РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»_____________20__ г.
№ ___________________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Тетрациклин
Международное непатентованное название
Тетрациклин
Лекарственная форма, дозировка
Мазь для наружного применения, 3 %
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Тетрациклин и его производные. Тетрациклин.
Код АТХ D06AA04
Показания к применению
Препарат показан к применению взрослым и детям с 11 лет.
- гнойные инфекции мягких тканей
- фурункулез
- экземы инфицированные
- сыпь, угревая сыпь
- фолликулит
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- детский возраст до 11 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Отсутствуют.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется совместное применение препарата с наружными средствами, содержащими ионы металлов (алюминия, кальция, магния, висмута, марганца, цинка, железа).
Специальные предупреждения
Не рекомендуется применять при глубоких или колотых ранах, тяжелых ожогах, в офтальмологии (используют 1 % глазную мазь).
Следует иметь в виду, что использование антибактериальных средств для наружного применения может привести к сенсибилизации организма, сопровождающейся развитием реакций повышенной чувствительности.
Если в течение 2 недель состояние не улучшается, следует проконсультироваться с врачом.
Применение в педиатрии
Препарат разрешен к применению детям с 11 лет. Адекватных и строго контролируемых исследований у детей до 11 лет не проведено; дозы для данной категории пациентов не определены.
Во время беременности и лактации
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Однако, при необходимости длительной терапии, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку существует теоретическая вероятность проникновения тетрациклина в грудное молоко.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Мазь наносят на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки (возможно наложение окклюзионной повязки).
Метод и путь введения
Наружно.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания, определяется лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: при неправильном или длительном применении препарата на обширных участках кожи возможно усиление побочных действий.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не применимо.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Препарат применяют по назначению врача.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Аллергические реакции:
- жжение
- гиперемия кожи
- отечность
- другие признаки раздражения
- фотосенсибилизация
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г мази содержат
активное вещество: тетрациклина гидрохлорид, 3,226 г (в пересчете на тетрациклин, 3,000 г);
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан
050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А»,
Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56,