Белакне (Адапален) 0,1% гель 30г. Хорватия.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «__» _______ 202_ г.

№ __________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

БЕЛАКНЕ 

 

Международное непатентованное название

Адапален

 

Лекарственная форма, дозировка  

Гель для наружного применения, 0,1 %

 

Фармакотерапевтическая группа 

Дерматология. Анти-акне препараты. Препараты для местного лечения угревой сыпи. Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Адапален.

Код ATХ D10AD03.

 

Показания к применению 

- для лечения угревой сыпи легкой степени и умеренно выраженных акне (acne vulgaris) с преобладанием комедонов, папул и пустул. БЕЛАКНЕ лучше всего подходит для использования на сухой и светлой коже, применяется для лечения кожи на лице, груди или спине.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к адапалену или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата

- беременность 

- женщины, планирующие беременность

- детский возраст до 12 лет

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не обнаружено взаимодействий при одновременном применении геля с адапаленом и других препаратов для местного применения. Тем не менее, не рекомендуется одновременное применение препарата и других ретиноидов, а также препаратов с подобным механизмом действия.

Адапален в значительной степени устойчив к воздействию кислорода и света и химически неактивен. По этой причине рекомендуется избегать длительного пребывания на солнце или под действием ультрафиолетовых лучей во время лечения.

Степень всасывания адапалена через кожу очень мала, поэтому взаимодействие с системными препаратами маловероятно. Не имеется доказательств, что локальное применение геля с адапаленом влияет на эффективность контрацептивных препаратов и антибиотиков, применяемых перорально.

При применении препарата возможно появление небольшого местного раздражения. По этой причине необходимо избегать одновременного применения пилинга, вяжущих или раздражающих средств с целью предупреждения дополнительного раздражающего действия. В то же время средства для местного лечения акне, такие, как эритромицин (до 4 %) или раствор клиндамицина фосфата (базовая концентрация 1 %) или бензоил пероксид гель (до 10 %) можно использовать по утрам, а адапален гель - по вечерам, так как эти средства не оказывают взаимного разлагающего действия и не вызывают накопительного раздражения.

 

Специальные предупреждения

Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата. 

Если применение препарата вызывает реакцию, указывающую на чувствительность или тяжелую форму раздражения кожи, необходимо сразу же прекратить применение препарата. В зависимости от степени местного раздражения, пациенту может быть рекомендовано уменьшить частоту применения препарата или временно прекратить лечение до тех пор, пока симптомы не исчезнут или не прекратятся в целом. Применение один раз в день может быть возобновлено, если пациент способен пройти лечение.

Нельзя допускать попадание препарата в глаза, на губы, края носа или слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их теплой водой. Не допускается применение геля на поврежденной коже (порезы и ссадины), при экземе и на обгоревшей коже, а также не допускается применение препарата у пациентов с тяжелой формой акне или при угревой сыпи, затрагивающей большие участки тела. 

При использовании адапалена следует минимизировать воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения, включая лампы солнечного света. Пациенты, которые обычно испытывают высокий уровень воздействия солнца, и лицам с чувствительностью к солнцу, должны быть предупреждены о соблюдении осторожности. Рекомендуется использовать солнцезащитные средства и защитную одежду на обработанных участках, если невозможно избежать воздействия солнца.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Вспомогательное вещество пропиленгликоль (E1520) может вызвать раздражение кожи, a метилпарагидроксибензоат (E218) может вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения адапалена не были изучены при применении у детей в возрасте до 12 лет.

Во время беременности или лактации 

Применение пероральных ретиноидов связано с врожденными аномалиями. При использовании в соответствии с инструкцией предполагается, что наружно применяемые ретиноиды, как правило, приводят к низкому системному воздействию из-за минимальной кожной абсорбции. Однако могут быть отдельные факторы (например, повреждения кожи, чрезмерное использование), которые способствуют повышению системного воздействия.

Беременность

Исследования на животных при приеме адапалена внутрь показали репродуктивную токсичность при высоком системном воздействии. Применение препарата противопоказано во время беременности или у женщин, планирующих беременность.

Если препарат используется во время беременности или если пациент забеременеет при применении этого препарата, лечение следует прекратить.

Лактация

Поскольку системное воздействие адапалена на женщину, кормящей грудью, незначительно, побочных эффектов не ожидается. Адапален можно применять во время грудного вскармливания. Чтобы избежать контактного воздействия на ребенка, следует избегать применения адапалена на область груди при использовании во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта, адапален не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда используйте этот препарат в точности так, как сказал вам врач. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

БЕЛАКНЕ наносят на участки, пораженные акне, один раз в день, вечером перед сном, на чистую кожу. Гель наносят кончиками пальцев, тонким слоем, избегая области вокруг глаз и губ. Перед нанесением нужно убедиться, что пораженные участки сухие. 

Предназначен для применения на коже лица, груди и спины.

Косметические средства, используемые пациентами, не должны оказывать комедогенного и вяжущего действия.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения адапалена не были изучены при применении у детей в возрасте до 12 лет.

Метод и путь введения 

Для наружного применения.

Длительность лечения

Поскольку при лечении акне принято чередовать способы лечения, рекомендуется, чтобы врач оценил дальнейшее улучшение состояния кожи через три месяца лечения. 

У пациентов, которым необходимо уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение, частота применения может быть восстановлена или терапия возобновлена после того, как будет оценено, что пациент может снова переносить лечение.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Адапален гель нельзя принимать перорально, препарат предназначен исключительно для местного применения на коже. Нанесение избыточного количества препарата не даст более быстрого или лучшего эффекта, но может вызвать выраженное покраснение, шелушение и ощущение дискомфорта.

Если вы случайно проглотили препарат, обратитесь к врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Если вы забыли нанести БЕЛАКНЕ, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте в обычном режиме. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата БЕЛАКНЕ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Препарат может вызвать следующие нежелательные реакции на месте применения:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

- сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

- контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечные ожоги, зуд, шелушение кожи, акне

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

- боль в коже, отек кожи, ожог на месте применения, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи

- раздражение век, эритема век, зуд век, отек век

- анафилактическая реакция, ангионевротический отек

Нежелательные реакции неизвестной частоты получены по данным постмаркетингового наблюдения. 

Большинство случаев ожогов на месте применения были поверхностными ожогами, но были зарегистрированы также случаи ожогов второй степени.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один грамм геля содержит:

активное вещество - адапален 1 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 182, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый полупрозрачный гель.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 30 г геля в алюминиевой тубе. Внутренняя поверхность тубы защищена внутренним защитным лаком. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком для пробивания мембраны. 

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта.

 

Сведения о производителе

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

 

Держатель регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz