Амитриптилин 25мг. №50 таблеток. Украина.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Амитриптилина гидрохлорид

 

Международное непатентованное название

Амитриптилин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 25 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Моноаминов обратного захвата ингибиторы неселективные. Амитриптилин.

Код ATХ N06AA09

 

Показания к применению 

Лекарственное средство показано к применению:

• для лечения депрессивных заболеваний (эпизодов большого депрессивного расстройства) у взрослых;

• для лечения невропатических болей у взрослых;

• для профилактического лечения хронических головных болей напряжения (ХГБН) у взрослых;

• для профилактического лечения мигрени у взрослых;

• для лечения ночного энуреза у детей старше 11 лет, если исключена органическая причина, включая spina bifida и связанные с этим заболевания, и не было получено никакого ответа на все другие медикаментозные и немедикаментозные методы лечения, включая противосудорожные средства и препараты вазопрессина лекарственные средства. Лекарственное средство должны назначать только врачи, имеющие опыт лечения персистирующего энуреза.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к амитриптилину или к любому из вспомогательных веществ;

• недавно перенесенный инфаркт миокарда;

• блокада сердца любой степени или нарушение сердечного ритма, а также коронарная недостаточность;

• одновременное лечение с применением ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) противопоказано. Одновременное применение амитриптилина и ИМАО может вызвать развитие серотонинового синдрома (сочетание симптомов, таких как тревожное возбуждение, спутанность сознания, тремор, миоклонус и гипертермия). Лечение с применением амитриптилина можно начинать через 14 суток после прекращения приема неселективных ИМАО необратимого действия, а также не менее чем через 1 сутки после прекращения применения препаратов обратимого действия моклобемида и селегилина. Лечение с применением ИМАО можно начинать через 14 суток после прекращения приема амитриптилина;

• противопоказан с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции;

• тяжелые заболевания печени;

• детский возраст до 11 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Большая дозировка может вызвать сердечную аритмию и тяжелую гипотензию. У пациентов с имеющимися сердечными заболеваниями это может иметь место также и при применении обычной дозировки.

Удлинение интервала QT

В пострегистрационный период были сообщения о случаях удлинения интервалов QT и появления аритмии. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов со значительной брадикардией, с некомпенсированной сердечной недостаточностью и пациентов, получающих одновременно лекарственные средства, удлиняющие интервал QT. Известно, что нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) увеличивает риск возникновения аритмии.

Применение анестетиков на фоне терапии три-/тетрациклическими антидепрессантами может увеличивать риск аритмий и артериальной гипотензии. При планировании операции прием этого лекарственного средства по возможности следует отменить за несколько дней до хирургического вмешательства. При неизбежности безотлагательного оперативного вмешательства обязательно следует информировать анестезиолога о лечении амитриптилином.

Следует с осторожностью применять амитриптилин при лечении пациентов с гипертиреозом и пациентов, получающих препараты для лечения щитовидной железы, в связи с риском нарушения сердечного ритма.

Пациенты пожилого возраста особо подвержены ортостатической гипотензии.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью при лечении пациентов с судорожными расстройствами, задержкой мочи, гипертрофией предстательной железы, гипертиреозом, параноидальной симптоматикой и тяжелыми заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы, стенозом привратника или паралитической непроходимостью кишечника.

У пациентов с редким состоянием малой глубины и узкого угла передней камеры глаза возможно провоцирование приступов острой глаукомы в результате дилатации зрачка.

Суицид/суицидальные мысли

Депрессивные заболевания связаны с повышенным риском проявления суицидальных мыслей, самоповреждающего поведения и суицида (событий, связанных с суицидом). Такой риск сохраняется до тех пор, пока не наступает значительное облегчение симптомов. Поскольку это не обязательно происходит уже на первых неделях лечения, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до наступления улучшения. Предыдущий клинический опыт показывает, что риск суицида может возрастать в начале лечения.

Пациенты, в анамнезе которых есть суицидальные события или суицидальные мысли, как известно, склонны к большему риску суицида и нуждаются в тщательном мониторинге состояния во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов возрастом до 25 лет. 

Лекарственная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением прежде всего за пациентами с высоким риском суицида, особенно в начале лечения и после каждой корректировки дозы. Пациентов (и их попечителей) следует информировать о необходимости наблюдения за любым клиническим ухудшением, появлением суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также за необычными изменениями поведения. При такого рода симптомах они должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

У больных, которые страдают маниакально-депрессивными расстройствами, возможен переход заболевания в маниакальную фазу; с момента начала маниакальной фазы заболевания пациента необходимо прекратить терапию амитриптилином. 

Как и другие психотропные средства, амитриптилин способен изменять чувствительность организма к инсулину и глюкозе, что требует корректировки противодиабетической терапии у больных сахарным диабетом. Кроме того, депрессивное заболевание может проявляться изменениями баланса глюкозы в организме пациента.

Сообщалось о случаях гиперпирексии на фоне применения трициклических антидепрессантов с антихолинергическими средствами или нейролептиками, в частности при высокой температуре окружающей среды.

Внезапное прекращение терапии после длительного лечения способно вызвать симптомы отмены в виде головной боли, недомогания, бессонницы и раздражительности. 

Амитриптилин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Ночное недержание мочи

Перед началом лечения амитриптилином следует выполнить ЭКГ, чтобы исключить наличие синдрома удлиненного интервала QT.

При лечении энуреза нельзя комбинировать амитриптилин с антихолинергическими средствами. Суицидальные мысли и суицидальное поведение могут появляться также в начале лечения антидепрессантами и в связи с наличием другого заболевания проявляться как депрессия; поэтому при лечении энуреза следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении депрессивных расстройств.

Дети. Данных о безопасности при длительном применении для лечения детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития нет.

Вспомогательные вещества: таблетки препарата содержат лактозу моногидрат. Больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать это лекарственное средство.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Потенциальная способность амитриптилина влиять на другие лекарственные средства

Противопоказанные комбинации

Ингибиторы МАО (неселективные, а также селективные ингибиторы МАО А (моклобемид) и МАО В (селегилин)): риск серотонинового синдрома.

 

Нежелательные комбинации

Симпатомиметические средства: амитриптилин способен потенцировать кардиоваскулярные эффекты адреналина, эфедрина, изопреналина, норадреналина, фенилэфрина и фенилпропаноламина (которые содержатся, например, в составе анестетиков местного и общего действия и назальных деконгестантов). 

Блокаторы адренорецепторов: трициклические антидепрессанты могут препятствовать антигипертензивным эффектам препаратов центрального действия, таких как гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдопа. Рекомендуется пересмотреть всю схему антигипертензивной терапии во время лечения с использованием трициклических антидепрессантов.

Антихолинергические средства: трициклические антидепрессанты способны потенцировать эффекты таких лекарственных средств относительно органов зрения, центральной нервной системы, кишечника и мочевого пузыря. Следует избегать комбинированного применения амитриптилина с антихолинергическими средствами из-за повышенного риска паралитической кишечной непроходимости, гиперпирексии и т. д. 

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты, такие как хинидин, антигистаминные препараты - астемизол и терфенадин, некоторые антипсихотические препараты - в частности пимозид и сертиндол, а также цизаприд, галофантрин и соталол могут повышать риск желудочковой аритмии при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами.

Следует проявлять осторожность при одновременном применении амитриптилина и метадона, поскольку существует потенциал аддитивного воздействия на интервал QT и повышенный риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых явлений.

Также рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении амитриптилина и диуретиков, вызывающих гипокалиемию (например, фуросемида).

Тиоридазин: следует избегать одновременного применения амитриптилина и тиоридазина (субстрат CYP2D6), поскольку метаболизм тиоридазина угнетается и в результате повышается риск побочных эффектов со стороны сердца.

Трамадол: одновременное применение трамадола (субстрат CYP2D6) и трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин, увеличивает риск судорог и серотонинового синдрома. Кроме того, эта комбинация может тормозить метаболизм трамадола в его активные метаболиты.

Наблюдалось, что противогрибковые средства, такие как флуконазол (ингибитор CYP2C9) и тербинафин (ингибитор CYP2D6), повышают уровень амитриптилина и нортриптилина в сыворотке и выраженность сопутствующей токсичности. Имели место случаи синкопе и желудочковой тахикардии типа «пируэт». 

 

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС): амитриптилин может усиливать седативное действие алкоголя, барбитуратов и других лекарственных средств, угнетающих ЦНС.

 

Потенциальная способность других лекарственных средств влиять на амитриптилин

Трициклические антидепрессанты (ТЦА), включая амитриптилин, в основном метаболизируются изоферментами цитохрома P450 печени CYP2D6 и CYP2C19, которые характеризуются полиморфизмом в популяции. Другие изоферменты, участвующие в метаболизме амитриптилина - это CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9.

Ингибиторы CYP2D6: изофермент CYP2D6 может подавляться другими лекарственными средствами, например, нейролептиками, ингибиторами обратного захвата серотонина, бета-блокаторами и антиаритмическими средствами. Примерами сильных ингибиторов CYP2D6 являются бупропион, флуоксетин, пароксетин и хинидин. Эти лекарственные средства могут вызывать значительное ослабление метаболизма ТЦА и выраженное повышение их концентрации в плазме. Если TЦA необходимо вводить одновременно с другим лекарственным средством, о котором известно, что это сильный ингибитор CYP2D6, то следует рассмотреть возможность мониторинга концентрации TЦA в плазме. Дозу амитриптилина необходимо по возможности корректировать. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении амитриптилина с дулоксетином, умеренным ингибитором CYP2D6.

Другие ингибиторы цитохрома P450: циметидин, метилфенидат и блокаторы кальциевых каналов (такие как дилтиазем и верапамил) могут повышать концентрацию ТЦА в плазме крови и усиливать связанную с этим токсичность.

Изоферменты CYP3A4 и CYP1A2 в меньшей степени участвуют в метаболизме амитриптилина. Однако доказано, что флувоксамин (сильный ингибитор CYP1A2) повышает концентрацию амитриптилина в плазме; этой комбинации следует избегать. Также потенциально возможны клинически значимые взаимодействия при одновременном применении амитриптилина и сильных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол или ритонавир.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют метаболизм друг друга; это может приводить к снижению судорожного порога и появлению судорог. Может потребоваться корректировка доз этих лекарственных средств.

Индукторы цитохрома P450: рифампицин, фенитоин, барбитураты, карбамазепин и зверобой (Hypericum perforatum) могут усиливать метаболизм трициклических антидепрессантов и, таким образом, снижать их концентрацию в плазме крови и ослаблять антидепрессивное действие.

В присутствии этанола свободные плазменные концентрации амитриптилина и концентрации нортриптилина увеличивались.

Концентрация амитриптилина в плазме может быть увеличена вальпроатом натрия и вальпромидом. Поэтому рекомендуется проведение клинического мониторинга.

 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии 

Амитриптилин не следует применять для лечения депрессивных заболеваний, невропатических болей, профилактического лечения хронических головных болей напряжения, профилактики мигрени у детей и подростков возрастом до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не доказаны. Данных о безопасности при длительном применении для лечения детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития нет.

Во время беременности или лактации

Доступны только ограниченные клинические данные относительно воздействия амитриптилина в период беременности. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Амитриптилин не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, и только после тщательной оценки рисков и преимуществ.

Вследствие длительного применения и применения в последние несколько недель беременности могут проявиться симптомы абстиненции у новорожденных. Возможные симптомы: раздражительность, гипертония, тремор, прерывистое дыхание, недостаточность питья и громкий плач, а также антихолинергические симптомы (задержка мочеиспускания, запор).

Амитриптилин и его метаболиты выделяются в грудное молоко (соответственно 0,6–1% материнской дозы). Не исключен риск для младенца. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от лечения амитриптилином. При этом следует принимать во внимание как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для женщины.

Амитриптилин снижает частоту наступления беременности у крыс.

Данных о влиянии амитриптилина на репродуктивную способность человека нет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амитриптилин является седативным лекарственным средством. У пациентов, получающих психотропные препараты, предположительно, может иметь место нарушение общего внимания и концентрации, поэтому они должны быть предупреждены о возможном нарушении способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти побочные действия усугубляются при одновременном употреблении алкоголя.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Не все схемы дозирования могут быть реализованы с применением данной лекарственной формы и дозировки. Для начальной дозировки и каждого последующего ее увеличения необходимо выбирать подходящую лекарственную форму/дозировку. 

 

Депрессивные заболевания (эпизоды большого депрессивного расстройства).

В начале лечения нужно назначать низкую дозу, которую затем постепенно увеличивать при внимательном наблюдении за клиническим ответом и любыми признаками непереносимости.

Взрослые.

Начальная доза составляет 25 мг 2 раза в сутки (50 мг в сутки). При необходимости дозу можно увеличивать на 25 мг каждые два дня. Максимальная доза составляет 150 мг в сутки, разделенная на два приема.

Поддерживающая доза соответствует оптимальной терапевтической.

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями начальная доза составляет 10-25 мг в сутки.

В зависимости от индивидуального ответа и переносимости общая суточная доза может быть увеличена до 100–150 мг в сутки (разделенная на два приема). Суточные дозы выше 100 мг следует применять с осторожностью.

Поддерживающая доза соответствует оптимальной терапевтической.

Продолжительность применения.

Антидепрессивное действие обычно наступает через 2-4 недели. Лечение антидепрессантами симптоматическое, поэтому его следует продолжать в течение необходимого периода времени.

В обычных обстоятельствах продолжительность этого периода должна составлять до 6 месяцев после исчезновения симптомов, чтобы не допустить рецидива.

 

Невропатические боли, профилактическое лечение хронических головных болей напряжения, профилактика мигрени у взрослых

Дозу необходимо подбирать для каждого пациента индивидуально, чтобы обеспечить адекватную анальгезию при допустимом уровне побочных действий лекарственного средства. В общем, для лечения симптомов следует применять самую низкую эффективную дозу, способную обеспечить лечение, в течение кратчайшего возможного периода времени.

Взрослые.

Рекомендуемый диапазон доз составляет 25–75 мг в сутки с приемом в вечернее время. Дозы более 100 мг следует применять с осторожностью.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10-25 мг с приемом в вечернее время. В зависимости от переносимости дозу можно увеличивать на 10-25 мг каждые 3-7 дней. 

Дозу можно принимать один раз в сутки или разделить на два приема. Не рекомендуется прием разовой дозы более 75 мг.

Анальгетическое действие обычно наступает через 2-4 недели лечения.

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Рекомендуется начальная доза 10-25 мг с приемом в вечернее время. Дозы более 75 мг следует применять с осторожностью.

В общем, в начале лечения рекомендуется выбирать дозу из нижней области диапазона доз, рекомендованного для взрослых. Доза может быть увеличена в зависимости от индивидуального ответа и переносимости.

Продолжительность лечения.

Невропатические боли.

Лечение симптоматическое, поэтому его следует продолжать в течение необходимого периода времени. Некоторым пациентам для лечения может потребоваться несколько лет. Рекомендуется регулярно оценивать результаты лечения для проверки, насколько подходящим будет такое лечение для конкретного пациента в дальнейшем.

 

Профилактическое лечение хронических головных болей напряжения и профилактика мигрени у взрослых.

Лечение следует продолжать в течение необходимого периода времени. Рекомендуется регулярно оценивать результаты лечения для проверки, насколько подходящим будет это лечение для конкретного пациента в дальнейшем.

 

Ночной энурез.

Дети.

Рекомендуемые дозы:

- для детей старше 11 лет: 25 мг - 50 мг в сутки.

Дозу следует увеличивать постепенно.

Дозу следует принимать за 1 час – 1½ часа до сна.

Перед началом лечения амитриптилином следует выполнить ЭКГ, чтобы исключить наличие синдрома удлиненного интервала QT.

Продолжительность лечения.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца.

Если требуется несколько циклов лечения амитриптилином, то осмотр пациента следует проводить каждые 3 месяца.

При окончании лечения амитриптилин следует отменять постепенно.

Особые группы пациентов

Дети.

Амитриптилин не следует применять для лечения депрессивных заболеваний, невропатических болей, профилактического лечения хронических головных болей напряжения, профилактики мигрени у детей и подростков возрастом до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не доказаны.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью амитриптилин можно назначать в обычных дозах.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Рекомендуется осторожный подбор дозы и, если возможно, определение содержания препарата в сыворотке крови.

Пациенты, одновременно применяющие ингибиторы фермента цитохрома P450 CYP2D6

В зависимости от индивидуального ответа следует рассматривать применение меньшей дозы амитриптилина в случае, если амитриптилин применяется вместе с сильным ингибитором CYP2D6 (например, бупропионом, хинидином, флуоксетином, пароксетином).

Пациенты с известным медленным метаболизмом CYP2D6 или CYP2C19

У этих пациентов может быть повышенная концентрация амитриптилина и его активного метаболита - нортриптилина, в плазме крови. Следует рассмотреть возможность снижения рекомендованной начальной дозы на 50 %. 

Метод и путь введения 

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Прекращение лечения

При окончании лечения лекарственное средство следует отменять постепенно в течение нескольких недель.

Частота применения с указанием времени приема 

Частота применения устанавливается индивидуально.

Длительность лечения 

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Антихолинергические симптомы: мидриаз, тахикардия, задержка мочи, сухость слизистых оболочек, снижение сократительной способности кишечника. Судороги. Повышение температуры тела. Внезапная депрессия ЦНС. Угнетение сознания прогрессирует до комы. Депрессия дыхания.

Кардиальные симптомы: аритмии (желудочковая тахиаритмия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», фибрилляция желудочков). На ЭКГ определяется удлиненный интервал PR, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT, расширение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST и блокада сердца различной степени тяжести вплоть до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно четко коррелирует с тяжестью токсичности после острого превышения дозы. Развивается сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, кардиогенный шок. Нарастает метаболический ацидоз, гипокалиемия. Постмаркетинговые исследования и литература содержат сведения о случаях демаскирования синдрома Бругада и модели ЭКГ Бругада при передозировке амитриптилина.

Прием внутрь 750 мг и более может вызвать тяжелую степень интоксикации у взрослых. Одновременное употребление алкоголя и прием других психотропных препаратов усиливают последствия передозировки. Реакция на передозировку у разных пациентов имеет много индивидуальных особенностей. 

Передозировка у детей может иметь серьезные последствия. Дети при этом особенно склонны к развитию комы, кардиотоксичности, угнетению дыхания, судорогам, гипонатриемии, вялости, синусовой тахикардии, сонливости, тошноте, рвоте и гипергликемии. 

После пробуждения опять возможны спутанность сознания, двигательное беспокойство, галлюцинации и атаксия.

Лечение

1. При необходимости госпитализация (в отделение интенсивной терапии). Лечение имеет симптоматический и поддерживающий характер. 

2. Необходимо оценить «ABC» (airway, breathing, circulation – состояние дыхательных путей, дыхание, кровообращение) и при необходимости провести лечение. Установить внутривенный доступ. Внимательно наблюдать даже в, казалось бы, несложных случаях.

3. Изучить клинические особенности. Проверить мочевину и электролиты - обратить внимание на низкий уровень калия и следить за выделением мочи. Контролировать газы артериальной крови - обратить внимание на ацидоз. Выполнить электрокардиографию - обратить внимание на QRS > 0,16 секунды.

4. Не применять флумазенил для обратимого купирования бензодиазепиновой токсичности при смешанных передозировках.

5. В течение часа после потенциально смертельной передозировки: рассмотреть возможность промывания желудка.

6. В течение часа после приема внутрь: Дать 50 г активированного угля.

7. Проходимость дыхательных путей обеспечивают при необходимости путем интубации. В целом рекомендуется проведение лечения с применением принудительной вентиляции легких для предотвращения возможной остановки дыхания. Непрерывный ЭКГ-мониторинг следует проводить в течение 3–5 суток. В следующих случаях лечение проводится в индивидуальном порядке:

 

- Расширенные интервалы QRS, сердечная недостаточность и желудочковые аритмии

- Циркуляторная недостаточность 

- Гипотензия

- Гипертермия

- Судороги

- Метаболический ацидоз

 

8. Возбуждение и судороги могут быть прекращены с помощью назначения диазепама.

9. Пациенты с признаками токсичности должны находиться под наблюдением не менее 12 часов.

10. Мониторинг рабдомиолиза в случае, если пациент долго находится без сознания.

11. Поскольку передозировка часто бывает преднамеренной, в период восстановления пациенты могут повторить попытку суицида другим способом. Случай смерти в результате преднамеренной или случайной передозировки уже зафиксирован в этом классе лекарственных средств.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу, примите следующие дозы в соответствии с режимом лечения, который был рекомендован вашим врачом. В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы восполнить ту, которую вы забыли принять.

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Внезапное прекращение терапии после длительного лечения способно вызвать симптомы отмены в виде головной боли, недомогания, бессонницы и раздражительности. При окончании лечения лекарственное средство следует отменять постепенно в течение нескольких недель.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто

 Агрессия

 Сонливость, тремор, головокружение, головная боль, оцепенелость, затрудненная речь (дизартрия)

 Нарушение аккомодации

 Усиленное сердцебиение, тахикардия

 Ортостатическая гипотензия

 Заложенность носа

 Сухость во рту, запор, тошнота

 Гипергидроз

 Увеличение массы тела

Часто

 Спутанность сознания, снижение либидо, двигательное беспокойство

 Нарушение внимания, нарушение вкуса, парестезия, атаксия

 Мидриаз

 Атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса

 Нарушения мочеиспускания

 Эректильная дисфункция

 Усталость, чувство жажды

 Нарушение показателей электрокардиографии, удлинение интервала QT и комплекса QRS, гипонатриемия

Нечасто

 Гипомания, мания, страх, бессонница, кошмарные сновидения

 Судороги

 Тиннитус

 Коллапс, обострение сердечной недостаточности

 Гипертензия

 Диарея, рвота, отек языка

 Нарушение функции печени (например: холестатическая болезнь печени)

 Сыпь, крапивница, отек лица

 Задержка мочи

 Галакторея

 Повышение внутриглазного давления

Редко

 Угнетение костного мозга, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

 Снижение аппетита

 Делирий (у пожилых пациентов), галлюцинации, суицидальные мысли или поведение*

 Аритмия

 Увеличение слюнных желез, паралитическая непроходимость кишечника

 Желтуха

 Алопеция, реакция светочувствительности

 Гинекомастия

 Повышение температуры тела

 Уменьшение массы тела

 Отклонения показателей функционального состояния печени от нормы, повышение активности фосфатазы крови и трансаминаз

Очень редко

 Акатизия, полинейропатия

 Острая глаукома

 Кардиомиопатия, желудочковая тахикардия типа «пируэт»

 Аллергическое воспаление альвеол или легочной ткани (альвеолит, синдром Леффлера)

Частота неизвестна

 Анорексия, повышение или понижение уровня сахара в крови

 Паранойя

 Экстрапирамидные нарушения

 Серотониновый синдром

 Ксерофтальмия

 Миокардит, вызванный гиперчувствительностью к лекарственным средствам

 Гипертермия

 Гепатит

 

* Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей или суицидального поведения во время или вскоре после окончания лечения амитриптилином.

Эпидемиологические исследования, проведенные в основном среди пациентов возрастом от 50 лет, указывают на повышенный риск перелома костей у пациентов, получающих СИОЗС и ТЦА. Механизм развития этого явления неизвестен.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 таблетка содержит

активное вещество: амитриптилина гидрохлорид 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; аэросил; магния стеарат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета с плоской поверхностью и фаской.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 25 таблеток или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается, по согласованию с потребителем, обусловленное количество контурных ячейковых упаковок по 25 таблеток без вложения в пачку с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в групповую тару.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу»

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Тел: (057)717-41-09 

факс: (057)717-41-09 

Адрес электронной почты: office@zn.kharkov.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу»

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, Киевский район, улица Шевченко, дом 22.

Тел: (057)717-41-09 

факс: (057)717-41-09 

Адрес электронной почты: office@zn.kharkov.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан, 

050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34

Тел.: +7(727)2711017

Факс: +7(727)2718497

Адрес электронной почты (E-mail): farmevro@mail.ru