Амлодипин Тева 5мг. №30 таблеток. Balkanpharma, Болгария.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «__»____________202__г.

№ ___________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Амлодипин-Тева 

 

Международное непатентованное название

Амлодипин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, 5 мг и 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные.  Амлодипин.

Код ATХ С08СА01

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Амлодипин.

Код ATХ C08CA01

 

Показания к применению

 артериальная гипертензия

 вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

 хроническая стабильная стенокардия

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на амлодипин или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата, или на какие-либо другие блокаторы кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания

- если у Вас тяжелое снижение артериальное давление (артериальная гипотензия)

- если у Вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу)

- если Вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда

- дети до 6 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед приемом препарата Амлодипин-Тева проконсультируйтесь с врачом.

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены. 

Пациенты с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечной недостаточностью следует применять препарат с осторожностью. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класса III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA) наблюдается высокая частота возникновения отека легкого. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью в связи с тем, что они могут в дальнейшем повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и риск смертельного исхода.

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендации по дозированию для у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени нарушения функции печени не были установлены, поэтому дозирование амлодипина следует начинать с нижнего значения рекомендуемого диапазона доз и с осторожностью как в начале терапии, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться постепенное увеличение дозы путем титрования и тщательный мониторинг их состояния.

Пациенты пожилого возраста

У лиц пожилого возраста повышать дозу рекомендуется с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Для таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентраций амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не поддается выведению путем диализа.

Амлодипин-Тева  содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается свободным от натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты.

Ингибиторы CYP3A4

одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, индинавир, нелфинавир так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол (азольные противогрибковые лекарственные препараты), макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. Клинические проявления этих изменений фармакокинетических показателей могут быть более выражены у пожилых пациентов. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.

Индукторы CYP3A4

при одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)), так и после нее.

Дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела) в связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии.

Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы), существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса.

Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR.

Симвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина), доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна быть ограничена до 20 мг в сутки.

Исследования взаимодействия циклоспорина (иммунодепрессант) и амлодипина у здоровых людей или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). Следует рекомендовать производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина.

Грейпфрут или грейпфрутовый сок

Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности амлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов.

Амлодипин-Тева может еще более выражено снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение препарата Амлодипин-Тева не исследовалось у детей в возрасте младше 6 лет. Амлодипин-Тева следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. 

За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу.

Прием препарата  Амлодипин-Тевас пищей и напитками

Пациентам, принимающим Амлодипин-Тева, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать уровни в крови действующего вещества амлодипина, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Амлодипин-Тева по снижению артериального давления.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если Вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, Вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема Амлодипин-Тева.

Установлено, что амлодипин проникает в небольших количествах в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Амлодипин-Тева.

Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Амлодипин-Тева может отрицательно повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Если от таблеток у Вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у Вас возникает головная боль, не водите автотранспорт и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Рекомендуемая начальная доза препарата Амлодипин-Тева составляет 5 мг один раз в сутки. Дозу препарата Амлодипин-Тева можно повышать до 10 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Амлодипин-Тева дозировкой 5 мг можно разделять на две части, чтобы получить дозу 2,5 мг.

Важно не прекращать прием таблеток. Не ждите, пока у Вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу.

Метод и путь введения 

Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать Амлодипин-Тева с грейпфрутовым соком.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Прием слишком большого количества таблеток может вызвать низкое или даже опасно низкое артериальное давление. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При слишком тяжелом снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Амлодипин-Тева, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В Ваших легких может накапливаться избыточное количество жидкости (отек легких), приводящее к одышке, которая может возникнуть в течение 24–48 часов после приема препарата в дозе, превышающей дозу, назначенную врачом (передозировка препарата).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Врач посоветует Вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может вернуться, если Вы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). 

Как и в случае с любыми лекарственными средствами, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата:

– внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;

– отек век, лица или губ;

– отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднение дыхания;

– тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;

– инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение;

– воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Очень часто 

– отек (задержка жидкости)

Часто 

– головокружение, сонливость, головная боль (особенно в начале терапии);

– ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений), гиперемия;

– боль в животе, ощущение тошноты (тошнота);

– изменение частоты стула, диарея, запор, несварение;

– усталость, слабость;

– нарушения зрения (включая двоение в глазах);

– мышечные судороги;

– отек щиколоток;

– одышка;

– приливы

Нечасто 

– изменения настроения (включая тревожность), депрессия, бессонница;

– дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок;

– онемение или покалывающее ощущение в конечностях, потеря болевых ощущений;

– звон в ушах;

– пониженное артериальное давление; 

– аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);

– воспаление слизистой оболочки носовых ходов (ринит);

– кашель;

– сухость во рту, рвота (ощущение тошноты);

– выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;

– нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, учащенное мочеиспускание;

– неспособность достичь эрекции, дискомфорт в области молочных желез или их увеличение у мужчин; 

– боль в грудной клетке, боль, плохое самочувствие;

– боль в суставах или мышцах, боль в спине;

– повышение/снижение массы тела.

Редко 

– спутанность сознания

Очень редко 

– уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, которое может привести к необычно легкому образованию синяков или возникновению кровотечений;

– повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);

– аллергические реакции;

– нарушение со стороны нервов, которое может вызывать слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение;

– инфаркт миокарда;

– отек десен, кровотечение из десен;

– вздутие живота (гастрит);

– нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровней печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов;

– повышенное мышечное напряжение; 

– воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;

– чувствительность к солнечному свету;

– нарушения, сочетающие скованность суставов, тремор и/или двигательные нарушения;

– ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация;

– панкреатит, гастрит.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

 токсический эпидермальный некролиз 

 дрожь, ригидная поза, маскоподобное лицо, медленные движения и шаркающая неуравновешенная походка.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - амлодипина бесилат 6,95 мг или 13,9 мг (эквивалентно 5,0 мг или 10,0 мг амлодипина),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, натрия крахмал гликолат тип А, магния стеарат

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые, белые, плоские, с риской на одной стороне и кодом «AB5» на другой (для дозировки 5 мг)

Таблетки круглые, белые, плоские, с риской на одной стороне и кодом «AB10» на другой (для дозировки 10 мг)

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. 

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Balkanpharma – Dupnitsa AD 

3 Samokovsko Shosse Str.. 2600

г. Дупница, Болгария

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, Казахстан

050059 (А15Е2Р), Республика Казахстан, г. Алматы, 

пр. Аль-Фараби, 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. 

Тел.: (727)3251615 

е-mail:info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт:www.kaz.teva 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva