Метакартин (Левокарнитин) раствор для инъекций 1000мг. на 5мл. №5 ампул. Турция.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Метакартин

 

Международное непатентованное название

Левокарнитин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутривенного введения 1.0 г/5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и производные. Левокарнитин.

Код ATХ A16AA01

 

Показания к применению 

- первичный и вторичный дефицит карнитина.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ 

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение левокарнитина у пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, может привести к гипогликемии вследствие улучшения утилизации глюкозы. Поэтому у таких пациентов необходимо часто измерять уровень глюкозы в крови, чтобы иметь возможность своевременно корректировать гипогликемическую терапию.

Метакартин вводят путем медленной внутривенной инъекции (2-3 минуты). Необходимо контролировать водно-электролитный баланс.

У пациентов с судорожной активностью в анамнезе левокарнитин может увеличить частоту и/или тяжесть судорожных припадков. У пациентов с предрасполагающими факторами на фоне лечения левокарнитином могут возникать судороги.

Безопасность и эффективность пероральной лекарственной формы левокарнитина не были продемонстрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), находящихся на диализе, может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО), поскольку обычно эти метаболиты выводятся с мочой.

Это явление не возникает при внутривенном введении. Поскольку левокарнитин является физиологическим веществом, он не вызывает привыкания или зависимости.

Сообщалось об очень редких случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, получавших сопутствующую терапию производными кумарина. У пациентов, которые одновременно с препаратом Метакартин получают антикоагулянты, следует контролировать МНО или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нельзя исключать возможность взаимодействия между левокарнитином и производными кумарина.

Сообщалось об очень редких случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, получавших сопутствующую терапию производными кумарина. У пациентов, которые одновременно с Метакартином получают антикоагулянты, следует контролировать МНО или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно.

Одновременное применение Метакартина с лекарственными средствами, вызывающими гипокарнитинемию вследствие увеличения выведения карнитина почками (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалевую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), может привести к снижению биодоступности левокарнитина.

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Исследования репродуктивной функции были проведены на крысах и кроликах. Доказательств тератогенного действия не было получено ни у одного из видов. При введении максимальной исследованной дозы (600 мг/кг/сутки) у кроликов отмечалось статистически незначимое увеличение постимплантационных потерь по сравнению с контрольной группой, но у крыс ничего подобного не наблюдалось. Значимость этих результатов для человека неизвестна.

Адекватных клинических исследований с вовлечением беременных женщин не проводилось.

Метакартин может применяться при беременности только в том случае, если польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Левокарнитин является естественным компонентом грудного молока. Применение левокарнитина у кормящих матерей не изучалось.

Метакартин может применяться кормящей матерью только в том случае, если польза терапии для пациентки превышает любые потенциальные риски для ребенка, связанные с повышенным воздействием карнитина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Метакартин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с оборудованием.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Вторичный дефицит на фоне гемодиализа:

Дозу левокарнитина 2 г вводят медленно внутривенно в конце сеанса диализа. Пациентам, находящимся на диализе более 1 года, может назначаться доза, равная 2,5 г.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует назначать длительное лечение высокими дозами пероральной лекарственной формы левокарнитина, поскольку это может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста не требуется особых мер предосторожности и коррекции дозы препарата Метакартин. Профиль безопасности, зарегистрированный в клинических исследованиях, не различался у пожилых пациентов и пациентов молодого возраста.

Пациенты с диабетом

Применение левокарнитина у пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, может привести к гипогликемии вследствие улучшения утилизации глюкозы. Поэтому у таких пациентов необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови для оперативной коррекции режима гипогликемической терапии, если в этом возникнет необходимость.

Метод и путь введения 

Метакартин вводят путем медленной внутривенной инъекции (2-3 минуты).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Передозировка и длительное применение левокарнитина сопровождались диареей. Левокарнитин легко удаляется из крови с помощью диализа.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Категория частоты для каждой нежелательной реакции определяется следующим образом (CIOMS III): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1 000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

Часто

- рвота, тошнота, диарея, боль в животе

Нечасто

- головная боль

- гипертензия, гипотензия

- дисгевзия, диспепсия, сухость во рту

- необычный запах кожи**

- мышечные спазмы

- боль в груди, странные ощущения, пирексия (лихорадка), реакции в месте введения ****

- повышенное артериальное давление

Очень редко

- повышение МНО*****

Частота неизвестна

- судороги*, головокружение

- учащенное сердцебиение

- одышка

- зуд, сыпь

- миастения***, мышечное напряжение

 

* Сообщалось о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью в анамнезе или без нее, получавших левокарнитин перорально или внутривенно. При применении левокарнитина может отмечаться повышение частоты и/или тяжести судорожных припадков. У пациентов с предрасполагающими факторами на фоне лечения левокарнитином могут возникать судороги.

** Длительное пероральное применение левокарнитина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или пациентов, находящихся на диализе, может привести к накоплению ТМА и ТМАО в крови и, как следствие, к развитию триметиламинурии, патологического состояния, характеризующегося сильным «рыбным запахом» мочи, выдыхаемого воздуха и пота больного 

*** У пациентов с уремией описаны легкие симптомы миастении

**** О реакциях в месте введения сообщалось только при в/в введении.

***** Сообщалось об очень редких случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, получавших сопутствующую терапию производными кумарина.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна ампула раствора содержит 

активное вещество - левокарнитин 1,0 г 

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулу из темного стекла (класса I) вместимостью 5 мл.

По 5 ампул помещают  в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

По   1   контурной   ячейковой   упаковке   вместе   с   инструкцией   по

медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Срок хранения 

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг. 

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr 

 

Держатель регистрационного удостоверения

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул. 

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО "РИН Фарм", Республика Казахстан,  г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б.

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "РИН Фарм", Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б.

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz