Халиксол 30мг (амброксол) №20 таблетки

Приказом председателя
Комитета фармацевтического контроля 

Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от «_09_»___06______2008  г.

 № ___132___________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ХАЛИКСОЛ® 

Торговое название 

Халиксол®

 

Международное непатентованное название   

Амброксол

 

Лекарственная форма 

Таблетки  

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное  вещество -   амброксола гидрохлорид  30мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, повидон  (К-30), магния стеарат.

 

Описание 

Белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 231 на одной стороне и риской - на другой стороне, без или почти без запаха

 

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТС  R05C B06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амброксол почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Амброксол подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь составляет примерно 60%. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы крови. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в организме плода в 2-4 раза выше, чем у матери.  Также обнаруживается в грудном молоке и спиномозговой жидкости. В печени подвергается биотрансформации с образованием глюкуронидов. Примерно 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма. Элиминация препарата является двухфазной - биологический период полувыведения составляет 1,3 - 8,8 часов. При тяжёлой почечной недостаточности период полувыведения удлиняется, поэтому следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата. Максимальная плазменная концентрация амброксола достигается в среднем за 3 часа. Эффект препарата возникает через 1-2 ч после приема и продолжается 6-12 ч.

Фармакодинамика

Амброксол - активный метаболит бромгексина, принадлежит к бензиламиновой группе муколитических веществ. Амброксол усиливает образование лизосом и повышает активность гидролитических ферментов в клетках, секретирующих слизь. Это способствует разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов, в бронхиальном секрете. Препарат стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, уменьшая вязкость мокроты  и нормализуя соотношение слизистого и серозного компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких. Повышает двигательную  активность мерцательного эпителия и увеличивает мукоцилиарный транспорт.

 

Показания к применению

- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма и бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония (в комплексной терапии)

- воспалительные заболевания ЛОР- органов (синуситы, отиты), при которых необходимо разжижение слизи.

 

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать после еды и запивать большим количеством жидкости. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза в первые 2-3 дня лечения -  по 1 таблетке 3 раза в сутки, а в следующие дни - по 1 таблетке 2 раза в сутки или по 1/2 таблетки 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 5-12 лет: 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки.

При тяжелой почечной недостаточности следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата (см. раздел "Особые указания").

При приеме Халиксола свыше 5 дней рекомендуется консультация врача.

 

Побочные действия

- редко: слабость, головная боль, диарея, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кожная сыпь. 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата 

-  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-  I триместр беременности  и период лактации 

-   возраст до 5 лет.

 

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении препарата Халиксол с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) - усиление их проникновения в бронхиальный секрет.

При одновременном применении препарата Халиксол с противокашлевыми средствами (например, кодеин) - затрудняется отделение мокроты, разжиженной амброксолом. 

 

Особые указания

Перед применением препарата Халиксол следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.

Применение препарата Халиксол у пациентов с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты требует особой осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.

Применение препарата Халиксол у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью требует особой осторожности.

Каждая таблетка содержит 84мг лактозы, что следует учитывать при непереносимости лактозы.

Беременность

Во II и III триместре  беременности препарат следует назначать после соотношения пользы/риск как для женщины, так и для плода.

Влияние на способность управления транспортными средствами  и работы с особо опасными механизмами

При управлении транспортными средствами и при работе с особо опасными механизмами следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: вызвать рвоту, промыть  желудок в первые 1 - 2 часа после приема препарата. Симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 30мг, по 10 таблеток в блистере, 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше +30?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

5 лет

Не применять  после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ОАО  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 265-5555,  факс: (36-1) 265-5529