Левосетил 5мг. №20 таблеток. Турция.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Левосетил

 

Международное непатентованное название

Левоцетиризин 

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин.

Код АТХ R06AE09

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) и крапивницы у взрослых и детей от 6 лет и старше.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 гиперчувствительность к активному веществу, цетиризину, гидроксизину, к производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ;

 тяжелые нарушения функции почек при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин;

 детский возраст до 6 лет (рекомендуется применять в форме капель для приема внутрь);

 период беременности и кормления грудью;

 редкая наследственная непереносимость галактозы, наследственный дефицит Lapp лактазы, и/или мальабсорбция глюкозы-галактозы. 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы может приводить к дополнительному снижению внимания и ухудшению работоспособности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не проводилось исследований взаимодействия с левоцетиризином (включая исследования с индукторами CYP3A4); исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в сутки), в то время как выведение теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.

В исследовании с применением нескольких доз ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а распределение ритонавира было слегка изменено (-11%), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.

Степень абсорбции левоцетиризина не уменьшается с приемом пищи, хотя скорость всасывания снижается.

Специальные предупреждения

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и у пациентов с риском развития судорог, так как левоцетиризин может вызвать обострение приступов.

Результаты тестов на аллергические реакции кожи ингибируются антигистаминными препаратами и перед их проведением требуется период вымывания (3 дня).

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать препарат Левосетил.

В случае прекращения лечения левоцетиризином может возникать зуд, даже если до начала лечения не наблюдалось появление этого симптома. Симптомы могут появляться и исчезать спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут потребовать возобновления лечения. При возобновлении лечения симптомы должны устраняться.

Дети

Препарат Левосетил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет, так как данная форма выпуска не позволяет дозировать препарат у данной возрастной группы. Рекомендуется применять педиатрическую форму левоцетиризина.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные по применению левоцетиризина во время беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако большой объем данных по применению цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не указывает на наличие мальформативной или фетальной/неонатальной токсичности. 

При необходимости препарат может назначаться в период беременности.

Лактация

Цетиризин, рацемат левоцетиризина, выделяется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление нежелательных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина женщинам в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не выявили никаких доказательств того, что левоцетиризин в рекомендуемой дозе снижает умственную активность, реактивность или способность к вождению.

Тем не менее, некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению при терапии левоцетиризином. Поэтому пациенты, намеревающиеся водить, заниматься потенциально опасными видами деятельности или управлять механизмами, должны учитывать их реакцию на препарат.

 

Рекомендации по применению 

Режим дозирования

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Коррекция дозы рекомендуется у пожилых пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (см. «Пациенты с нарушениями функции почек»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Необходимо скорректировать дозу согласно таблице, указанной ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценить клиренс креатинина пациента (CLcr) в мл/мин. CLcr (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл) по следующей формуле:

 

             [140 – возраст (лет)] × масса тела (кг)

CLcr =--------------------------------------------------    (× 0,85 для женщин)

       72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

 

Коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции почек:

 

Группа Клиренс креатинина (мл/мин) Доза и частота

Нормальная ≥ 80 1 таблетка в сутки

Умеренная 50-79 1 таблетка в сутки

Средняя 30-49 1 таблетка каждые двое суток

Тяжелая < 30 1 таблетка каждые трое суток

Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на диализе < 10 противопоказано

 

У детей с нарушениями функции почек доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела. Нет данных относительно применения препарата у детей с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекция дозы не требуется пациентам только с нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. «Пациенты с нарушениями функции почек»).

Дети от 6 до 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой).

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет при применении препарата в таблетированной форме доза не может быть скорректирована. Рекомендуется применять педиатрическую форму препарата Левосетил.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды, не разжевывая. Рекомендуется применять суточную дозу препарата за один прием.

Продолжительность применения

Интермиттирующий аллергический ринит (симптомы возникают менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно остановить только после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае персистирующего аллергического ринита (симптомы наблюдаются более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) пациенту может быть предложена непрерывная терапия в период воздействия аллергенов.

Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение периода лечения не менее 6 месяцев. При хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините существует клинический опыт применения цетиризина (рацемата) на срок до одного года.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).

Лечение: специфического антидота нет.

При передозировке рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Сразу после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ неэффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к своему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

 сонливость

 сухость во рту

 головная боль

 усталость

 астения

Нечасто

 боль в животе

 анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности

 повышенный аппетит

 тревога, агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары

 судороги, синус-тромбоз, парестезия, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия воспаление, нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирные кризы

 стенокардия, тахикардия, сердцебиение

 тромбоз яремной вены

 усиление ринита, одышка

 ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, фиксированная лекарственная сыпь

 тошнота, рвота

 гепатит

 миалгия, артралгия

 императивные позывы к мочеиспусканию, задержка мочи

 отек

 перекрестная реактивность

 прибавка в весе, отклонения от нормы функциональных проб печени

Редко 

 нарушение концентрации внимания

 запор

 реакция гиперчувствительности с кожными реакциями

 реакция фоточувствительности

 поражение печени

 анафилактический шок

 недостаточность кровообращения

 глухота

 недомогание

 зуд

 васкулит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат 23.80 мг, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав пленочной оболочки: Опадри® белый Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ), вода очищенная*.

* - Не входит в состав готового продукта

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети 

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@drsertus.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz