Моксилен (Амоксициллин) 500мг. №20 капсул. Кипр.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____» ____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Моксилен

 

Международное непатентованное название 

Амоксициллин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы, 250 и 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

 

Показания к применению 

Моксилен показан для лечения следующих инфекций у взрослых:

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- обострения хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- острый цистит

- бессимптомная бактериурия при беременности

- острый пиелонефрит

- брюшной тиф и паратифоз

- дентальный абсцесс и флегмона

- инфицирование суставов после протезирования

- эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)

- болезнь Лайма

- профилактика эндокардита.

Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания  

- гиперчувствительность к действующему веществу, к любому из пенициллинов или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксии) на другой бета-лактамный агент (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе

- патология щитовидной железы 

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами  

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и длительному повышению уровня амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность кожных аллергических реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе встречаются случаи повышенного международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и назначающих курс амоксициллина. Если необходимо совместное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение (МНО) с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, могут потребоваться корректировки дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

Прежде чем начинать терапию амоксициллином, следует внимательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Сообщалось о серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и серьезные кожные побочные реакции) у пациентов на терапии пенициллин. Эти реакции чаще встречаются у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. Если возникает аллергическая реакция, лечение амоксициллином должно быть прекращено и назначена соответствующая альтернативная терапия.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых типов инфекций, если патоген уже не задокументирован и известно, что он восприимчив, или существует очень высокая вероятность того, что патоген подойдет для лечения амоксициллином. Это особенно относится к рассмотрению лечения пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелыми инфекциями уха, горла и носа.

Судороги

Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих высокие дозы, или у пациентов с предрасполагающими факторами (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные расстройства.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения.

Кожные реакции

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Эта реакция требует прекращения приема амоксициллина и противопоказана для любого последующего введения.

Применения амоксициллина следует избегать, если подозревается инфекционный мононуклеоз, так как возникновение морбиллиформной сыпи было связано с этим состоянием после использования амоксициллина.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера была замечена после лечения амоксициллином болезни Лайма. Это напрямую связано с бактерицидной активностью амоксициллина на возбудителя болезни Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть уверены, что это распространенное и обычно самоограничивающееся последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.

Разрастание нечувствительных микроорганизмов

Длительное использование может также иногда привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Антибиотик-ассоциированный колит был зарегистрирован почти со всеми антибактериальными агентами и может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, амоксициллин следует немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Противоперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой ситуации.

Длительная терапия

Периодическая оценка функций системы органов; в том числе почечная, печеночная и кроветворная функция рекомендуется при длительной терапии. Сообщалось о повышенных ферментах печени и изменениях показателей крови.

Антикоагулянты

Продление времени протромбина редко сообщалось у пациентов, получающих амоксициллин. Надлежащий контроль должен быть предпринят, когда антикоагулянты предписаны одновременно. Корректировки дозы пероральных антикоагулянтов могут быть необходимы для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

Кристаллурия

У пациентов со сниженным выделением мочи кристаллурия наблюдается очень редко, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина желательно поддерживать адекватное потребление жидкости и мочеиспускание, чтобы уменьшить вероятность кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.

Вмешательство в диагностические тесты

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на некоторые лабораторные анализы. Из-за высокой концентрации амоксициллина в моче при использовании химических методов часто возникают ложноположительные результаты.

Рекомендуется, чтобы при тестировании на наличие глюкозы в моче во время лечения амоксициллином использовались ферментативные глюкозооксидазные методы.

Присутствие амоксициллина может исказить результаты анализа на наличие эстриола у беременных.

Важная информация о вспомогательных веществах

Твердые капсулы Моксилен 500 мг содержат бриллиантовый синий, кармоизин, что может вызвать аллергические реакции; капсулы 500 мг и 250 мг – эритрозин, поэтому не применяются у пациентов с патологией щитовидной железы.

Беременность

Доклинические исследования не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Амоксициллин может применяться при беременности, если потенциальная польза перевешивает потенциальный риск, связанный с лечением.

Период лактации

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Следовательно, у вскармливаемого грудью ребенка возможны диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек, в связи с чем может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин следует применять во время кормления грудью только после оценки пользы / риска лечащим врачом.

Все дозы рассчитываются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах. Лекарственная форма капсулы не применима 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложные механизмы. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложные механизмы.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата амоксициллина, выбранная для лечения отдельной инфекции, должна учитывать:

- ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам 

- тяжесть и место локализации инфекции

- возраст, вес и почечная функция пациента; как показано ниже

Продолжительность терапии должна определяться типом инфекции и реакцией пациента и, как правило, должна быть максимально короткой. Некоторые инфекции требуют более длительных периодов лечения. 

Взрослые ≥40 кг

Показание* Дозировка*

Острый бактериальный синусит

Бессимптомная бактериурия при беременности

Острый пиелонефрит

Абсцесс зуба с распространяющейся флегмоной

Острый цистит От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов

При тяжелых инфекциях 750 мг до 1 г каждые 8 часов

 

 

 

Острый цистит можно лечить 3 г два раза в день в течение одного дня

Острый средний отит

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

Острые обострения хронического бронхита 500 мг каждые 8 часов, от 750 мг до 1 г каждые 12 часов

При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней

Внебольничная пневмония От 500 мг до 1 г каждые 8 часов

Брюшной тиф и паратифоз От 500 мг до 2 г каждые 8 часов

Инфекция протезированного сустава От 500 мг до 1 г каждые 8 часов

Профилактика эндокардита 2 г внутрь, разовая доза за 30–60 минут до процедуры

Эрадикация Helicobacter pylori От 750 мг до 1 г два раза в день в сочетании с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней

Болезнь Лайма Ранняя стадия: от 500 мг до 1 г каждые 8 часов, максимум до 4 г / день, в разделенных дозах в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Поздняя стадия (системное вовлечение): от 500 мг до 2 г каждые 8 часов, максимум до 6 г / день в разделенных дозах в течение 10-30 дней

*Следует рассмотреть официальные руководящие принципы лечения для каждого показания

 

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста 

В коррекции дозы необходимости нет.

Пациенты с почечной недостаточностью

СКФ (мл/мин) Взрослые ≥40 кг

больше 30 Коррекция дозы не требуется

От 10 до 30 максимум 500 мг два раза в день

меньше 10 максимум 500 мг / сут.

#В большинстве случаев предпочтительно парентеральное лечение

 

У пациентов, получающих гемодиализ

Амоксициллин может быть удален из кровообращения гемодиализом.

Гемодиализ

Взрослые ≥ 40 кг 15 мг/кг/сут вводят в виде разовой суточной дозы.  Перед проведением гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу в размере 15 мг/кг. Для восстановления уровня циркулирующего препарата после гемодиализа следует ввести еще одну дозу в размере 15 мг/кг.

 

У пациентов, получающих перитонеальный диализ

Максимальная суточная доза амоксициллина – 500 мг / сут.

 

Пациенты с печеночной недостаточностью 

Дозу следует назначать с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.

Метод и путь введения

Моксилен предназначен для перорального применения.

Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина Терапия может быть начата парентерально в соответствии с рекомендациями по дозировке внутривенного препарата и продолжена пероральным препаратом.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы 

Могут наблюдаться желудочно-кишечные (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушение баланса жидкости и электролитов могут быть очевидными. Наблюдается кристаллурия амоксициллина, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности, не наблюдается. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получает высокие дозы.

Лечение 

Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, уделяя внимание водно-электролитному балансу.

Амоксициллин может быть удален из кровообращения гемодиализом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае  

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

- диарея и тошнота*

- кожная сыпь

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

- рвота*

- крапивница и зуд*

Очень редко (< 1/10000)

- слизисто-кожный кандидоз

- обратимая лейкопения (в том числе тяжелая нейтропения или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия. Удлинение времени кровотечения и протромбина 

- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и гиперчувствительный васкулит 

- гиперкинезия, головокружение и судороги 

- колит, связанный с антибиотиками (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Черный волосатый язык

- гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное повышение АСТ и / или АЛТ.

- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

- интерстициальный нефрит, кристаллурия 

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

- реакция Яриша-Герксгеймера.

 

*Данные НР были получены из клинических исследований, в которых приняли участие около 6000 взрослых, принимавших амоксициллин.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит 

активное вещество – амоксициллина тригидрат 287.00 мг и 574.00 мг (эквивалентно амоксициллину 250.00 мг и 500.00 мг),

вспомогательные вещества (доза 250 мг): магния стеарат, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид черный (Е172), желатин, эритрозин (FD&Красный №3) Е127, железа (III) оксид красный (Е172);  вспомогательные вещества (доза 500 мг): магния стеарат, титана диоксид (Е171), желатин, бриллиантовый синий FCF (FD&Синий №1) Е133, эритрозин (FD&Красный №3) Е127, кармоизин Е122.   

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с крышечкой розового цвета и корпусом серого цвета (для дозировки 250 мг). 

Твердые   желатиновые капсулы размером № 0, с крышечкой темно-бордового цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 500 мг). 

Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.  

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Сведения о производителе

«Медокеми Лтд»

48 Iapetou street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanasios, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронная почта: office@medochemie.com

 

Держатель регистрационного удостоверения 

«Медокеми Лтд»

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронная почта: office@medochemie.com

 

Наименование, адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство «Медокеми лтд» в Республике Казахстан

город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абылай Хана, дом 53,

почтовый индекс 050010

телефон/факс: 8(727) 321-05-05

E-mail: kazakhstan@medochemie.com