Бисакодил 10мг. №10 суппозитории. Лекхим Харьков. Украина.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Бисакодил

 

Международное непатентованное название

Бисакодил

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные, 0,01 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Бисакодил.

Код АТХ А06АВ02

 

Показания к применению

-кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе обычных запоров и хронических запоров у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста 

-перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами

-в пред- и послеоперационный период.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам препарата

– кишечная непроходимость 

– острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая        аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника

– сильные боли в животе, ассоциированные с тошнотой и рвотой, которые могут указывать на наличие вышеуказанных тяжелых состояний

– тяжелая дегидратация 

– анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Длительность лечения. Как и другие слабительные средства, Бисакодил не следует использовать постоянно в течение более пяти дней без выяснения причины запора. Продолжительное и чрезмерное применение препарата может вызывать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости в кишечнике. Потеря жидкости при дефекации может способствовать обезвоживанию. Симптомы могут включать в себя жажду и олигурию. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (например, почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата Бисакодил следует прекратить и возобновлять только под наблюдением врача. Длительное применение может привести к формированию привыкания, когда акт дефекации возможен только после применения слабительного средства.

Больные пожилого возраста. Частое применение Бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей электролитов. Препарат может снижать уровень калия в сыворотке крови.

Головокружение, синкопе. Головокружение и синкопе может наблюдаться во время дефекации, дефекационное синкопе и сосудистая реакция могут возникать во время абдоминальной боли, которая может быть связана с запором, из-за которого необходимо принимать слабительное средство.

Нарушение пищеварения. Были отдельные сообщения об абдоминальной боли и диарее с примесями крови, которые наблюдались при приеме Бисакодила, причина которых может быть связана с ишемией слизистой кишечника. У некоторых больных может появляться кровь в стуле, которая в целом носит легкий характер и не требует лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Суппозитории не рекомендуется применять пациентам с анальными трещинами, проктитом и язвенным геморроем, поскольку это может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению. Не применять пациентам с обструктивными заболеваниями кишечника или острыми состояниями, такими как аппендицит, а также пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника.

Местные реакции. При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Твердый жир может снижать эффективность латексных изделий (презервативов).

Стимулирующие слабительные средства, включая Бисакодил, не способствуют понижению массы тела.

 

 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Одновременное применение Бисакодила вместе с другими слабительными средствами может усилить побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Бисакодил не применять детям.

Во время беременности и лактации

Не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода, и только по назначению врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода и только по назначению врача. Неизвестно, экскретируется ли бисакодил в грудное молоко.

Фертильность

Никаких исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует проинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе, им следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. 

Метод и путь введения

Препарат предназначен для ректального применения.

Перед применением суппозитория необходимо:

– по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

– далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Длительность лечения 

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Применение Бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов. Иногда может возникать атония кишечника и застойное воспаление прямой кишки.

Длительное применение слабительных средств может вызвать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), редко (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (≥ 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Часто

- боль в животе

- спазмы в животе

- диарея

- тошнота

Нечасто

- головокружение

- гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области

- рвота

- дискомфорт в животе

- дискомфорт в аноректальной области

Редко

- анафилактические реакции 

- аллергические реакции

- ангионевротический отек

- реакции гиперчувствительности 

- дегидратация

- синкопе

- колит, включая ишемический колит.

Частота неизвестна

- боль

- местное раздражение, особенно при анальных трещинах и язвенном колите

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит 

активное вещество – бисакодил 0,01 г,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, твердый жир.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории белого или кремового цвета, пулеобразной формы. На срезе должны отсутствовать вкрапления, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Сведения о производителе

ЧАО «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина 

Потоцкого, дом 36

Тел/факс: +38 (057) 714-77-90, +38 (057) 714-77-91

e-mail:lekhim@lekhim.net.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина 

Потоцкого, дом 36

Тел/факс: +38 (057) 714-77-90, +38 (057) 714-77-91

e-mail:lekhim@lekhim.net.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «АЛДИМЕД».

Республика Казахстан, г. Алматы, 050051, мкр. Самал-1, дом 1

Тел/факс: (727) 263-27-34

e-mail: aldimed@mail.ru