Хиконцил (амоксициллин) 500мг №16 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя Комитета

контроля медицинской и 

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от  «____»___¬¬_______20__года 

№______
 

Инструкция по применению 

лекарственного средства для специалистов

 

ХИКОНЦИЛ 

(HICONCIL)

 

Торговое название

Хиконцил

Hiconcil

 

Международное непатентованное название

Амоксициллин

 

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг или 500 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - амоксициллина тригидрат  290,7 мг или 581,4 мг, 

                                   в пересчете на амоксициллин  250 мг или 500 мг 

вспомогательные вещества: кремния диоксид безводный,  магния стеарат,

состав капсулы: титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172), индигокармин (Е132), оксид железа желтый (Е172), азорубин (Е 122), желатин.

 

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером № 2 (для дозировки 250 мг) или № 0 (для дозировки 500 мг). Корпус капсулы от бежевого до розового цвета, крышечка – от коричневого до темно-бордового цвета. Содержимое капсул – слегка гранулированный порошок от белого до желтоватого цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Пенициллины широкого спектра действия.

Код АТС   J01CA04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция – быстрая, высокая (93%), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не разрушается в кислой среде желудка. При приеме внутрь в виде суспензии в дозе 125 и 250 мг, максимальная концентрация в плазме крови – 1.5-3 мкг/мл и 3.5-5 мкг/мл, соответственно. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после перорального приема - 1-2 ч. Имеет большой объем распределения - высокие концентрации обнаруживаются в плазме крови, мокроте, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), плевральной и перитонеальной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, женских половых органах, предстательной железе, жидкости среднего уха, кости, жировой ткани, желчном пузыре (при нормальной функции печени), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. Концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина - 25-30% от уровня в плазме крови беременной женщины. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек (менингит) концентрация в спиномозговой жидкости - около 20%. Связь с белками плазмы крови - 17%.

Частично метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения - 1-1.5 ч. Выводится на 50-70% почками в неизмененном виде путем канальцевой экскреции (80%) и клубочковой фильтрации (20%), печенью - 10-20%. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Период полувыведения у недоношенных, новорожденных и детей до 6 мес - 3-4 ч. При нарушении функции почек (клиренс креатинина менее или равен 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 8.5 ч. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Фармакодинамика

Антибактериальное бактерицидное кислотоустойчивое средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp; и аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Heamophilus influenzae, Helicobacter pylori, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp. Микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу, резистентны к действию амоксициллина. Действие развивается через 15-30 мин после введения и длится 8 ч.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: 

- синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит; бронхит, пневмония

- пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, эндометрит, цервицит

- перитонит, энтероколит, брюшной тиф, холангит, холецистит

- рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, лептоспироз, 

  листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз), дизентерия, сальмонеллез, 

  сальмонеллоносительство

- менингит, эндокардит (профилактика)

- эрадикация бактерии H. Pylori при язве желудка и двенадцатиперстной 

  кишки (всегда в комбинации с другими препаратами)

- сепсис.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, до или после приема пищи.

Доза препарата зависит от чувствительности возбудителя инфекции и локализации инфекционного процесса. 

Средние дозы препарата для взрослых по 0,5 г 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения – 7-10 дней.

 

Побочные действия

- возможны: крапивница, гиперемия кожи, эритема, ангионевротический отек, ринит, конъюнктивит

- редко: лихорадка, боли в суставах, эозинофилия, эксфолиативный дерматит, полиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона; реакции, сходные с сывороточной болезнью

- в единичных случаях :  анафилактический шок

- дисбактериоз, изменение вкуса, рвота, тошнота, диарея, стоматит, глоссит, нарушение функции печени, умеренное повышение активности "печеночных" трансаминаз, псевдомембранозный энтероколит

- возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая нейропатия, головная боль, головокружение, судорожные реакции

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия

- затрудненное дыхание, тахикардия, интерстициальный нефрит, кандидоз, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма).

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата или к пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам

- аллергический диатез

- бронхиальная астма

- поллиноз

- инфекционный мононуклеоз, лимфосаркома

- лимфолейкоз

- печеночная недостаточность

- заболевания желудочно- кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков)

- период лактации

- фенилкетонурия.

 

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении с:

- антацидами, глюкозамином, слабительными средствами, пищей, аминогликозидами - замедляется и снижается абсорбция;

- аскорбиновой кислотой повышается абсорбция

- бактерицидными антибиотиками (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) - синергидное действие

- бактериостатическими препаратами: макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды – антагонистическое действие

- непрямыми антикоагулянтами (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс) – повышается эффективность антикоагулянтов

- эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами, лекарственными средствами, в процессе метаболизма которых образуется пароаминобензойная кислота, этинилэстрадиолом - риск развития кровотечений "прорыва", уменьшается эффективность указанных препаратов

- диуретиками, аллопуринолом, оксифенбутазоном, фенилбутазоном, нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами, блокирующими канальцевую секрецию - повышают концентрацию препарата

- аллопуринолом - повышается риск развития кожной сыпи

- метотрексатом - уменьшается клиренс и повышается токсичность метотрексата

- дигоксином – ускорение всасывание дигоксина.

 

Особые указания

С осторожностью: почечная недостаточность, кровотечения в анамнезе.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При лечении больных с бактериемией возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При лечении легкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать применения противодиарейных препаратов, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства. При тяжелой диарее необходимо обратиться к врачу.

Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и Хиконцила, следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.

Применение в педиатрии

Хиконцил в лекарственной форме «капсулы» не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с содержанием в составе вспомогательных веществ красителей (индигокармин, азорубин) запрещенных к применению в детских лекарственных формах. 

Беременность и период лактации

В период беременности следует применять с осторожностью под строгим контролем лечащего врача.

Особенности применения при управлении транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность возникновения побочных эффектов, следует проявлять осторожность при управлении транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами. 

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса. 

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, препараты для поддержания водно-электролитного баланса; гемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения

 

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

Представительство «КРКА, д.д. Ново место» в РК

РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 5/1, секция 2б, 2-й этаж

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

www.krka.si