Элфунат 0,05/мл 5мл №5 амп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» ______ 20___ г.

№ _________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

 Элфунат

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие

Код АТХ: N07XX

 

Показания к применению 

- острые нарушения мозгового кровообращения

- черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм

- дисциркуляторная энцефалопатия

- синдром вегетативной (нейроциркуляторная) дистонии

- нарушения функций головного мозга, вызванные атеросклерозом (легкие когнитивные расстройства)

- тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях

- острый инфаркт миокарда (с первых суток) в составе комплексной терапии

- первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии

- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств

- острая интоксикация антипсихотическими средствами

- острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к этилметилгидроксипиридина сукцинату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- острая почечная недостаточность

- острая печеночная недостаточность

- беременность

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Степень ограничений определяется индивидуальной переносимостью препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных (карбамазепина) и противопаркинсонических средств (леводопа). Уменьшает токсические эффекты этилового спирта 

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с острой печеночной недостаточностью прием препарата противопоказан.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с острой почечной недостаточностью прием препарата противопоказан.

Применение в педиатрии 

Препарат противопоказан до 18 лет 

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

При острых нарушениях мозгового кровообращения Элфунат применяют в первые 10-14 дней внутривенно капельно по 200-500 мг 2-4 раза в сутки, затем внутримышечно по 200-250 мг 2-3 раза в сутки в течение 2 недель.

При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм препарат применяют в течение 10-15 дней внутривенно капельно по 200-500 мг 2-4 раза в сутки.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации препарат следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 200-500 мг 1-2 раза в сутки на протяжении 14 дней. Затем внутримышечно по 100-250 мг в сутки на протяжении последующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисцикруляторной энцефалопатии препарат вводят внутримышечно в дозе 200-250 мг 2 раза в сутки на протяжении 10-14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у пациентов пожилого возраста и при тревожных расстройствах Элфунат применяют внутримышечно в суточной дозе 100-300 мг в сутки на протяжении 14-30 дней. 

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии препарат вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток, на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям.

В первые 5 суток для достижения максимального эффекта Элфунат желательно вводить внутривенно, в последующие 9 суток препарат может вводиться внутримышечно. Внутривенное введение препарата производят путем капельной инфузии, медленно (во избежание нежелательных реакций) на 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100-150 мл в течение 30-90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата, продолжительностью не менее 5 минут.

Введение препарата (внутривенно или внутримышечно) осуществляют 3 раза в сутки через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6-9 мг/кг массы тела в сутки, разовая доза – 2-3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая - 250 мг.

При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии препарат вводят внутримышечно по 100-300 мг в сутки, 1-3 раза в сутки в течение 14 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме Элфунат вводят в дозе 200-500 мг внутривенно капельно или внутримышечно 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами препарат вводят внутривенно в дозе 200-500 мг в сутки на протяжении 7-14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.

При остром отечном (интерстициальном) панкреатите Элфунат назначают по 200-500 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9% растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита - по 100-200 мг 3 раза в день внутривенно капельно (в 0,9% растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести - по 200 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9% растворе натрия хлорида). Тяжелое течение - в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее по 200-500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Крайне тяжелое течение - в начальной дозе 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкретогенного шока, по стабилизации состояния по 300-500 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9% растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Метод и путь введения 

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 0,9% растворе натрия хлорида.

Струйно Элфунат вводят медленно в течение 5-7 минут, капельно - со скоростью 40-60 капель в минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: сонливость, бессонница.

Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень редко 

- анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница.

- сонливость

- головная боль, головокружение (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер)

- понижение артериального давления (АД), повышение АД (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер)

– сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер)

– сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту

– зуд, сыпь, гиперемия

– ощущение тепла в месте введения 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического  контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав 

1 мл препарата содержит

активное вещество - этилметилгидроксипиридина cукцинат 50 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций 

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

По 2 мл и 5 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул вкладывают в контурной ячейковой упаковку.

По 2 контурных ячейковых упаковок (для ампул 2 мл) и по 1 контурной ячейковой упаковке (для ампул 5 мл) вкладывают вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонную коробку.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01,

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.

ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия.

Тел: + 995322212812 / + 995322212813

e-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», г. Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222Б

тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail:  rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», г. Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222Б.

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz