Валериана 30 мл настойка. Беларусь.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Валерианы настойка

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка  

Настойка

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Психолептические препараты. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие. Валерианы корневище с корнями.

Код АТХ N05CM09

 

Показания к применению 

Валерианы настойка показана к применению у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше

- неврастения и другие невротические расстройства (неврозы)

- нарушения сна вследствие нервного стресса, длительного нервно-психического перевозбуждения

- легкие функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (неврозы) и пищеварительной системы (спазмы желудочно-кишечного тракта) в составе комплексной терапии.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения
 

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 12 лет

- применение тетурама, препаратов нитроимидазола и нитрофурана,  цефалоспориновых антибиотиков II-III поколения (в связи с возможностью развития острой токсической реакции на этиловый спирт в составе настойки валерианы)

- эпилепсия

- гепатит

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки 

- хронический алкоголизм

- беременность, период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

При использовании настойки валерианы возможно получение положительного результата тестов на определение содержания алкоголя в крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Настойка валерианы потенцирует действие других седативных и снотворных средств, средств для наркоза, психотропных препаратов, а также спазмолитических средств.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период применения настойки валерианы не допускается управление автотранспортным средством или особо опасными механизмами. 

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Внутрь, взрослым по 20-30 капель 3-4 раза в день, растворяя в 50 мл питьевой воды (¼ стакана), при необходимости дозу повышают до максимальной – 5 мл (1 чайная ложка) 3-4 раза в день, растворяя в 50 мл питьевой воды. Детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капле на год жизни 3-4 раза в день, растворяя в 50 мл питьевой воды. Применение настойки в неразведенном виде у детей противопоказано, в связи с содержанием высоких концентраций спирта этилового. У лиц с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения 

Внутрь 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: возможно усиление нежелательных реакций

Лечение: симптоматическое.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000)

- головокружение

- тремор рук

- мидриаз

- тошнота, боль в животе

- при длительном применении – запоры

- реакции повышенной чувствительности

- вялость, подавленность, слабость, снижение работоспособности (при приеме в высоких дозах)

- аллергические реакции 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

100 мл настойки содержит:

активное вещество – валерианы корневищ с корнями 20 г;

вспомогательные вещества: этиловый спирт 70 %.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета, с характерным ароматным запахом.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 30 мл во флаконы, укупоренные пробками с уплотнительными элементами или пробками капельницами и крышками навинчиваемыми.

Флаконы без вложения в пачку вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», 

Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева 64, 

тел/факс +375(177) 735612, +375(177) 744280.

Е-mail: market@borimed.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, 

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: 

Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, 

тел.: +7 777 064 27 02.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru