Синупрет экстракт №20 таблеток. Бионорика, Германия.

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___» __________ 202_ г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Cинупрет® экстракт

 

 

Торговое наименование

Cинупрет® экстракт

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые оболочкой 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и при простудных заболеваниях. Препараты, применяемые при кашле простудных заболеваниях другие. 

Код АТХ R05Х

 

Показания к применению 

- острые и хронические синуситы (этмоидиты, фронтиты, гаймориты), сопровождающиеся образованием вязкого секрета.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- непереносимость фруктозы, сахаро-изомальтазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам с гастритом и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать Синупрет® экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.

Если симптомы сохраняются более 7–14 дней или повторяются периодически, необходимо проконсультироваться с врачом. 

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать Синупрет® экстракт.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестны. Специальные исследования с другими лекарственными средствами не проводились, поэтому не исключено, что эффект других лекарств, принимаемых одновременно с Синупрет® экстрактом, может быть увеличен или уменьшен.

 

Специальные предупреждения

Если симптомы сохраняются более 7–14 дней или повторяются периодически, необходимо проконсультироваться с врачом.                        В случае повышения температуры, носового кровотечения, сильных болей, слизисто-гнойных выделений из носа, нарушения зрения, асимметрии или онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов.                                                                                                         Пациентам в стадии обострения заболеваний желудочно-кишечного тракта   рекомендуется принимать Синупрет® экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.

Больные сахарным диабетом  

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит в среднем 0,02 «хлебных единиц»

Применение в педиатрии 

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Не следует применять во время беременности и кормления грудью (из-за недостаточности клинических данных).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в день.

Максимальная рекомендуемая суточная доза – 3 таблетки, покрытые оболочкой.

 

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. 

Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

 

Частота применения с указанием времени приема 

Синупрет® экстракт принимается 3 раза в день (утром, в обед и вечером), с небольшим количеством воды. 

 

Длительность лечения 

Курс лечения составляет 7–14 дней. Без консультации врача препарат не следует принимать более 14 дней.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

О случаях интоксикации на сегодняшний день не сообщалось.

Симптомы: В случае передозировки побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные действия», могут быть более выраженными. 

Лечение: прекратить приём препарата и проконсультироваться у врача,  начать симптоматическое лечение.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Следующие побочные действия возможны: 

Часто

-  желудочно-кишечные расстройства (тошнота, метеоризм, диарея, сухость во рту, боль в животе)

Нечасто 

-  реакции гиперчувствительности кожи (кожные высыпания, покраснения кожи, зуд кожи и глаз)- головокружение

-  системные аллергические реакции (ангионевротический отек, одышка, отек лица)

При появлении описанных выше или других побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активные вещества:

экстракт нативный сухой из лекарственного растительного сырья:

горечавки корней, первоцвета цветков, щавеля травы, бузины цветков, вербены травы (1:3:3:3:3), (3–6:1, экстрагент – этанол 59% в об/об) -160 мг

вспомогательные вещества: 

ядро таблетки состоит:

аравийская камедь, кальция карбонат (Е 170), целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид гидрофобный, мальтодекстрин;

оболочка таблетки состоит: 

кальция карбонат (Е 170), карнаубский воск, микрокристаллическая целлюлоза, хлорофилл порошок 25 % (Е141), декстрин, глюкозы сироп, гипромелоза, индигокармин (алюминиевый лаковый) (Е 132), рибофлавин (Е 101), кислота стеариновая, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой и гладкой поверхностью зеленого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ/ПВДХ. 

По 2 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе 

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер штрассе, 51-61, 

59320, Эннигерло, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта: info@bionorica.de

 

Вивельхофе ГмбХ

Дернебринк 19, 

49479 Иббенбюрен, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта: info@bionorica.de

 

Упаковщик 

Бионорика СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15

92318 Ноймаркт, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта: info@bionorica.de

 

Держатель регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15

92318 Ноймаркт, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта: info@bionorica.de

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бионорика КАЗ»

050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99

e-mail:  info@bionorica.kz