность и период лактации 

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью препарат применяется у пациентов с печеночной недостаточностью.  

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комплекс повидон-йод эффективен в интервале рН 2.0 – 7.0. Вероятно, препарат может вступать в реакцию с белками и другими ненасыщенными органическими комплексами, что приведет к ухудшению его эффективности.

Совместное применение Повидон-йода и ферментных препаратов для обработки ран приводит к взаимному снижению эффективности. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода и тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодом, поэтому их не следует применять одновременно.

Комплекс Повидон-йода также несовместим с восстанавливающими веществами, препаратами, содержащими соли щелочных металлов и веществами, способными реагировать с кислотами.

Использование повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, на тех же самых или соседних участках кожи может привести к образованию темных пятен на обработанной поверхности.

Окислительный эффект повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических тестов (например, измерение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).

Не следует регулярно применять повидон-йод у пациентов, принимающих препараты, содержащие литий, так как возможно всасывание большего количества йода, особенно при использовании значительных количеств повидон-йода или при нанесении препарата на большую поверхность тела.

Всасывание йода из раствора повидон-йода может изменить результаты функциональных тестов щитовидной железы.

Применение Повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения Повидон-йода следует выдержать определенный интервал времени до проведения следующей сцинтиграфии.

Специальные предупреждения

При предоперационной подготовке пациента необходимо следить за тем, чтобы под пациентом не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под пациентом может вызвать химический ожог. При раздражении кожи, контактном дерматите (сопровождающимся ощущениями жжения и зудящей сыпью, вызванной контактом с раздражающими веществом) или повышенной чувствительности препарат следует отменить.

Препарат нельзя нагревать перед использованием.

Пациенты с зобом, узловыми изменениями щитовидной железы и другими не острыми заболеваниями щитовидной железы имеют повышенный риск развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. В этой группе пациентов за отсутствием однозначных показаний недопустимо применение раствора повидон-йода в течение длительного времени и на обширных поверхностях кожи. За такими пациентами следует установить наблюдение для выявления ранних признаков гипертиреоза и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата.

Повидон-йод не следует использовать до и после сцинтиграфии с применением радиоактивного йода или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

При орофарингеальном применении раствора следует избегать попадания повидон-йода в дыхательные пути, так как это может вызвать пневмонит. Это особенно важно у интубированных пациентов.

Применение в педиатрии

У новорожденных и детей в раннем возрасте повышен риск развития гипотиреоза при применении больших количеств йода. Так как дети в этом возрасте имеют повышенную чувствительность к йоду и повышенную проницаемость кожи, применение Повидон-йода у детей этой возрастной группы должно быть минимальным. При необходимости врач будет контролировать функцию щитовидной железы (уровень гормонов T4 и тиреотропного гормона /TТГ/). Следует строго избегать любого возможного попадания повидон-йода в рот у детей.

Темно-красный цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует об ухудшении его антимикробных свойств. Деградация раствора происходит на свету и при температуре выше 40оС. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение препарата во время беременности, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям, при этом необходимо применять абсолютно  минимальное количество препарата. В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.

Грудное вскармливание

Поскольку йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко,а также в связи с повышенной чувствительностью плода и новорожденного к йоду, во время беременности и грудного вскармливания нельзя применять повидон-йод в значительных количествах. Кроме того, йод концентрируется в грудном молоке, превышая уровни в плазме крови. У плода и новорожденного повидон-йод может вызывать преходящий гипотиреоз с повышением уровня тиреотропного гормона (TТГ). Может возникнуть необходимость тщательного контроля функции щитовидной железы ребенка.

Следует строго избегать любого возможного попадания повидон-йода в рот у детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Повидон-йод не влияет на способность управления транспортными средствами и проведение работ с движущимися механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат следует оставлять на коже в течение 1-2 минут до инъекции, взятия крови, биопсии, переливания крови, инфузионной терапии или перед любыми другими хирургическими вмешательствами на неповрежденной коже.

Для асептической обработки ран, ожогов, для дезинфекции слизистых, при бактериальных и грибковых инфекциях кожи используют 10% раствор (растворяя Повидон-йод водой в отношении 1:10).

Для предоперационных «дезинфицирующих ванн» применяется 1% раствор Повидон-йода (1:100). Вся поверхность тела должна быть равномерно обработана 1% раствором Повидон-йода и после 2-минутной экспозиции смыть раствор теплой водой.                         

Раствор Повидон-йода легко удаляется теплой водой. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором тиосульфата натрия.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог.

Метод и путь введения

Раствор Повидон-йода предназначен для местного наружного применения.

Не следует наливать раствор Повидон-йода в горячую воду. 

Не следует нагревать раствор перед употреблением.

Раствор Повидон-йода следует разводить непосредственно перед применением и использовать как можно скорее.

Готовый раствор нельзя хранить. 

Раствор Повидон-йода можно применять в неразведенном виде или после разведения водой как 10% (1:10) или 1% (1:100) раствор, в зависимости от дезинфицируемой области.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: к признакам острой интоксикации относятся абдоминальные симптомы, анурия, недостаточность кровообращения, отек легких, нарушения обмена веществ.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко

- гиперчувствительность

- контактный дерматит (с такими симптомами как, эритема, небольшие пузырьки, зуд)

Очень редко

- анафилактическая реакция

- гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством)*

- ангионевротический отек

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипотиреоз*** 

- нарушения электролитного баланса**

-  метаболический ацидоз**

- пневмонит, связанный с аспирацией 

- острая почечная недостаточность**

- нарушения осмолярности крови**

- химический ожог кожи****

*    может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы (см. раздел 4.4) после использования йода в значительных количествах (например, при долгосрочном применении повидон йода для лечения ран или ожогов).

**    может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)

***   гипотиреоз может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей

**** может развиться при скоплении раствора под пациентом при подготовке к операции

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество - повидон- йод 10000.00 мг 

(в пересчете на активный йод – 1000.0 мг)

вспомогательное вещество - вода очищенная до 100.0 мл

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Темно-коричневая, вязкая жидкость без запаха или со слабым запахом йода. Смешивается с водой в любых соотношениях.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл, 50 мл, 100 мл, 1000 мл во флаконах или контейнерах, из полимерного материала, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, или крышками - капельницами или крышками с механическим насосом и распылителем из полимерного материала.

По 1 флакону или контейнеру (кроме объема 1000 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Флаконы или контейнеры без вторичной упаковки в соответствующем количестве вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона коробочного или гофрированного.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не принимать внутрь!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты:dir-tkpharm@mail.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты:dir-tkpharm@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты:dir-tkpharm@mail.ru