Тавегил (Клемастин) №20 таблеток. Испания.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и 

фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___» ___________ 202__г.

 

 

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Тавегил 

 

Международное непатентованное название

Клемастин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 1 мг  

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Клемастин.

Код АТХ R06AA04

 

Показания к применению 

- сенная лихорадка и другие аллергические риниты

- крапивница различного происхождения, включая дермографизм

- зуд, зудящие дерматозы

- острая и хроническая экзема, контактный дерматит

- лекарственная аллергия

- укусы насекомых            

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к клемастину и другим антигистаминным препаратам сходной химической структуры или любому из вспомогательных веществ

- порфирия

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы в связи с содержанием лактозы в лекарственном препарате

- период беременности и кормление грудью  

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять пациентам:

- со стенозирующей язвенной болезнью желудка 

- с пилородуоденальной обструкцией

- с гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи

- с обструкцией шейки мочевого пузыря

- глаукомой

Следует избегать одновременного приема антибиотиков-макролидов (например, эритромицина, кларитромицина) или противогрибковых препаратов азолового ряда.

Особая осторожность и, при необходимости, контроль ЭКГ необходимы пациентам с выраженными заболеваниями сердца, врожденным синдромом удлиненного интервала QT и нарушениями водно-электролитного баланса, поскольку нельзя исключить повышенный риск развития аритмий.

Антигистаминные препараты следует назначать с осторожностью пациентам с эпилепсией или и судорожными приступами в анамнезе.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку они могут быть более восприимчивы к нежелательным реакциям, таким как парадоксальное возбуждение. Следует избегать применения у пациентов со спутанностью сознания.

Рекомендуемую дозу и продолжительность применения можно превышать только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тавегил усиливает действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, наркотических средств, анксиолитиков, опиоидных анальгетиков), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), а также алкоголя. Усиливает эффекты антихолинергетиков, таких как атропин и трициклические антидепрессанты.

В связи с тем, что клемастин метаболизируется в печени, при печеночной недостаточности следует ожидать более выраженного эффекта применения клемастина, а также более длительного воздействия.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии 

Тавегил в форме таблеток не следует применять у детей в возрасте до 6 лет 

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с тем, что препарат обладает умеренным седативным действием, пациентам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Принимать внутрь. Таблетки следует принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таблеток (6 мг).  Максимальная разовая доза – 2 таблетки. Не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов без консультации с врачом.

Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таблетке перед завтраком и на ночь.

Не следует превышать рекомендованную дозу. 

Препарат не следует принимать более 14 дней без консультации с врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, выражающихся в угнетении сознания, повышенной раздражительности, галлюцинациях или судорогах. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота) и возможно тахикардия. 

Лечение. Необходимо провести промывание желудка и принять активированный уголь. Показана также симптоматическая терапия.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто 

- седативный эффект 

- чувство усталости

Часто 

- сонливость

Нечасто 

- головная боль

- головокружение

- сухость во рту

- тошнота

- боль в животе

- запор

Редко 

- реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок)

- тахикардия

- нарушение дыхания

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - клемастина гидрофумарата 1.34 мг, эквивалентно 

                                   1 мг клемастина 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, повидон, магния стеарат. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, беловатого цвета, плоские, с гравировкой «О» и «Т», разделенных между собой риской на одной стороне, со скошенными краями. Диаметр таблетки около 7 мм.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Сведения о производителе

1. СмитКляйн Бичем С.А. 

Cтра. де Ажалвир, км. 2, 500, Алькала-де-Энарес, 

28806 Мадрид, Испания

Тел/факс: +441932826908

Эл. почта: jane.x.imrie@gsk.com

 

2. Хемофарм д.о.о.

Новакович бб,

Баня-Лука 78000, Босния и Герцеговина

Тел/факс: +387 51 331 650

Эл. почта: infobl@hemofarm.com 

 

Держатель регистрационного удостоверения

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

эл. почта: info@stada.de

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО "STADA Kazakhstan"

050044, Республика Казахстан, 

г. Алматы, улица Нұрлан Қаппаров, дом 408

тел.: (727) 2222-100

e-mail: almaty@stada.kz