Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «_____»_________20__ г.
№ ________________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Простамол Уно
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 320мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Прочие препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Пальмы ползучей препарат.
Код ATХ: G04CX 02
Показания к применению
Простамол Уно используется для лечения у взрослых мужчин с затрудненным мочеиспусканием вследствие доброкачественного увеличения предстательной железы I и II стадии по классификации Alken.
Классификация доброкачественной гиперплазии простаты по стадиям (по Alken*):
СтадияНазваниеНарушения
Iстадия раздраженияПоллакиурия (дневная и ночная), никтурия, задержка мочеиспускания, ослабленный поток мочи, опорожнение мочевого пузыря — полное
* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам
Необходимые меры предосторожности при применении
Простамол® Уно лишь ослабляет симптомы при увеличении простаты, не устраняя само увеличение. Поэтому пациенту надо регулярно посещать врача. В частности, при появлении лихорадки, спазмов или гематурии, болей при мочеиспускании, недержания мочи вследствие переполнения мочевого пузыря или же в случае острой задержки мочи рекомендуют обратиться к врачу. Простамол® Уно нельзя применять в фазе декомпенсации доброкачественной гиперплазии простаты.
Лекарственные взаимодействия
В нескольких случаях сообщалось о предполагаемом взаимодействии с варфарином. Описано повышение значения МНО.
Специальные предупреждения
Применение в детском и подростковом возрасте
В этой группе данный препарат не находит применения по таким показаниям, как затруднение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадии.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Простамол® Уно следует принимать по 1 капсуле (320 мг) один раз в сутки после еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, в одно и то же время суток.
Длительность применения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена по времени. Регулярный ежедневный прием очень важен для успешного лечения. Ослабление симптомов при этом можно ожидать приблизительно через шесть недель. Полная эффективность достигается не ранее, чем через три месяца. Если жалобы не уменьшаются или усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.
Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки
Случаев передозировки до сих пор зарегистрировано не было.
При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции по частоте определяются как:
очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000), неизвестно (объем доступных данных не дают возможности оценить).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (особенно при приеме препарата натощак).
Нарушения со стороны иммунной системы
Могут иметь место аллергические реакции или реакции гиперчувствительности. Частота не известна.
Нарушения со стороны нервной системы
Возможно появление головной боли. Частота не известна.
В случае возникновения других нежелательных реакций, которые не упомянуты выше, необходима консультация врача или работника аптеки.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
вспомогательные вещества: желатин сукцинилированный, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), карминовый лак (Е 120).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, с непрозрачной двухцветной красно/черной оболочкой. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость от коричневого до желтовато- или зеленовато-коричневого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года.
Не применять после истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125,
12489 Берлин, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125,
12489 Берлин, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)»
050051, г.Алматы,
ул.Луганского 54, коттедж № 2
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Номер факса: +7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com