РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Энтеросгель®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Паста для приема внутрь 225 г, 22,5 г
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты.
Код АТХ А07ВС
Показания к применению
У взрослых в качестве детоксикационного средства:
-острые и хронические интоксикации различного происхождения;
-острые отравления сильнодействующими и ядовитыми веществами, в том числе, лекарственными препаратами и алкоголем, алкалоидами, солями тяжёлых металлов;
-острые кишечные инфекции в составе комплексной терапии;
-гнойно-септические заболевания, сопровождающиеся выраженной интоксикацией, в составе комплексной терапии;
-пищевая и лекарственная аллергия;
-гипербилирубинемия (вирусные гепатиты) и гиперазотемия (хроническая почечная недостаточность);
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- атония кишечника
- кишечная непроходимость
- женщины в периоды беременности и лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат может использоваться в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при соблюдении правила раздельного во времени приёма 1-2 часа до или после приёма других лекарственных препаратов.
Информируйте врача о появлении у вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Возможно уменьшение всасывания других препаратов при одновременном приёме с препаратом Энтеросгель®.
Специальные предупреждения
Беременность и период лактации
Энтеросгель® противопоказан при беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Влияние Энтеросгеля® на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не выявлено.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дозировка для взрослых - 15 г - 22,5 г (1 - 1,5 столовой ложки) 3 раза в сутки. Суточная доза 45 г - 67,5 г.
Для профилактики хронических интоксикаций – по 22,5 г 2 раза в день в течение 7-10 дней ежемесячно.
Метод и путь введения
Внутрь за 1-2 часа до или после еды, или приёма других лекарств, запивая водой. Необходимое для приёма количество препарата рекомендуется размешать в стакане в тройном объёме воды комнатной температуры или принимать внутрь, запивая водой.
Частота применения с указанием времени приема
При тяжёлых интоксикациях в течение первых трёх суток доза препарата может быть увеличена вдвое.
Длительность лечения
Продолжительность лечения при острых отравлениях 3-5 суток, а при хронических интоксикациях и аллергических состояниях 2-3 недели. Повторный курс по рекомендации врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки не выявлены.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска одной или нескольких доз препарата, последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано лечащим врачом.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не вызывает.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению препарата, проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Очень редко
- тошнота, запор
- появление чувства отвращения к препарату при тяжёлой почечной или печёночной недостаточности.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Однородная пастообразная масса от белого до почти белого цвета без запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 225 г препарата помещают в тубы ламинатные из комбинированных материалов с бушонами по ГОСТ 33756-2016 и контролем первого вскрытия в виде термопривариваемых к горловине тубы легкоснимаемых перемычек (мембран) на основе алюминия.
По 22,5 г в пакеты из материала комбинированного двухслойного на основе алюминиевой фольги и пленки.
Каждую тубу или 10 пакетов по 22,5 г вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары, отпечатанного офсетным способом печати, лакированного, по ГОСТ 33781-2016.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не ниже 4ºС и не выше 30°С.
Хранить после первого вскрытия в плотно закрытой упаковке.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
ООО «ТНК СИЛМА»
399851, Россия, Липецкая обл., г. Данков, ул. Л.Толстого, д.32/2
Тел./факс: (495)223-91-00 www.enterosgel.ru
e-mail: contact@enterosgel.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ФАРМАСИЛ»
115573, Россия, г. Москва, ул. Шипиловская, д. 50, корп. 1, стр. 2, эт.1, пом. I, ком.5
Тел./факс: +7 (499) 782-61-96
e-mail: contact@enterosgel.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Pharmaline», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шамиевой, 11.