РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____» ____________ 20 __ г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Клотримазол
Международное непатентованное название
Клотримазол
Лекарственная форма, дозировка
Мазь 1 %
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Клотримазол.
- отрубевидный лишай, эритразма, поверхностные кандидозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу
- микозы, осложненные вторичной пиодермией.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 14 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Если симптомы заболевания не исчезают в течение 4 недель применения препарата, необходимо уточнить диагноз.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие препарата.
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
При применении мази отрицательные взаимодействия с другими средствами не известны и их не следует ожидать, так как резорбционная способность клотримазола очень низкая.
Специальные предупреждения
Препарат не применяется в офтальмологической практике.
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки.
При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение следует прекратить.
В составе препарата присутствуют в качестве вспомогательных веществ цетостеариловый спирт и пролпиленгликоль, каждый из которых может вызывать местное раздражение кожи (контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Детский возраст до 14 лет является противопоказанием для применения этого препарата.
Во время беременности или лактации
Существует ограниченное количество данных об использовании клотримазола беременными женщинами. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования клотримазола в течение первого триместра беременности.
Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные показали выделение клотримазола/метаболитов в молоко. Во время лечения клотримазолом кормление грудью не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Мазь наносят тонким слоем на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением рН) сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают.
Метод и путь введения
Наружно.
Частота применения с указанием времени приема
2-3 раза в день.
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.
Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, отрубевидного лишая – 1-3 недель.
При грибковых заболеваниях кожи ног терапию рекомендуется продолжить еще в течение не менее 2 недель после устранения симптомов заболевания.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, формой введения и низкой абсорбцией клотримазола.
Симптомы: в случае непредусмотренного попадания препарата внутрь возможны головокружение, тошнота, рвота.
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Редко
- покраснение, ощущение жжения, зуд, раздражение и шелушение кожи
- аллергические реакции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г мази содержит
активное вещество - клотримазол (в пересчете на 100 % сухое вещество) 10 мг
Мазь белого цвета, однородной консистенции со слабым специфическим запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г в тубы алюминиевые с бушонами с внутренним покрытием лаком.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, не допускается замораживание.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40
E-mail: registration@bhfz.com.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40
E-mail: registration@bhfz.com.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан
050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27