Фебурик (Фебуксостат) 40 №30 таблеток. Индия.

Артикул: 1104559

Доступность: В наличии

3540 ₸

Инструкция

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Фебурик 40

Международное непатентованное название

Фебуксостат

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противоподагрические препараты. Препараты угнетающие образование мочевой кислоты. Фебуксостат.

Код АТХ M04AA03

Показания к применению

Лечение хронической гиперурикемии у взрослых при заболеваниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к фебуксостату или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы

- пациентам, получающим азатоприн и меркаптопурин

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Действие препарата Фебурик 40 наступает достаточно быстро, что позволяет повторно определить сывороточную концентрацию мочевой кислоты через 2 недели. Цель лечения заключается в уменьшении концентрации мочевой кислоты и поддержании ее на уровне менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Длительность профилактики приступов подагры составляет не менее 6 месяцев.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Меркаптопурин/азатиоприн

Учитывая механизм действия фебуксостата (ингибирование ксантиноксидазы), совместное назначение не рекомендуется. Ингибирование ксантиноксидазы фебуксостатом может вызывать повышение концентрации данных препаратов, что приводит к их токсическому действию. Исследований взаимодействия с препаратами (исключая теофиллин), которые метаболизируются ксантиноксидазой, не проводилось на людях.

Анализ моделирования и моделирования данных из доклинического исследования у крыс указывает, что в случае сопутствующего применения фебуксостата доза меркаптопурина/азатиоприна должна быть уменьшена до 20% или меньше ранее предписанной дозы.

Поэтому возможные взаимодействия с любым одновременно назначаемым цитотоксическим препаратом исключить нельзя.

Росиглитазон/субстраты CYP2C8

При одновременном приеме фебуксостата и росиглитазона или других субстратов CYP2C8 не ожидается необходимости корректировать дозу для этих препаратов.

Теофиллин

Особых мер предосторожности при одновременном приеме фебуксостата 40 мг и теофиллиона не требуется.

Напроксен и другие ингибиторы глюкуронизации

Метаболизм фебуксостата зависит от активности фермента уридиндифосфат–глюкуронилтрансферазы (УГТ). Лекарственные препараты, угнетающие процесс глюкуронизации, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и пробеницид, теоретически могут изменять выведение фебуксостата.

Фебуксостат можно назначать совместно с напроксеном без изменения дозы препаратов.

Индукторы глюкуронизации

Сильные индукторы УГТ могут повышать уровень метаболизма и уменьшать эффективность фебуксостата. У пациентов, получающих сильные индукторы глюкуронизации, рекомендуется контроль сывороточной концентрации мочевой кислоты через 1–2 недели такой сочетанной терапии. При отмене индуктора глюкуронизации возможно повышение плазменной концентрации фебуксостата.

Колхицин/индометацин/гидрохлортиазид/варфарин

Фебуксостат можно назначать совместно с колхицином или индометацином без изменения дозы препаратов.

Также не требуется изменения дозы фебуксостата при совместном назначении с гидрохлортиазидом.

При совместном назначении фебуксостата с варфарином не требуется изменения дозы последнего. Одновременный прием с фебуксостатом также не повлиял на МНО и активность фактора VII.

Дезипрамин/субстраты CYP2D6

При совместном назначении фебуксостата и субстратов CYP2D6 необходимость в изменении дозы препаратов отсутствует.

Антациды

При совместном приеме с антацидами, содержащими магния гидроксид или алюминия гидроксид, отмечается замедление всасывания фебуксостата (приблизительно на 1 час) и уменьшение Cmax на 32%, однако ППК препарата существенно не изменяется. Таким образом, фебуксостат можно сочетать с приемом антацидов.

Специальные предупреждения

Сердечно-сосудистые заболевания

Фебуксостат не рекомендуется применять с имеющимися основными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, инфарктом миокарда, инсультом или нестабильной стенокардией), за исключением случаев, когда нет других подходящих вариантов терапии.

Лечение хронической гиперурикемии

Фебуксостат не рекомендуется применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью.

Профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов в риском развития синдрома распада опухоли (СРО)

Пациенты с высоким и средним риском развития синдрома распада опухоли, принимающих химиотерапевтические препараты по поводу злокачественных гематологических заболеваний, принимающие Фебурик 40, в случае клинической необходимости должны находится под наблюдением кардиолога.

Аллергия/гиперчувствительность на лекарственный препарат

Имеются редкие сообщения о тяжелых аллергических реакциях/реакциях гиперчувствительности, включая представляющий угрозу для жизни синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую анафилактическую реакцию. В большинстве случаев данные реакции случаются в течение первого месяца терапии фебуксостатом.

Лечение фебуксостатом необходимо немедленно прекратить в случае возникновения тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, включая синдром Стивенса–Джонсона, и никогда не возобновлять прием фебуксостата.

Обострение (приступ) подагры

Лечение фебуксостатом следует начинать только после купирования обострения подагры. Препарат может провоцировать приступы подагры в начале лечения за счет изменения концентрации мочевой кислоты, которое сопровождается выходом уратов из тканевых депо. В начале лечения фебуксостатом рекомендуется назначать НПВП или колхицин не менее чем на 6 месяцев для профилактики приступов подагры .

При развитии приступа на фоне приема фебуксостата лечение продолжают. Одновременно проводят соответствующее лечение обострения подагры. При продолжительном приеме фебуксостата частота и тяжесть приступов подагры уменьшаются.

Отложение ксантинов

У пациентов с ускоренным образованием уратов (например, на фоне злокачественных новообразований или при синдроме Леш–Нихана) в редких случаях возможно существенное повышение абсолютной концентрации ксантинов в моче, сопровождающееся их отложением в мочевыводящих путях.

В связи с отсутствием опыта применения фебуксостата, он не показан пациентам при синдроме Леш–Нихана.

Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

Опыт применения фебуксостата у пациентов, перенесших трансплантацию органов, отсутствует, поэтому таким пациентам препарат не рекомендован.

Заболевания щитовидной железы

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции щитовидной железы.

Вспомогательные вещества

В составе вспомогательных веществ препарата содержится натрия кроскармеллоза, в количестве 4,00 мг в разовой дозе, применять осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Лактоза

В таблетках фебуксостата содержится лактоза. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы, фебуксостат противопоказан.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста изменения дозы препарата не требуется.

Почечная недостаточность:

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно.

У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени

Эффективность и безопасность фебуксостата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлда–Пью) не установлены. При нарушении функции печени легкой степени рекомендованная доза препарата составляет 80 мг. Опыт применения препарата при нарушении функции печени средней степени ограничен.

Синдром распада опухоли: пациентам с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.

Во время беременности или лактации

Ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности свидетельствует об отсутствии неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Потенциальный риск препарата для человека не известен. В связи с этим фебуксостат противопоказан во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли фебуксостат с грудным молоком у матери. Таким образом, нельзя исключить риск препарата для грудных детей. В связи с этим фебуксостат противопоказан при грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Имеются сообщения о появлении сонливости, головокружения, парестезий и размытости зрения на фоне лечения фебуксостатом.

В связи с этим пациентам, получающим Фебурик 40, рекомендуют соблюдать осторожность в отношении управления транспортными средствами, обслуживания механизмов и участия в деятельности, связанной с риском, до тех пор, пока они не будут твердо убеждены в отсутствии нежелательного влияния Фебурик 40 на эту деятельность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь

Рекомендованная доза препарата Фебурик 40, составляет 40 мг 1 раз в сутки внутрь, независимо от приема пищи. Если концентрация мочевой кислоты в сыворотке превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) после 2–4 недель лечения, доза препарата Фебурик 40 может быть повышена до 80 мг 1 раз в сутки.

Частота применения с указанием времени приема

Фебурик 40 принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста изменения дозы препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследований эффективности и безопасности фебуксостата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не проводилось.

При нарушении функции печени легкой степени рекомендованная доза препарата составляет 80 мг. Опыт применения препарата при нарушении функции печени средней степени тяжести ограничен.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно. У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени коррекции дозы препарата не требуется.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Препарат Фебурик 40 принимают независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- приступы подагры

- головная боль

- диарея, тошнота

- отек

- нарушения функции печени

- сыпь (включая различные виды сыпи, упоминаемые с низкой частотой, см. ниже «нечасто», «редко»)

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- повышение уровня тиреостимулирующего гормона в крови

- сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, повышение веса

- снижение либидо, бессонница

- головокружение, парестезии, гемипарез, сонливость, изменение вкусового восприятия, гипестезия, гипосмия

- фибрилляция предсердий, учащенное сердцебиение, нарушения на ЭКГ

- артериальная гипертензия, приливы, приливы жара

- диспноэ, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель

- боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту, диспептические явления, запор, частый стул, метеоризм, дискомфорт в животе.

- холелитиаз

- дерматит, крапивница, кожный зуд, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии, макулярная сыпь, макуло–папулезная сыпь, папулезная сыпь

- артралгия, артрит, миалгия, скелетно–мышечная боль, мышечная слабость, мышечные судороги, мышечное напряжение, бурсит.

- почечная недостаточность, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурия

- эректильная дисфункция

- слабость, боли в грудной клетке, дискомфорт в области грудной клетки

- повышение амилазы крови, снижение количества тромбоцитов, лейкопения, лимфопения, повышение креатинина крови, снижение гемоглобина, повышение уровня мочевины крови, повышение триглицеридов крови, повышение холестерина крови, снижение гематокрита, повышение лактатдегидрогеназы крови, повышение уровня калия крови

Редко (от  1/10 000 до < 1/1000)

- панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

- анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату

- размытость зрения

- снижение веса тела, повышение аппетита, анорексия

- нервозность

- тиннитус

- панкреатит, язвенный стоматит

- гепатит, желтуха, поражение печени

-токсикодермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, ангионевротический отек, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, генерализованная сыпь (тяжелая), эритема, эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, зудящая сыпь, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь, алопеция, гипергидроз

- рабдомиолиз, скованность в суставах, скованность в скелетных мышцах

-тубулоинтерстициальный нефрит, императивные позывы на мочеиспускание

- жажда

-повышение уровня глюкозы крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов, повышение щелочной фосфатазы крови, повышение уровня креатин фосфокиназы в крови

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет Медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – фебуксостат 40.00 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная (Супертаб 21AN), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), гидроксипропил-целлюлоза с низкой степенью замещения (LH-21), натрия кроскармеллоза (Ас-Ди-Соль), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

пленочное покрытие: Опадри OY-IN-58910 Белый**, 2-пропанол, вода очищенная

**Опадри OY-IN-58910 Белый: гипромеллоза, титана диоксид Е 171, полипропиленгликоль, пропиленгликоль и натрия лаурилсульфат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до беловатого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкие с другой стороны

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольгой алюминиевой (Alu/Alu).

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия

Телефон: (0091) 22- 2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан,

050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, мкр. 3, дом 43А, каб. №3, №4, №7, №8

E-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz

Ваша корзина

Фебурик (Фебуксостат) 40 №30 таблеток. Индия.

Контакты