Левофлоксацин-Тева 500мг. №7 таблетки. Мальта.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___»____________20    г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Левофлоксацин-Тева

 

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01MA12

 

Показания к применению 

Лекарственный препарат Левофлоксацин-Тева, таблетки, показан к применению у взрослых пациентов для лечения следующих инфекций:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей 

- хронический бактериальный простатит

- сибирская язва: постконтактная профилактика и лечение. 

Для нижеперечисленных инфекций Левофлоксацин-Тева следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций:

- острый бактериальный синусит

- обострение хронической обструктивной болезни легких, включая хронический бронхит

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненный цистит. 

Препарат Левофлоксацин-Тева в таблетках также может применяться для продолжения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение состояния после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно.

Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, к  любому из вспомогательных веществ 

- пациенты с эпилепсией

- пациенты, имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с предыдущим применением фторхинолонов

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- период беременности и кормления грудью. 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения левофлоксацина у пациентов, которые в прошлом имели серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом хинолон- или фторхинолон-содержащих лекарственных средств.

Лечение таких пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Риски резистентности

Высока вероятность того, что метициллин-резистентный S.aureus также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком, или, если есть такие предположения, кроме тех случаев, когда лабораторные анализы подтвердили восприимчивость микроорганизма к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).

Левофлоксацин можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита в случае установления диагноза этих инфекций профильным специалистом.

Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует. При назначении этих препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Сибирская язва: применение у человека основано на in vitro данных чувствительности Bacillus anthracis, и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

Сообщалось об очень редких случаях продолжительных (длительностью в несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные, системы организма (опорно-двигательного аппарата, нервной системы, психики и органов чувств), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Применение левофлоксацина следует немедленно прекращать при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, и пациентам следует рекомендовать связаться со своим лечащим врачом для получения консультации.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия, но не только), в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения хинолонами или фторхинолонами, также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с трансплантацией солидных органов, у пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг левофлоксацина, и у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. 

Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов. 

При возникновении симптомов тендинита (например, при болезненной припухлости, воспалении) следует прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Необходимо начать соответствующее лечение пораженной конечности (например, иммобилизация).

Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Заболевание, вызванное Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, непроходящая и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом Clostridium difficile-ассоциированного заболевания (CDAD). CDAD, может варьировать по степени тяжести от легких до тяжелых, угрожающих жизни форм, например, псевдомембранозного колита. Таким образом, важно иметь в виду данный диагноз, если у пациентов развивается тяжелая диарея во время или после лечения с применением левофлоксацина. При подозрении Clostridium difficile-ассоциированного заболевания или его подтверждении, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение без промедления. Применение противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации противопоказано.

Пациенты, предрасположенные к возникновению судорог

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию, и, как и прочие хинолоны, данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к возникновению эпилептических приступов, или при проведении сопутствующего лечения с применением лекарственных средств, активные вещества которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной готовности. В случае возникновения судорог следует прекратить лечение с применением левофлоксацина.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибактериальными препаратами. Таким образом, при необходимости применения левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на предмет возникновения гемолиза.

Пациенты с нарушением функции почек

Так как левофлоксацин в основном экскретируется почками, у пациентов с нарушением их функции следует корректировать дозу препарата Левофлоксацин-Тева.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально угрожающие жизни реакции гиперчувствительности, (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), которые иногда возникают после первого приема препарата. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей неотложной помощи.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), которые могут угрожать жизни или приводить к летальному исходу. В период применения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. Если у пациента развились серьезные реакции, такие как ССД, ТЭН или DRESS при применении левофлоксацина, лечение левофлоксацином у этого пациента не следует возобновлять никогда.

Дисгликемия

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений уровня глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию, которые чаще наблюдались у пожилых пациентов и пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических препаратов (например, глибенкламида) или инсулина. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Лечение препаратом Левофлоксацин-Тева следует немедленно прекратить, в случае, если у пациента наблюдается нарушение уровня глюкозы в крови, и следует рассмотреть альтернативную антибактериальную терапию препаратами не  фторхинолоновой группы.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. Для предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам рекомендуется не подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа, солярий), во время лечения и в течение 48 ч после его прекращения.

Пациенты, получающие лечение антагонистами витамина K

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в комбинации с антагонистами витамина K (например, варфарин), необходимо проводить мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, которые одновременно принимают данные препараты.

Психотические реакции

Сообщалось о случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях, иногда даже после однократного приема дозы левофлоксацина, подобные реакции прогрессировали до появления суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого пациента. При первых признаках или симптомах появления подобных реакций следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и пациентам следует рекомендовать связаться с врачом, который назначил данный препарат для получения консультации. Необходимо выбрать другую антибактериальную терапию препаратами не группы фторхинолонов и принять соответствующие меры. Левофлоксацин следует с осторожностью применять у больных психозом или при наличии в анамнезе психических заболеваний.

Удлинение интервала QT

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у пациентов, у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT, такие как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT

-сопутствующее применение лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, нейролептики)

- нескорректированное нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QTc (скорригированный QT). Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у данных пациентов.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или мышечной слабости.  Пациентам, проходящим курс лечения левофлоксацином, рекомендуется перед продолжением лечения проинформировать своего врача о появлении симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или мышечная слабость, для предотвращения развития необратимых нарушений.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелым основным/сопутствующим заболеванием, например, сепсисом. 

Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом при появлении симптомов и признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы

Острый панкреатит

У пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. Пациенты, испытывающие тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны быть немедленно обследованы врачом. При подозрении на острый панкреатит прием левофлоксацина следует прекратить в случае подтверждения не следует возобновлять прием левофлоксацина. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут провоцировать нейромышечную блокаду и усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в период пострегистрационного наблюдения, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Поэтому не рекомендуется применять левофлоксацин для пациентов, страдающих миастенией гравис.

Нарушения зрения

При нарушении зрения или появлении других эффектов, влияющих на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Длительное применение левофлоксацина, может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. При возникновении суперинфекции следует принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, проходящих лечение с применением левофлоксацина, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться подтверждение результатов анализов на наличие опиатов более специфичными методами.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологической диагностики туберкулеза.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, или у пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или ранее существовавшим расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к:

• аневризме и расслоению аорты и регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, высокое артериальное давление, ревматоидный артрит) или

• аневризме и расслоению аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, известный атеросклероз или синдром Шегрена) или

• регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

 

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва аортального клапана может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае возникновения неожиданной боли в животе, груди или спине, пациент должен немедленно обратиться к врачу отделения неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Натрий

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по существу не содержит натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Действие других лекарственных средств на препарат Левофлоксацин-Тева

Соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении одновременно с препаратом Левофлоксацин-Тева в таблетках солей железа, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только формы диданозина, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием). Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов, имеющих в своем составе цинк, снижает их всасывание. Рекомендуется не принимать препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (применимо только к формам диданозина, содержащим буферные вещества с алюминием или магнием) за 2 часа до и 2 часа после приема таблеток Левофлоксацин-Тева. Было показано, что соли кальция оказывали минимальное влияние на всасывание левофлоксацина после перорального приема.

Сукральфат

Биодоступность препарата Левофлоксацин-Тева в таблетках значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и Левофлоксацин-Тева, лучше всего принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата Левофлоксацин-Тева в таблетках.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты

В ходе клинического исследования не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако может наблюдаться значительное снижение порога судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.

Концентрации левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении циметидина (24%) и пробенецида (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать почечную канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах, использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут обладать клинической значимостью.

Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Прочая важная информация

Исследования клинической фармакологии показали, что применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Действие препарата Левофлоксацин-Тева на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе с левофлоксацином.

Антагонисты витамина K

Сообщалось о случаях удлинения протромбинового времени (увеличение МНО/снижение тромбопластинового времени) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих одновременно препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Другая важная информация

В фармакокинетических исследованиях левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), это указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие виды взаимодействия

Пища

Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с едой. Таким образом, препарат Левофлоксацин-Тева в таблетках можно принимать независимо от приема пищи.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Существует ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Доклинические исследования не выявили прямых или косвенных вредных воздействий с точки зрения репродуктивной токсичности.

Однако в отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у беременных женщин.

Препарат Левофлоксацин-Тева противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. На данный момент недостаточно информации относительно выделения левофлоксацина с грудным молоком; однако известно, что другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. В отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у женщин в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Левофлоксацин-Тева оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Некоторые побочные действия, например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем или движущимися механизмами).

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Таблетки принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя.

Препарат Левофлоксацин-Тева в таблетках также может применяться для продолжения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно использовать ту же дозировку.

Дозировка

Препарат Левофлоксацин-Тева в таблетках рекомендуется к применению в следующих дозах:

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Показание к применению Суточная доза

(в зависимости от тяжести заболевания) Продолжительность лечения

(в зависимости от тяжести заболевания)

Острый бактериальный синусит 500 мг 1 раз в сутки 10 - 14 дней

Обострение хронической обструктивной болезни легких, включая хронический бронхит

500 мг 1 раз в сутки 7 - 10 дней

Внебольничная пневмония 500 мг 1 или 2 раза в сутки 7 - 14 дней

Острый пиелонефрит 500 мг 1 раз в сутки 7 - 10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг 1 раз в сутки 7 - 14 дней

Неосложненный цистит 250 мг 1 раз в сутки 3 дня

Хронический бактериальный простатит 500 мг 1 раз в сутки 28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг 1 или 2 раза в сутки 7 - 14 дней

Сибирская язва 500 мг 1 раз в сутки 8 недель

Особые группы пациентов

Дети

Левофлоксацин-Тева противопоказан к применению у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, кроме случаев, связанных с функцией почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками.

Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

Режим дозирования

250 мг / 24 ч 500 мг / 24 ч 500 мг / 12 ч

Клиренс креатинина Первая доза: 250 мг Первая доза: 

500 мг Первая доза: 500 мг

50-20 мл/мин Затем: 

по 125 мг/24 ч Затем: 

по 250 мг/24 ч Затем: 

по 250 мг/12 ч

19-10 мл/мин Затем: 

по 125 мг/48 ч Затем: 

по 125 мг/24 ч Затем: 

по 125 мг/12 ч

<10 мл/мин (в том числе гемодиализ и ПАПД) 1 Затем: 

по 125 мг/48 ч Затем: 

по 125 мг/24 ч Затем: 

по 125 мг/24 ч

1 После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз препарата.

 

Метод и путь введения 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При подборе доз таблетки можно разломить по разделительной линии. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Левофлоксацин-Тева в таблетках следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или магния), а также сукральфата, так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: согласно результатам исследования доклинической токсичности или исследований клинической фармакологии, проведенных с применением сверхтерапевтических доз препарата, к наиболее важным признакам, появления которых можно ожидать после острой передозировки препаратом Левофлоксацин-Тева в таблетках, относятся симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота и эрозия слизистой оболочки.

В ходе пострегистрационного наблюдения отмечались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение: следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у Вас возникли вопросы.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

- бессонница* 

- головная боль*, головокружение* 

- диарея, рвота, тошнота

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТ)

Нечасто 

- грибковая инфекция, включая инфекцию Candida

- развитие резистентности патогенных микроорганизмов

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия, тревожность*, спутанность сознания*, нервозность*

- сонливость*, тремор*, дисгевзия*

- головокружение* 

- одышка

- боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- повышение уровня билирубина в крови

- сыпьb, зудb, крапивницаb, гипергидрозb

- артралгия*, миалгия*

- повышение уровня креатинина в крови

- астения*

Редко 

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность 

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)

- гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом, гипогликемическая кома

- психотические реакции (например, галлюцинации, паранойя)* 

- депрессия*, ажитация*

- необычные сновидения*, ночные кошмары*, бред*

- судороги*, парестезия*, ухудшение памяти*

- нарушение зрения, такие как размытое зрение*

- тиннитус*

- тахикардия**, учащенное сердцебиение**

- гипотензия**

- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) b, фиксированная токсидермияb

- заболевания сухожилий*, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)*

- мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис*

- острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)

- пирексия*

Неизвестно

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- анафилактический шок, анафилактоидный шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата)

- гипергликемия

- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или поведение* 

- периферическая сенсорная нейропатия*, периферическая сенсомоторная нейропатия*, паросмия*, включая аносмию*; дискинезия*, экстрапирамидное расстройство*, агевзия (потеря вкуса)*, обморок*, доброкачественная внутричерепная гипертензия*

- временная потеря зрения*, увеит* 

- потеря слуха*, нарушение слуха*

- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца**, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа "пируэт" (наблюдается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ**

- бронхоспазм, гиперсенситивный пневмонит 

- геморрагическая диарея, в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит; панкреатит

- желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, особенно у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями; гепатит

- токсический эпидермальный некролизb, синдром Стивенса-Джонсонаb, полиморфная эритемаb, реакции фоточувствительностиb, лейкоцитокластический васкулитb, стоматитb

- рабдомиолиз*, разрывы сухожилий (например, ахиллова сухожилия)*, связок*, мышц* 

- артрит

- боль (включая боль в спине, груди и конечностях) *.

Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают приступы порфирии у больных порфирией.

b кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата.

* Очень редко наблюдались случаи длительных (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боли в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна и нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния), которые были связаны с применением хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат, 512,460 мг (эквивалентно левофлоксацину 500,00 мг),  

вспомогательные вещества - натрия стеарил фумарат, кросповидон тип А, кремния диоксид коллоидный, коповидон, целлюлоза микрокристаллическая силикатная,

состав пленочной оболочки Opadry II Pink 31K34554: лактозы моногидрат, гипромеллоза 15 сР, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «L» на одной стороне и риской на другой, размером 8 х 16.0 мм.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 или 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 (7 таблеток) или по 2 или 6 (5 таблеток) контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25о С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Actavis Ltd., 

Б16, Булебел Индастриал Истейт

Зейтун ЗТН 08, Мальта

+356 2169 3533

Адрес электронной почты: infomalta@tevapharm.com 

 

Держатель регистрационного удостоверения

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegur 76-78 220 Хафнарфьордур

Исландия

Тел: 550 3300

Факс: 550 3301

Адрес электронной почты: actavis@actavis.is   

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ «Нурлы-Тау» корпус 5Б, 6 этаж.

Тел: +7 (727) 325-16-15

Адрес электронной почты: info.tevakz@tevapharm.com