Ибуфен Д форте для детей Малина 200мг./5мл. 100мл. суспензия. Казахстан.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской  и 

фармацевтической деятельности               

Министерства здравоохранения

и социального развития 

Республики Казахстан

от «____»______________201___г.  

№__________________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

ИБУФЕН® Д Форте 

 

Торговое название

Ибуфен® Д Форте 

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен 

 

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, малиновая 200 мг/5 мл

 

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество - ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, мальтит жидкий, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый: ароматические компоненты, триацетин (Е1518), вода; вода очищенная.

 

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом малины.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код АТХ M01AE01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения, препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и распределяется в организме. Maксимальная концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 45 минут после приема натощак.

Пища уменьшает всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность и t max составляет 1 – 2 часа. Ибупрофен приблизительно в 99% связывается с белками плазмы. Основными белками, связывающими препарат, являются альбумины. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 2 часа. 

Согласно немногочисленным данным, ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень низкой концентрации.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена основан на угнетении синтеза и высвобождения простагландинов путем торможения активности простагландиновой циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты до простагландинов, но не исключаются другие механизмы. 

Жаропонижающее и анальгезирующее действия ибупрофена наступают в течение 30 минут с момента приема препарата.

 

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генеза при: 

– простудных заболеваниях

– острых респираторных вирусных инфекциях

– гриппе

– ангине, фарингите

– детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

– боли в ушах при воспалительном процессе в среднем ухе

– зубной боли, болезненном прорезывании зубов

– головной боли, мигрени 

– невралгии

– мышечной боли

– болях в костях и суставах, вследствие травм органов движения (повреждения, растяжения)

– боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли

 

Способ применения дозы 

Применяется внутрь. 

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, запивая большим количеством жидкости.

Для точной дозировки к упаковке прилагается дозатор в виде шприца.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Обычно применяемая однократная доза препарата Ибуфен® Д Форте составляет 7-10 мг/кг массы тела до максимальной суточной дозы суспензии 30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Масса тела (возраст пациента)	Однократная доза	Максимальная суточная доза
10-15 кг (дети от 1 до 3 лет)	2,5 мл (соответствует 100 мг ибупрофена)	7,5 мл (соответствует 300 мг ибупрофена)
16-19 кг (дети от 4 до 6 лет)	4 мл (соответствует 160 мг ибупрофена)	12 мл (соответствует 480 мг ибупрофена)
20-29 кг (дети от 7 до 9 лет)	5,0 мл (соответствует 200 мг ибупрофена)	15 мл (соответствует 600 мг ибупрофена)
30-39 кг (дети от 10 до 12 лет)	5,0-7,5 мл (соответствует 200-300 мг ибупрофена)	22,5 мл (соответствует 900 мг ибупрофена)
Более 40 кг (дети и подростки старше 12 лет и взрослые)	5,0-10 мл (соответствует 200-400 мг ибупрофена)	30 мл (соответствует 1200 мг ибупрофена)

 

Не следует превышать максимальную суточную дозу. 

Следует выдерживать 6-часовой интервал между очередными дозами.

Если симптомы сохраняются, усиливаются или если появляются новые симптомы, пациент должен обратиться к врачу. 

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача. 

Препарат не содержит сахара. 

 

Побочные действия

Часто ( 1/1000 до  1/100):

изжога, боль в животе, тошнота, рвота, понос, метеоризм, запор, слабое кровотечение из ЖКТ, которое в исключительных случаях может приводить к анемии

Не часто (? 1/1000 до ? 1/100) : 

аллергические реакции с кожной сыпью и зудом

приступы удушья (могут происходить вместе со снижением артериального давления)

головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости

 расстройства зрения

изъязвление ЖКТ возможно с перфорацией или кровотечением

язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона 

Редко (? 1/10000 до ? 1/1000) :

шум в ушах

Очень редко (? 1/10000 ):

нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). 

некротический фасциит

тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

психотические реакции, депрессия

сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт

обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма

артериальная гипертензия

эзофагит, панкреатит, образование диафрагма подобных сужений кишечника

пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона

острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками

нарушения функции печени

возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона

симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата. 

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам

бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВС

язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки)

наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВС

цереброваскулярное или другое острое кровотечение

пациентам с геморрагическим диатезом, нарушением кроветворения неуточненной этиологии

пациентам с тяжелым обезвоживанием (вызванное рвотой, поносом или недостаточным употреблением жидкости)

одновременное применение другого НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2

тяжелая почечная или печеночная недостаточность

сердечная недостаточность тяжелой степени

III триместр беременности 

детский возраст до 1 года, дети с массой тела менее 10 кг 

 

Лекарственные взаимодействия 

Ибуфен® Д Форте (так же как другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами: 

- ацетилсалициловой кислотой, другими НПВС и кортикостероидами: увеличивается риск развития побочных действий со стороны ЖКТ

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:

- антигипертензивными препаратами и диуретиками: так как при одновременном применение с НПВС снижается их эффективность

- антитромботическими препаратами: НПВС могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови

- литием, метотрексатом, дигоксином и фенитоином: НПВС могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)

- зидовудин: возможно увеличение времени кровотечения при одновременном применении с ибупрофеном

- антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения

- мифепристоном: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут ослабить его действие

- такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении ибупрофена с данными лекарственными препаратами

- хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВС и хинолоны могу быть подвержены риску появления судорог

-  калийсберегающими диуретиками: одновременное применение с ибупрофеном может привести к развитию гиперкалиемии

-  пробенецидом, сульфинпиразоном: данные препараты могут тормозить выведение ибупрофена

 

Особые указания

Риск проявления нежелательных эффектов можно уменьшить, если использовать наименьшие эффективные дозировки, причем в течение короткого времени, необходимого для устранения симптомов.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата у пациентов:

- с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией

- одновременно принимающих другие лекарственные препараты, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота)

-  с нарушениями функций печени и почек

-  с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, полипами в носу или хроническими обструктивными нарушениями дыхания в анамнезе (из-за повышенного риска развития аллергических реакций, в виде отека Квинке или крапивницы)

- с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)

- с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани

- с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе 

- с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, сахарный диабет)

- с врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия)

- с нарушением свертываемости крови

- непосредственно после серьезной хирургической операции.

Данные эпидемиологических и клинических исследований позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг/сут) и продолжительное время может быть связано с небольшим повышением риска тромбоза артерий. 

Следует прекратить применение препарата при появлении симптомов: кожная сыпь, повреждения слизистой оболочки или другие симптомы повышенной чувствительности. Очень редко описывались тяжелые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВС.

Следует избегать применение препарата при ветряной оспе, так как не исключается роль НПВС в усилении проявлений данной инфекции. 

Пожилые пациенты должны с осторожностью принимать препарат, так как риск появления побочных действий вследствие применения НПВС выше, чем у молодых пациентов. Пожилым пациентам следует принимать минимальную эффективную дозировку. 

Лекарственные препараты из группы НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии. 

При продолжительном применении анальгетиков могут появиться головные боли, которые не следует лечить повышенными дозами Ибуфен Д Форте.

Ибуфен® Д Форте содержит мальтит жидкий, в связи с чем препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Ибуфен® Д Форте содержит бензоат натрия, в связи с чем его следует с большой осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью.

Беременность и период лактации.

Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности, если это не является абсолютно необходимым.  Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка. 

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для грудных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен® Д Форте может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов.

Передозировка

У детей разовый прием дозы свыше 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. Период полувыведения во время передозировки составляет от 1,5 дo 3 часов.

Симптомы: у большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВС, могут проявиться тошнотой, рвотой, болью в эпигастрии или диареей. Могут также появиться: шум в ушах, головная боль и кровотечение из ЖКТ. Тяжелая интоксикация влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а очень редко также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут появиться приступы судорог. Во время тяжелой интоксикации может наступить метаболический ацидоз, а протромбиновое время может увеличиться. Возможно развитие oстрой почечной недостаточности или повреждения печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наступить обострение симптомов заболевания.

Лечение: применяют симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо проводить мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Следует рассмотреть введение внутрь активированного угля в течение 1 часа после передозировки. Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл или 40 мл препарата во флаконы из ПЭТФ с адап¬тером, укупоренные безопасной для детей полиэтиленовой закручиваю¬щейся крышкой с кольцом контроля вскрытия. 

На каждый флакон наклеивают этикетку. 

По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают утвер-жденные инструкции по медицинскому применению на государствен¬ном и русском языках и шприц для перорального ввода.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Наименование и страна организации-производителя

Медана Фарма АО, Польша

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

 

Наименование и страна организации-упаковщика

Медана Фарма АО, Польша

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, 

ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz