Римосопт 5мл. капли глазные. Турция.

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и 

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» ____________ 20__г.

№ ______________ УТВЕРЖДЕНА

 

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Римосопт

 

Международное непатентованное название 

Нет 

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные

 

Фармакотерапевтическая группа 

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ SO1ED51

 

Показания к применению 

- снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (при недостаточной эффективности местной терапии β-адреноблокаторами).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму, в том числе в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени

- синусовая брадикардия, синдром дисфункции синусового узла, атриовентрикулярная блокада II–III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок

- сопутствующая терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), антидепрессантами, влияющими на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин)

- период лактации

- детский возраст до 8 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует учитывать возможность усиления действия веществ, угнетающих ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты, общие анестетики), при одновременном применении их с препаратом Римосопт.

При совместном применении офтальмологических β-адреноблокаторов и блокаторов кальциевых каналов, β-адреноблокаторов системного действия, антиаритмических препаратов (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков или гуанетидина существует возможность аддитивного эффекта, приводящего к гипотензии и/или выраженной брадикардии. Кроме этого, после применения бримонидина возможно развитие гипотензии, поэтому Римосопт вместе с системными гипотензивными средствами рекомендуется использовать с осторожностью.

При одновременном применении офтальмологических β-адреноблокаторов и эпинефрина возможно развитие мидриаза.

β-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов, а также маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Гипертензивная реакция на внезапную отмену клонидина может усилиться на фоне применения β-адреноблокаторов.

Возможно усиление системного эффекта β-адреноблокаторов (снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при одновременном применении ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Одновременное применение β-адреноблокаторов с лекарственными препаратами для общей анестезии может скрывать компенсаторную тахикардию и повышать риск гипотензии, поэтому необходимо предупреждать врача-анестезиолога о том, что пациент применяет Римосопт.

С осторожностью следует применять Римосопт одновременно с рентгеноконтрастными препаратами, содержащими йод и при внутривенном введении лидокаина.

Циметидин, гидралазин, этиловый спирт могут повышать концентрацию тимолола в плазме крови.

Необходимо с осторожностью применять лекарственные препараты, влияющие на метаболизм и усвоение циркулирующих катехоламинов, например, хлопромазин, метилфенидат, резерпин.

Следует с осторожностью назначать или изменять дозу сопутствующих препаратов системного действия (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с α-адренергическими агонистами или нарушать их активность (например, изопреналина или празозина).

Следует учитывать теоретическую возможность усиления аддитивного эффекта снижения внутриглазного давления при применении с простамидами, простагландинами, ингибиторами карбоангидразы и пилокарпином.

Противопоказано сопутствующее применение бримонидина и ингибиторов МАО или антидепрессантов, влияющих на норадренергическую передачу (например, трициклических антидепрессантов и миансерина). Пацинтам, которые получали ингибиторы МАО, лечение препаратом Римосопт можно начинать через 14 дней после отмены ингибитора МАО.

Специальные предупреждения

Системные эффекты

Как и другие офтальмологические средства местного применения, препарат Римосопт обладает системным всасыванием. Усиления системной абсорбции отдельных активных веществ не наблюдается. Из-за бета-адренергического компонента тимолола могут возникать те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других нежелательных реакций, которые наблюдаются при применении системных бета-адренергических блокаторов.

Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. 

Нарушения со стороны органа зрения

У некоторых пациентов наблюдались глазные аллергические реакции (аллергический конъюнктивит и аллергический блефарит. 

При применении офтальмологического раствора бримонидина тартрата сообщалось о развитии замедленных реакций гиперчувствительности глаз, некоторые из которых были связаны с повышением ВГД. Препарат не изучали у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Нарушения со стороны сердца

Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и во время гипотензивной терапии с применением β-адреноблокаторов необходимо тщательно обследовать и рассмотреть возможность терапии лекарственными средствами с другими действующими веществами. Таких пациентов необходимо наблюдать на предмет наличия признаков ухудшения сердечно-сосудистых заболеваний и нежелательных реакций.

Из-за негативного влияния на время проведения возбуждения β-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца первой степени.

Как и при применении β-адреноблокаторов системного действия, в случае необходимости прекращения терапии препаратом Римосопт у пациентов с ИБС лечение отменяют постепенно во избежание развития нарушений ритма сердца, инфаркта миокарда или внезапной смерти.

Сосудистые расстройства

Пациентам с тяжелыми нарушениями/расстройствами периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) лечение следует назначать с осторожностью.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, лечение тимололом сопровождалось выраженным снижением артериального давления.

Респираторные расстройства

После применения некоторых офтальмологических β-адреноблокаторов у пациентов с астмой были зарегистрированы дыхательные нарушения, включая смерть из-за бронхоспазма. Следует с осторожностью применять Римосопт у пациентов с ХОБЛ легкой/средней степени и только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/диабет

Следует с осторожностью применять β-адреноблокаторы у пациентов с лабильным диабетом или склонных к спонтанной гипогликемии, так как β-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

β-адреноблокаторы могут также маскировать признаки и симптомы гипертиреоза. Римосопт следует применять с осторожностью у пациентов с метаболическим ацидозом и феохромоцитомой (без предварительного лечения).

Заболевания роговицы

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями роговицы глаза, так как офтальмологические β-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз.

Отслойка сосудистой оболочки

В случае применения препаратов, подавляющих выработку внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих процедур отмечалась отслойка сосудистой оболочки глаза.

Другие бета-блокаторы

У пациентов, уже принимающих системный β-адреноблокатор, при применении тимолола могут усиливаться влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных β-адреноблокаторов. Следует тщательно контролировать реакцию на лечение у таких пациентов. Не рекомендуется применение двух местных β-адреноблокаторов.

Анафилактические реакции

При лечении β-адреноблокаторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно увеличение выраженности реакции при повторном введении таких аллергенов и отсутствие эффекта от введения обычной дозы эпинефрина.

Хирургическая анестезия

Перед операцией необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении препарата Римосопт, так как β-блокирующие офтальмологические препараты могут блокировать эффект β-агонистов, например, адреналина.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки глаз и развитие ирита. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами, так как бензалкония хлорид может поглощаться линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением препарата следует снять линзы и надеть их не ранее чем через 15 минут после инстилляции капель.

У пациентов с синдромом «сухого глаза» и с возможными повреждениями роговицы Римосопт следует использовать с осторожностью.

При длительном применении препарата следует проводить тщательный мониторинг пациентов.

Римосопт содержит фосфаты; при применении фосфат-содержащих глазных капель в очень редких случаях может возникать помутнение роговицы вследствие накопления в ней кальция.

Беременность и лактация

Отсутствуют данные о применении комбинации бримонидина и тимолола у беременных женщин. Римосопт не следует использовать во время беременности кроме тех случаев, когда это явно необходимо. Если препарат применяют во время беременности, необходимо тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней жизни (из-за возможных проявлений действия β-адреноблокаторов, например, брадикардии, гипотонии, дыхательной недостаточности и гипогликемии).

Римосопт не следует использовать у женщин в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Безопасность и эффективность глазных капель у детей в возрасте до 8 лет не установлены.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Римосопт с осторожностью применяют у пациентов с печеночной/почечной недостаточностью, так как применение препарата у пациентов этой группы недостаточно изучено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Римосопт оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат может вызвать кратковременную нечеткость зрения, нарушение зрения, развитие усталости и сонливости. В случае возникновения указанных симптомов следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста

Закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

С целью снижения внутриглазного давления Римосопт можно применять вместе с другими офтальмологическими препаратами, при этом между инстилляциями необходимо делать пятиминутный перерыв. Глазные мази следует использовать в последнюю очередь.

Как и при использовании других глазных капель, для снижения возможной системной абсорбции рекомендуется надавливать на слезный мешок во внутреннем углу глаза или держать глаза закрытыми в течение 2 минут. Это следует делать сразу после инстилляции каждой капли с целью уменьшения выраженности системных нежелательных эффектов и усиления местного действия.
 

Способ применения

Только для местного применения.

Во избежание инфицирования глаз и загрязнения глазных капель следует избегать контакта наконечника капельницы с любыми поверхностями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Передозировка препарата Римосопт, как правило, не приводит к возникновению нежелательных реакций.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия, обеспечение проходимости дыхательных путей. 

При передозировке одного из действующих веществ были отмечены симптомы, возникновение которых нельзя исключить при передозировке препарата Римосопт.

Бримонидин

Передозировка при местном применении: потеря сознания, снижение артериального давления, брадикардия, гипотермия, цианоз и апноэ.

Передозировка при случайном приеме внутрь: доступно ограниченное количество информации о случайной передозировке бримонидина у взрослых. Известно о возникновении только одного нежелательного явления – артериальной гипотензии, после окончания эпизода, которой была зафиксирована рикошетная гипертензия.

При передозировке (прием внутрь) другими препаратами группы α2-адреномиметиков, сообщалось о следующих симптомах: гипотензия, астения, рвота, сонливость, седативный эффект, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение дыхания, судороги.

Сообщалось о серьезных нежелательных эффектах у детей при случайном проглатывании глазных капель, содержащих бримонидин. Наблюдались угнетение ЦНС, временная кома или спутанность сознания, вялость, сонливость, гипотензия, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и апноэ, что приводило к необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии. Во всех случаях сообщалось о полном восстановлении функций в течение 6-24 часов.

Тимолол

Симптомы общей передозировки тимолола: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, головная боль, головокружение, остановка сердца.

Тимолол полностью не выводится при гемодиализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Наиболее частыми нежелательными эффектами являются гиперемия конъюнктивы глаза и ощущение жжения слизистой оболочки глаза. В большинстве случаев эти симптомы выражены слабо.

Параметры частоты нежелательных эффектов определяются следующим образом: 

Органы зрения: 

очень часто – гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение жжения; 

часто – острая жгущая или колющая боль, аллергический конъюнктивит, эрозия роговицы, поверхностный кератит, зуд кожи век, фолликулит конъюнктивы, нарушение зрения, блефарит, эпифора, сухость слизистой оболочки глаза, выделения из глаза, боль, раздражение слизистой оболочки глаза, ощущение инородного тела; 

нечасто – снижение остроты зрения, отек конъюнктивы, фолликулярный конъюнктивит, аллергический блефарит, конъюнктивит, плавающие преципитаты в стекловидном теле, астенопия, фотофобия, гипертрофия папиллярных мышц глаза, болезненность век, бледность конъюнктивы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, разрыв стекловидного тела; частота неизвестна – нечеткость зрения.

Психические расстройства:

Часто – депрессия;

Нервная система: 

часто – сонливость, головная боль; 

нечасто – головокружение, обморок.

Сердечно-сосудистая система: 

часто – гипертензия; 

нечасто – застойная сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – аритмия, брадикардия, тахикардия, гипотензия.

Дыхательная система: 

нечасто – ринит, сухость слизистой оболочки носа.

Желудочно-кишечный тракт: 

часто – сухость слизистой оболочки полости рта; 

нечасто – нарушение вкуса, тошнота, диарея.

Кожа и подкожно-жировая клетчатка: 

часто – отек век, зуд кожи век, покраснение кожи век; 

нечасто – аллергический контактный дерматит; 

частота неизвестна – покраснение кожи лица.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: 

часто – астенические состояния.

При применении одного из действующих веществ были отмечены нежелательные эффекты, возникновение которых нельзя исключить при применении препарата Римосопт.

Бримонидин

Органы зрения: ирит, иридоциклит (передний увеит), миоз.

Нервная система: бессонница.

Дыхательная система: воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, одышка.

Желудочно-кишечный тракт: желудочно-кишечные симптомы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: системные аллергические реакции.

Кожа и подкожно-жировая клетчатка: кожные реакции, в том числе покраснение кожи, отек кожи лица, зуд, сыпь и вазодилатация.

Тимолол

Как и другие местные офтальмологические препараты, Римосопт (бримонидин/тимолол) попадает в системный кровоток. Абсорбция тимолола может вызвать нежелательные эффекты, подобные отмечаемым при применении β-адреноблокаторов системного действия. Частота системных нежелательных эффектов после местного применения ниже, чем при системном применении.

Иммунная система: системные аллергические реакции, в том числе отек Квинке, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции.

Обмен веществ: гипогликемия.

Нервная система: бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти, галлюцинации, нарушения мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, ухудшение симптомов миастении gravis, парестезия.

Эндокринная система: гипогликемия, маскировка симптомов гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом.

Органы зрения: кератит, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрационного хирургического лечения), снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, двоение в глазах.

Сердечно-сосудистая система: боль в области грудной клетки, отеки, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность, синдром Рейно, ощущение холода в конечностях.

Дыхательная система: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе), одышка, кашель.

Желудочно-кишечный тракт: диспепсия, боль в животе, рвота.

Кожа и подкожно-жировая клетчатка: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.

Скелетно-мышечная и соединительная ткань: миалгия.

Половые органы и молочная железа: сексуальная дисфункция, снижение либидо.

Общие расстройства: утомляемость.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит

активные вещества: бримонидина тартрат 2.00 мг, тимолола малеат 6.80 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор желтого цвета

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года 

Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней. 

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения 

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Сведения о производителе

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм)

Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм)

Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б 

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz