Аспирин (Ацетилсалициловая кислота) 500мг. № 20таблеток. Беларусь.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Ацетилсалициловая кислота

 

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 500 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота

Код АТХ N02ВА01

 

Показания к применению 

- болевой синдром различного происхождения у взрослых (головная боль, зубная боль, боль в горле, мигрень, мышечная и суставная боль, боль в спине, менструальные боли);

- повышенная температура тела у взрослых и детей старше 16 лет при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой и салициловой кислоте

- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения

- желудочно-кишечное кровотечение

- «аспириновая» астма и «аспириновая» триада

- геморрагические диатезы (болезнь Виллебранда, тромбоцитопеническая пурпура, телеангиоэктазии), гипопротромбинемия, гемофилия

- расслаивающая аневризма аорты

- портальная гипертензия

- дефицит витамина К

- прием метотрексата в дозе 15 мг/нед и более

- почечная и печеночная недостаточность

- тяжелая неконтролируемая сердечная  недостаточность

- беременность и период лактации

- подагра и подагрический артрит

- детский возраст старше 16 лет

- нарушение свертываемости крови.

С осторожностью: при сопутствующей терапии антикоагулянтами, гиперурикемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), включая хроническое или рецидивирующее течение язвенной болезни, бронхиальной астме, полипозе носа, хронических бронхолегочных заболеваниях при нарушении функции почек и/или печени.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Использование в период хирургических вмешательств. За 5-7 суток до планируемого хирургического вмешательства необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты для уменьшения риска развития кровотечения в ходе операции и послеоперационном периоде.

Длительное применение ацетилсалициловой кислоты. При необходимости длительного применения ацетилсалициловой кислоты следует контролировать картину периферической крови и исследовать кал на скрытую кровь. Особенно у лиц с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ, желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, нарушениями функции почек и печени.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиление действия вплоть до повышения риска нежелательных реакций:

– антикоагулянты/тромболитики: ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при приеме перед тромболитической терапией. Поэтому следует обратить внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения у пациентов, которые планируют пройти лечение тромболитиками.

– ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, тиклопидин, клопидогрел: повышенный риск кровотечений;

– другие нестероидные анальгетики/противовоспалительные препараты (при дозах 3 г ацетилсалициловой кислоты в день и более): повышенный риск развития язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

– системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, используемого в заместительной терапии при болезни Аддисона): повышенный риск развития желудочно-кишечных нежелательных реакций;

– алкоголь: повышенный риск развития язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

– дигоксин: повышение концентрации в плазме крови;

– антидиабетические препараты: уровень глюкозы в крови может снижаться;

– метотрексат: уменьшение выведения из организма и вытеснение салицилатами из связи с белками;

– вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами из связи с белками;

– селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения из-за эффекта синергии.

Ослабление действия:

–  диуретиков (в сочетании с дозами ацетилсалициловой кислоты в дозе 3 г в день и выше);

– ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (в сочетании с дозами ацетилсалициловой кислоты в дозе 3 г в день и выше);

– урикозурических препаратов (например, бензбромарон, пробенецид).

 

Специальные предупреждения

Использование у лиц с патологией бронхолегочной системы. У пациентов с бронхиальной астмой, полипозом носа и при сенной лихорадке применение ацетилсалициловой кислоты может спровоцировать обострение заболевания.

Использование в педиатрии. При использовании ацетилсалициловой кислоты у детей младше 16 лет с гипертермией (лихорадкой) в сочетании с вирусной инфекцией или ОРЗ высок риск развития синдрома Рейе (поражение мозга и печени). Поэтому применение ацетилсалициловой кислоты у данной группы пациентов противопоказано.

Применение при беременности

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития пороков и мальформаций при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних периодах беременности. При этом полагают, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. Доступные данные не подтверждают какую-либо взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска преждевременного прерывания беременности. Доступные эпидемиологические данные касательно развития пороков развития противоречивы, однако, нельзя исключить повышенный риск развития порока – незаращения передней брюшной стенки. Проспективное применение ацетилсалициловой кислоты в раннем периоде беременности (1-4 месяц) у 14 800 женщин/детей не выявило повышения частоты развития пороков развития. При применении препарата в третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:

• Сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией)

• Дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии, у матери и плода в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при небольших дозах, подавление сократительной активности матки, что может приводить к перенашиванию или длительным родам.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, в связи с этим  назначение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, при беременности    не показано.

Применение в период лактации

Поскольку салицилаты проникают в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости их применения в период лактации следует отлучать ребенка от груди.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные нежелательные реакции необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Взрослым назначают по 1–2 таблетки 3 раза в день. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 6 таблеток.

Детям старше 16 лет в разовой дозе 250 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки, максимальная суточная доза 750 мг.

В качестве жаропонижающего средства назначают при температуре тела более 38,5 °С (у пациентов с фебрильными судорогами в анамнезе - при температуре более 37,5 °С) в дозе 500–1000 мг. 

Метод и путь введения 

Применяют внутрь, предпочтительнее между приемами пищи, запивая большим количеством воды. Пациентам, испытывающим трудности с глотанием, можно растворить таблетки в воде с помощью ложки.

Длительность лечения 

Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней - в качестве жаропонижающего средства.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: звон в ушах, ощущение снижения слуха, головные боли, вертиго. Позже возможно развитие лихорадки, гипервентиляции, кетоза, респираторного алкалоза, метаболического ацидоза, комы, сосудистой недостаточности, дыхательной недостаточности, выраженной гипогликемии.

Лечение: следует вызвать рвоту или сделать промывание желудка, назначить активированный уголь и слабительное. Дальнейшее лечение следует проводить в условиях специализированного отделения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по приему лекарственного препарата свяжитесь с вашим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто ( ≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко и очень редко сообщалось о серьезных кровотечениях, таких как церебральное кровоизлияние, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при подновременной терапии антикоагулянтами, которые в отдельных случаях могут предоставлять угрозу для жизни.

Сообщалось о гемолизе и гемолитической анемии у пациентов с серьезным дефицитом глбкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Носовое кровотечение, кровоточивость десен,  кожное кровотечение или кровотечения из урогенитального тракта с возможным удлинением времени кровотечения. Данные эффекты сохраняются на протяжении 4-8 дней с момента прекращения приема препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота и боль в животе.

Редко

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут привести к перфорации; желудочно-кишечные кровотечения, которые могут привести к железодефицитной анемии, воспалительные состояния желудочно-кишечного тракта.

Неизвестно 

Предшествующее повреждение слизистой оболочки кишечника может привести к образованию множественных стриктур в просвете кишечника с возможным последующим стенозом (особенно при длительной терапии).

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, нарушение слуха, шум в ушах, спутанность сознания обычно являются признаком передозировки. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания.

Редко

Тяжелые реакции гиперчувствительности (включая многоформную экссудативную эритему).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

Реакции гиперчувствительности со стороны дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта с сердечно-сосудистой системы, прежде всего у пациентов с астмой. 

Могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипотензия, приступы удушья, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отек Квинке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

Увеличение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Сообщалось о нарушении функций почек и острой почечной недостаточности.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит:

активное вещество - ацетилсалициловая кислота 500 мг,

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, тальк, стеариновая кислота, лимонная кислота пищевая, кремния диоксид коллоидный безводный.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые белого цвета, слегка мраморные, с характерным запахом, плоскоцилиндрические, с риской, фаской.

 

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или фольги алюминиевой печатной лакированной, или материала комбинированного.

10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала комбинированного на бумажной и картонной основе или материала упаковочного.

Контурную безъячейковую упаковку вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

1, 2, 3, 5 контурных безъячейковых упаковок или 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Срок хранения 

4 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не                   выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177) 735612, +375(177) 744280, market@borimed.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177) 735612, +375(177) 744280, market@borimed.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru