Мальтофер сироп 150мл. Швейцария.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от 

«  »                     2023 г.

№ _ ________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Мальтофер®  

 

Международное непатентованное название 

Нет 

 

Лекарственная форма

Сироп 10 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe 3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.

Код АТХ B03AB05

 

Показания к применению

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии. Дефицит железа и его степень должны быть диагностированы соответствующими лабораторными анализами.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 известная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

 перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

 нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

 анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

 

Необходимые меры предосторожности при применении 

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача. Если терапевтический эффект (повышение уровня гемоглобина примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) не достигается, лечение следует пересмотреть.

Осторожность рекомендуется пациентам, которые получают повторные переливания крови, так как имеется запас железа с эритроцитами, что может привести к перегрузке железом.

Лечение препаратом Мальтофер® может вызвать потемнение фекалий (стула), но это не имеет клинического значения.

Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку пероральное железо можно использовать только после лечения основного заболевания, показан анализ пользы / риска.

Один мл сиропа Мальтофер® содержит 1 мг натрия. Это соответствует 0,05% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослых.

Один мл сиропа Мальтофер® содержит 0,28 мг сорбита. Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и обладает легким слабительным действием. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать / получать этот лекарственный препарат.

Один мл сиропа Мальтофер® содержит 200 мг сахарозы. Больные сахарным диабетом должны это учитывать. Сахароза может быть вредной для зубов.

Сироп Мальтофер® содержит небольшое количество этанола (спирта) - менее 100 мг на 30 мл (максимальная суточная доза).

Сироп Мальтофер® содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216). Они могут вызвать аллергические реакции, даже отсроченные по времени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также гидроокисью алюминия.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК. 

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Специальные предупреждения

Беременность

Клинические данные о воздействии препарата Мальтофер® во время беременности, не выявили нежелательных эффектов на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. С осторожностью рекомендуется использовать во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать только после консультации с врачом.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли железо из ЖПК с материнским молоком. Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать в период кормления грудью только после консультации с врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Однако маловероятно, что Мальтофер® каким-либо образом влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Таблица 1: Суточная доза у детей и взрослых

Дневная доза железа, в мг

Дефицит железа с анемией Дефицит железа без анемии

Младенцы до 1 года 25-50 мг 15-25 мг

Дети (в возрасте 1-12 лет) 50-100 мг 25-50 мг

Подростки старше 12 лет и взрослые 100-300 мг 50-100 мг

 

Таблица 2. Пересчет мл сиропа в мг железа

Лекарственная  форма железа (мг) 50 мг 100 мг 200 мг 300 мг

Сироп в мл 5 10 20 30

 

Метод и путь введения 

Мальтофер® сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, а также с детским питанием. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата. 

Частота применения с указанием времени приема 

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Мальтофер® сироп принимают во время еды или непосредственно после.

Длительность лечения 

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. В случае дефицита железа при анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах, соответствующих для дефицита железа без анемии для восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную. 

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Сообщите своему доктору или фармацевту:

- о сопутствующих заболеваниях, таких как инфекционные болезни или опухоли

- о приеме других лекарственных препаратов, содержащих железо, в инъекциях или для приема внутрь, и других, включая те, что отпускаются без рецепта

- о наличии аллергических реакций на лекарства или пищевые продукты

- если Вы считаете, что эффект от принимаемого препарата слишком сильный или недостаточный

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто (>1/10)

 изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

 диарея

 тошнота

 боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота)

 запор

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

 рвота (в том числе, срыгивание)

 гастрит

 изменение цвета зубной эмали

 сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь, крапивница, эритема) 

 кожный зуд

 головная боль

Редко (< 1/1000)

- Мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор, миалгия).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz     

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один мл сиропа содержит:

активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 35.7 мг (эквивалентно 10 мг железа)

вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70%,  метилпарагидроксибензоат  (Е218),  пропилпарагидроксибензоат (Е216), этанол 96%,  ароматизатор кремовый, натрия гидроксид,  вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор темно-коричневого цвета 

 

Форма выпуска и упаковка

По 150 мл препарата в стеклянном флаконе оранжевого стекла, укупоренном навинчиваемой полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой полиэтиленовой или полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми). На крышку надевают мерный полипропиленовый стаканчик вместимостью 15 мл для стандартной крышки и 20 мл для крышки, устойчивой к вскрытию детьми.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года. После первого вскрытия флакона 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 

25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

Корден Фарма Фрибур СА, Швейцария

Рю де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Тел.+41 58 851 84 84, 

Факс: +41 58 851 84 85

Адрес электронной почты: info@viforpharma.com

 

Иберфар Индастриа Фармацеутика С.А.

Эстрада Консиглиери Педросо 123, Келуш ди Байшу, 

Баркарена, 2734-501, Португалия

Телефон: +351 214 348 100

Факс: +351 214 348 101

Адрес электронной почты: geral@iberfar.pt

 

Держатель регистрационного удостоверения

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария 

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария

Тел.+41 58 851 84 84, 

Факс : +41 58 851 84 85

Адрес электронной почты: info@viforpharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

 

Представительство Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050040, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308, тел. +7 (771) 504 54 13, электронная почта: quality@deltaswiss.eu