РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
(Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Акридоферон
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие. Криданимод.
Код АТХ L03AX18
Показания к применению
У взрослых в составе комплексной терапии
–хронических вирусных гепатитов В и С
–герпетической и цитомегаловирусной инфекции
–вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями
–хламидийной инфекции
–ревматических и системных заболеваний соединительной ткани (ревматоидный артрит)
–дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов: деформирующего остеоартроза и др.
У детей с 4 лет в составе комплексной терапии
–хронических вирусных гепатитов В и С
–герпетической инфекции
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
–гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
–тяжёлые заболевания печени
–печёночная недостаточность
–период беременности и кормления грудью
–детский возраст до 4 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия не проводились.
Акридоферон совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотера-певтические и др.).
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.
При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога для исключения возможности возникновения аутоиммунных нарушений.
Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).
При внутримышечном или внутривенном применении раствор для инъекций вводят медленно, так как раствор является гипертоническим.
При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.
Применение в педиатрии
Не применять у детей младше 4 лет.
Во время беременности или лактации
Не применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Акридоферон не влияет или влияет в незначительной мере на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
У взрослых
Акридоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Продолжительность курса лечения зависит от заболевания.
–При герпетической и цитомегаловирусной инфекциях препарат вводят по базовой схеме – 10 инъекций по 0,25 г. Суммарная доза – 2,5 г. лечение наиболее эффективно в начале обострения заболевания.
–При хламидийной инфекции препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения – 10 инъекций по 0,25 г. Суммарная доза – 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание Акридоферон с антибиотиками.
–При хронических вирусных гепатитах В и С препарат вводят по базовой схеме – 10 инъекций по 0,5 г, далее по поддерживающей схеме – 3 раза в неделю в течение трёх месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией. Повторяют курс через 10–14 дней после проведения поддерживающего курса.
–При вторичных иммунодефицитах, ассоциированных с хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями, курс лечения – 10 внутримышечных инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0,25 г. Суммарная доза – 2,5 г. Повторный курс проводится через 6–12 месяцев.
–При ревматических и системных заболеваниях соединительной ткани – 4 курса по 5 инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0,25 г с перерывом 10–14 дней. Повторный курс по рекомендации врача.
–При дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов 2 курса по 5 инъекций по базовой схеме по 0,25 г с перерывом 10–14 дней. Повторный курс – по рекомендации врача.
У детей с 4 лет
В педиатрической практике Акридоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Суточная терапевтическая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.
–При хронических вирусных гепатитах В и С препарат вводят по базовой схеме – 10 инъекций – и далее по поддерживающей схеме 3 раза в неделю в течение трёх месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией.
–При герпетической инфекции – курс из 10 инъекций по базовой схеме. При сохранении репликативной активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схеме с введением препарата раз в три дня в течение четырёх недель.
Способ применения
Препарат применяют внутримышечно или внутривенно
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко
– отёк и гиперемия в месте введения
– повышение температуры тела
– аллергические реакции в виде кожных высыпаний, крапивницы
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один мл раствора содержит
активное вещество - акридонуксусная кислота 125 мг
Вспомогательные вещества: меглюмин, 10 % раствора меглюмина (для коррекции рН), вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата помещают в ампулу из янтарного стекла типа I с кольцом для разлома.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.
Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
075100, ул. Ероилор, № 1А, уезд Илфов, г. Отопень, Румыния
телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
ООО Ромфарм Компани Грузия,
ул. Саакадзе, спуск №8, офис №7a, г. Тбилиси, Грузия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство КО «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,