Феброфид 50мг. №20 капсулы. Казахстан.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля  

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ФЕБРОФИД

 

Международное непатентованное название

Кетопрофен

 

Лекарственная форма, дозировка  

Капсулы 50 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код ATХ М01АЕ03

 

Показания к применению 

Терапевтические показания кетопрофена обусловлены противовоспалительным и анальгезирующим действием кетопрофена, частотой возникновения реакции гиперчувствительности к нему и доступностью по сравнению с другими препаратами этой группы

Препарат предназначен для приема взрослыми и детьми от 15 лет для:

Длительного симптоматического лечения:

 хронических воспалительных ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или родственные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатический артрит

 инвалидизирующих артрозов с болевым синдромом 

Кратковременного симптоматического лечения обострений: 

 абартикулярных ревматических синдромов, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит

 микрокристаллических артритов

 артрозов

 боли в пояснице

 радикулалгии

 доброкачественных посттравматических поражений опорно-двигательного аппарата

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ

 наличие реакций гиперчувствительности в анамнезе таких, как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты. Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях летальные, были отмечены у таких пациентов.

 тяжелая сердечная недостаточность

 заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

 кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)

 выраженные нарушения функций печени или почек

 беременность в сроке более 24 недель и период грудного вскармливания 

 детский и подростковый до 15 лет

 лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Рекомендации по применению» и информацию указанной ниже «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему»).

У пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Кетопрофен способен вызывать тяжелые нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта в виде желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций. Такие нежелательные реакции могут возникать у пациентов, которые принимают кетопрофен, в любые сроки после симптомов-предвестников или без них, и могут иметь фатальные последствия.

Данные исследований позволяют предположить, что кетопрофен, в особенности в высоких дозах может обладать более высокой токсичностью для органов ЖКТ по сравнению с другими НПВП. 

Риск появления серьезных желудочно-кишечных кровотечений язвы или перфорации является дозозависимым и возрасту пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными перфорацией или кровотечениями и у пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. Такие пациенты должны получать самую низкую эффективную дозу. Этим категориям пациентов, а также пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими гастроинтестинальные риски, необходимо назначать гастропротекторы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). 

Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ) в особенности в начале лечения кетопрофеном.

Предосторожность также требуется для пациентов, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, никорандил.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в анамнезе, поскольку такое назначение может осложнить течение этих заболеваний.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВП (преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). И хотя сведений о случаях развития артериальных тромбозов в связи с применением кетопрофена нет, данных для исключения такой вероятности недостаточно.

Применять кетопрофен у пациентов с неконтролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями можно лишь после тщательного обследования. Подобные выводы должны быть сделаны перед началом лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий). 

Кожные реакции

При применении НПВП очень редко сообщалось о тяжелых, в некоторых случаях летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Высокий риск возникновения этих реакций выявляли в начале курса терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Лечение следует отменить при первых проявлениях кожных высыпаниях, поражения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

ФЕБРОФИД может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ФЕБРОФИД применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Функциональная почечная недостаточность

Препараты группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных простагландинов, в связи с чем могут вызвать развитие функциональной почечной недостаточности в связи со снижением гломерулярной фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие.

Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска:

- пациенты пожилого возраста;

- одновременный прием препаратов группы ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ), сартаны, диуретики;

- гиповолемия различной этиологии;

- сердечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность;

- волчаночная нефропатия;

- цирроз печени.

Задержка натрия и жидкости в организме

Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов.

Гиперкалиемия

Диабет или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить мониторинг содержания калия в сыворотке крови.

Фертильность у женщин 

Применение кетопрофена может приводить к нарушениям фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. В отношении женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене кетопрофена.

Нарушения со стороны печени

Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.

У пациентов с аномальной функцией печени, а также, у пациентов, перенесших болезнь печени, должны периодически проверяться уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии. Были описаны редкие случаи желтухи и гепатита у пациентов, принимающих кетопрофен.

При длительном применении кетопрофена следует контролировать анализ крови, функцию печени и почек. 

Нарушения со стороны органов зрения

При возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения и др., лечение следует незамедлительно прекратить.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

Инфекционное заболевание

В случае обнаружения признаков инфекционного заболевания следует обратить внимание, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена, как и других НПВП, могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.

Одновременный прием кетопрофена не допустим в случае применения других НПВП, антикоагулянтов непрямого действия, препараты лития, аспирина в дозе который может обезболивать, жаропонижающих средств или противовоспалительных средств, метотрексата в дозировке, превышающей 20 мг в неделю, низкомолекулярных гепаринов и нефракционированных стандартных гепаринов (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), пеметрекседа пациентами с легкой/умеренной дисфункцией почек.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.

Риск имеет особое клиническое значение при назначении калийсберигающих диуретиков, в особенности, если они назначены одновременно друг с другом или в сочетании с солями калия, в то время как комбинация ингибитора АКФ и НПВП, к примеру, несет меньший клинический риск при соблюдении рекомендуемых предписаний.

Для оценки риска возникновения гиперкалиемии для отдельных препаратов, имеющих гиперкалиемический потенциал, следует ознакомиться с разделом описывающий лекарственные взаимодействия отдельных фармацевтических групп каждой субстанции. Несмотря на то, что некоторые препараты, к примеру триметоприм, не имеют описанного риска развития гиперкалиемии, его применение может быть провоцирующим фактором развития электролитных нарушений при одновременном применении с препаратами, описанными в этом разделе.

В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

Нежелательные комбинации

Другие НПВП (включая высокие дозы салицилатов): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

Для ацетилсалициловой кислоты речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в день) и обезболивающих или жаропонижающих дозах (≥ 500 мг на прием и/или 3 г в день).

Антикоагулянты: антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): повышенный риск кровотечения. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей. 

Нефракционные, низкомолекулярные и родственные гепарины (в лечебных дозах и / или у пожилых людей): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки НПВП).

В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента.

С препаратами лития: НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

Метотрексат, применяемый в дозах выше 20 мг / в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).

Комбинации, требующие осторожности

Ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении кетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек. 

Диуретики: острая почечная недостаточность у пациентов из группы риска (пожилые лица и / или пациенты с обезвоживанием) вследствие снижения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП).

Метотрексат, применяемый в низких дозах (не более 20 мг / в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). 

Необходим еженедельный контроль гемограммы в течение первых недель одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение. 

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим мониторинг функции почек.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, особенно у пожилых пациентов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

Тенофовир дизопроксил: риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды: фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов): повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений. 

Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона в заместительной терапии): увеличение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Нефракционные, низкомолекулярные гепарины (в профилактических дозах): повышение риска развития кровотечения.

Деферазирокс: повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений. 

Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов. 

Пентоксифиллин: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови). 

Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.

Никорандил: у пациентов, получающих одновременно никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как развитие желудочно-кишечных язв, перфораций и кровотечений.

Специальные предупреждения

Препарат содержит лактозы моногидрат 177,100мг, поэтому противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Препарат содержит натрия лаурилсульфат 4,800мг поэтому следует быть осторожным при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может иметь крайне негативное влияние на развитие беременности и/или внутриутробное развитие плода. 

Нежелательные реакции и риски при приеме препарата в I триместре беременности

Эпидемиологические данные предполагают, что применение НПВП на ранних сроках беременности связано с увеличением частоты самопроизвольного прерывания беременности, пороков развития сердца и передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития пороков сердца при применении НПВП повышается с менее чем 1% до 1,5%. Риск негативных последствий приема кетопрофена повышается вместе с дозой и общим сроком приема препарата. 

Кроме того, показано повышение частоты развития пороков сердца, крупных сосудов и органов брюшной полости при приеме ингибиторов синтеза простагландинов в период активного органогенеза.

Нежелательные реакции и риски при приеме препарата после 12-й недели беременности до конца беременности

Начиная с 12-й недели беременности и до момента рождения, все НПВП, ингибирующие синтез простагландинов, могут привести к функциональному повреждению почек плода:

- с 12-й недели беременности может наступить замедление внутриутробного диуреза плода и, как следствие, маловодие (обычно обратимое после прекращения лечения) или в отдельных случаях длительного применения, полное отсутствие околоплодных вод. 

- в родах или раннем послеродовом периоде у ребенка может наступить острая почечная недостаточность (обратимая или нет) с риском отсроченной тяжелой гиперкалиемии вследствие позднего или длительного воздействия НПВП на плод. 

Нежелательные реакции и риски при приеме препарата после 24-й недели беременности до конца беременности

При приеме препарата после 24-й недели беременности НПВП могут вызывать у плода явления сердечно-легочной токсичности (досрочной закрытые артериального протока и легочная гипертензия). Сужение артериального протока может наступить на 6-м месяце беременности (на сроке свыше 24 недель беременности) и может привести к развитию правосторонней сердечной недостаточности у плода или новорожденного и даже внутриутробной гибели плода. Риск этого необратимого явления повышается по мере приближения родов. Закрытие артериального протока может возникнуть вследствие однократного приема препарата.

Нежелательные реакции и риски для новорожденного и матери при приеме препарата в конце беременности

- риск удлинения времени кровотечения для матери и ребенка (в результате антиагрегационного действия, которое может проявиться даже после приема малой дозы кетопрофена).

- замедление родовой деятельности, подавление схваток, что может привести к перенашиванию беременности и/или затяжному периоду родов.

Заключение:

Без крайней необходимости препарат не должен назначаться женщинам, планирующим беременность или в первые 5 месяцев беременности (до наступления 24 недели гестации). В случае возникновения такой необходимости следует назначить краткосрочное лечение в минимальной возможной дозе. Длительная терапия препаратом у пациенток в этой группе крайне нежелательна.

С начала 6-го месяца беременности (с 24-й недели гестации) прием препарата, даже однократный, строго противопоказан. Непреднамеренный прием препарата на этом сроке беременности, даже однократный, является показанием для проведения кардио-мониторинга плода, оценки состояния почек, фетального развития и мониторинга состояния новорожденного в зависимости от срока беременности, дозы и длительности приема кетопрофена. Длительность фетального мониторинга должна учитывать период полувыведения кетопрофена из крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты проникают в грудное молоко. Препарат не рекомендуется в период лактации.

Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Нежелательные реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат в наиболее низкой эффективной дозе (50 мг) в течение наиболее короткого времени, необходимого для купирования симптомов.

Максимальная суточная доза 200 мг.

Перед началом лечения в дозе 200 мг кетопрофена в сутки, следует тщательно проанализировать баланс между возможным риском и пользой, а более высокие дозы не рекомендуются.

Длительное симптоматическое лечение: по 1 капсуле 50 мг каждые 8 часов или 150 мг в сутки

Кратковременное симптоматическое лечение обострений: 4 капсулы по 50 мг в день или 200 мг в сутки.

Частота приема

Капсулы принимать во время еды.

Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста

Рекомендуется снизить начальную и поддерживающую терапевтические дозы до наименьших эффективных. При хорошей переносимости препарата можно рассмотреть коррекцию дозы в индивидуальном порядке.

Пациенты с гиповолемией: см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. ФЕБРОФИД капсулы принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена. 

Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность. 

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто

- тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота

Нечасто

- головная боль, головокружение, сонливость

- отеки 

- запор, диарея, вздутие живота, гастрит

- кожная сыпь, кожный зуд

- утомляемость

Редко 

- анемия, связанная с потерей крови

- парестезии

- нечеткость зрения

- шум в ушах

- приступы астмы

- пептическая язва, стоматит, колит

- гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных гепатитом.

- увеличение веса

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) 

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения

- отёк Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

- гиперкалиемия 

- дезориентация, эмоциональная лабильность

- асептический менингит, судороги, головокружение, дисгевзия

- сердечная недостаточность  

- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)

- бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит 

- обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно- кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит.

В дозе 200 мг в сутки перорально кетопрофен может провоцировать появление скрытой крови в кале, эта вероятность увеличивается с дозой и длительностью лечения кетопрофеном 

- фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

- задержка в организме жидкости и натрия.

Острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска. Сообщалось о единичных случаях интерстициального нефрита, острого некроза канальцев, нефротического синдрома, папиллярного некроза, который приводит к ОПН.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна капсула содержит

активное  вещество – кетопрофен                                       

                                    (в пересчете на 100% вещество) 50.000 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, коповидон (Коллидон VA-64), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат 

состав желатиновых капсул: желатин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, кислота уксусная ледяная, титана диоксид (Е 171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы № 2 белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. 

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению помещать в коробки из картона. 

Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по числу упаковок.

 

Срок хранения 

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz