Пирацетам 200мг./1мл. 5мл. №10 ампул. БЗМ Беларусь.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Пирацетам

 

Международное непатентованное название 

Пирацетам

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная  система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые  при дефиците внимания и  гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) и  ноотропные средства. Другие психостимулирующие  и ноотропные  средства. Пирацетам.  

Код АТХ N06BX03 

 

Показания к применению

У пациентов, чувствительных к пирацетаму, в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии пирацетам применяется для уменьшения проявлений кортикальной миоклонии (возможно проведение пробного курса для определения чувствительности к пирацетаму).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, производным пирролидона или к любому из вспомогательных веществ;

- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

- хорея Гентингтона;

- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

- терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);

- беременность и период лактации;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетические взаимодействия

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов весьма низкая, поскольку примерно 90 % пирацетама выводится в неизмененном виде почками.

В условиях in vitro пирацетам в концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл не ингибирует печеночные изоферменты цитохрома Р450 (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11). Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования (Ki), отражающие ингибирование этих двух изоферментов, вероятно, намного превышают 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными препаратами маловероятно. 

Гормоны щитовидной железы

Одновременное применение с гормонами щитовидной железы (T3+T4) может усилить центральные эффекты (раздражительность, нарушения сна, спутанность сознания).

Противоэпилептические препараты

Прием пирацетама в дозе 20 г в сутки в течение 4 недель не изменяет максимальную и минимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота) у пациентов с эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе. 

Алкоголь

Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме. При приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.

Аценокумарол 

Согласно опубликованному исследованию, в котором принимали участие пациенты с тяжелым, рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) не оказывал влияния на дозы аценокумарола, необходимые для достижения МНО (международного нормализованного отношения) 2,5–3,5. Однако по сравнению с применением только аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки статистически значимо повышало эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, высвобождения β-тромбоглобулина, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (YIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), вязкости крови и плазмы.

 

Специальные предупреждения и необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется постоянный контроль за показателями функции почек (особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью) – остаточный азот и креатинин, а у пациентов с заболеваниями печени – функциональное состояние печени.

Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психоактивных, сердечно-сосудистых и других лекарственных препаратов.

При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов).

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Из-за влияния пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении пирацетама пациентам с факторами риска развития кровотечений: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перенесенное ранее внутримозговое кровоизлияние, проведенное недавно хирургическое вмешательство, в том числе стоматологическое, прием антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз аспирина.

Во время беременности или лактации

Применение препарата при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Пирацетам проникает в грудное молоко.

При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С учетом нежелательных реакций пирацетама возможно негативное влияние на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г в сутки, каждые 3 4 дня дозу увеличивают на 4,8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. 

При лечении кортикальной миоклонии другие антимиоклонические препараты следует назначать в обычных дозах. При кортикальной миоклонии лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, целесообразно рассмотреть возможность снижения доз других антимиоклонических средств. Лечение пирацетамом продолжают на протяжении всего периода заболевания. В острых случаях у некоторых пациентов со временем наблюдается спонтанное улучшение состояния, поэтому, каждые 6 месяцев следует сделать попытку уменьшить дозу или отменить лечение, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня (и каждые 3 - 4 дня при синдроме Ланса-Адамса) с целью предотвращения внезапных рецидивов или судорог, обусловленных внезапной отменой препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Дозу корректируют при наличии нарушения функции почек. 

У пожилых пациентов при длительной терапии необходим регулярный контроль клиренса креатинина с целью определения необходимости коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина. Это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Для использования таблицы необходимо определить значение клиренса креатинина (КК мл/мин), которое определяется, исходя из концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл) по следующей формуле:

 

КК(мл/мин)=([140 - возраст (годы)]x масса тела (кг))/(72 х креатинин сыворотки (мг/дл) )  х (0,85 для женщин) 

Степень почечной

недостаточности КК (мл/мин) Доза

Норма >80 Обычная доза в 2-4 приема

Легкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема

Средняя 30-49 1/3 обычной дозы в 2 приема

Тяжелая <30 1/6 обычной дозы однократно

Терминальная стадия - Противопоказано

 

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Метод и путь введения

Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата. Лекарственный препарат назначают внутривенно или внутримышечно. Внутримышечно препарат вводят в случае, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не должен превышать 5 мл.

Внутривенное введение суточной дозы может вводиться через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно лекарственный препарат разводят в совместимом инфузионном растворе: 0,9 % изотоническом растворе натрия хлорида, 5 % растворе декстрозы.

Лекарственный препарат может вводиться внутривенно болюсно, в таком случае препарат должен вводиться в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами, доза на одно введение не должна превышать 3 г (15 мл раствора).

При появлении возможности переходят на приём пероральных форм лекарственного препарата.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного препарата.

При расчете дозы необходимо учитывать, что в 1 мл лекарственного препарата содержится 200 мг пирацетама.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление возможных нежелательных реакций.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, возможно проведение гемодиализа (эффективность – 50-60 %). 

Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

 - нервозность;

 - гиперактивность;

 - увеличение массы тела.

Нечасто:

 - астения;

- депрессия;

 - сонливость.

Редко:

 - тромбофлебит, артериальная гипотензия;

 - боль в месте введения, лихорадка.

Неизвестно:

 - геморрагические нарушения;

 - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;

 - волнение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации;

 - атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор, головокружение;

 - боли в животе (в том числе в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота;

 - ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;

- сексуальная стимуляция.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит:

активное вещество - пирацетам – 1000 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, раствор кислоты уксусной 30 %, вода для инъекций. 

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампулы из стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона хром-эрзац, макулатурного или полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования. 

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати. 

Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству коробок.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного с одним или двумя картонными вкладышами для фиксации ампул из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

Пачки упаковывают в групповую упаковку.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

 

Срок хранения 

5 лет. 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, +375(177)744280.

Е-mail: market@borimed.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, +375(177)744280.

Е-mail: market@borimed.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru