Диклофенак Акос 25мг./1мл. №5 ампул по 3мл. Россия.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет Медицинского и 

фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «        »                   20     г.

№                                 .                                   

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ДИКЛОФЕНАК-АКОС

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения, 25 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

Код АТХ: М01АВ05

 

Показания к применению

Для внутримышечного введения взрослым: 

– обострение воспалительных или дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром при заболеваниях позвоночника, внесуставной ревматизм;

– обострение приступа подагры;

– почечная и печеночная колики; 

– тяжелые приступы мигрени.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

– наличие в анамнезе бронхоспазма, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или аллергических симптомов после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

– эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечение или перфорация язвы, в том числе наличие в анамнезе кровотечений и перфорации, связанных с применением НПВП; 

– заболевания печени в период обострения; 

– печеночная недостаточность (класс C по Чайлд – Пью) (цирроз печени и асцит);

– почечная недостаточность (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2);

– тяжелая сердечная недостаточность;

– хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II–IV по классификации NYHA) ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;

– воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит);

– гиперкалиемия;

– текущее лечение антикоагулянтами;

– пациенты с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, нарушениями гемостаза и свертывания крови (в т. ч. гемофилия), риском гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений;

– лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения);

– при повышенном риске возникновения артериальных тромбозов и тромбоэмболий;

– беременность и период лактации;

– детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Общие

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании самой низкой эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать применения препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Для ослабленных лиц пожилого возраста или имеющих низкие показатели массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции в связи с фармакодинамическими свойствами.

Инструкции по внутримышечному введению должны строго соблюдаться во избежание нежелательных явлений в месте инъекции, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии и некрозу в месте инъекции.

Эффекты на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение (гематемез, мелена), изъязвление или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВП, включая диклофенак, и могут возникать в любое время во время лечения, с симптомами или без них, а также при наличии в анамнезе серьезных заболеваний ЖКТ. Как правило, они имеют более серьезные последствия для пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникает желудочно-кишечное кровотечение или язвы, препарат следует отменить.

Как и в случае всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует проявлять особую осторожность при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства, или при анамнезе, предполагающим наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации. Риск кровотечения из ЖКТ, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложняется кровотечением или перфорацией.

Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Для снижения риска токсичности для ЖКТ у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать в самой низкой эффективной дозе.

Комбинированная терапия с протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин или подобные лекарственные средства, способные увеличить желудочно-кишечный риск). 

Пациенты, имеющие в анамнезе токсичность ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение ЖКТ).

С осторожностью рекомендуется назначать пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота. 

Тщательное медицинское наблюдение и осторожность следует проявлять у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку может наступить обострение этих заболеваний. 

Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности (т. е. просачиванием) желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.

В случае, если пациенту назначен ДИКЛОФЕНАК-АКОС, он должен сообщить врачу до начала приема препарата, если недавно перенес или планируется проведение операции на желудке или кишечном тракте, так как диклофенак иногда может ухудшить заживление ран в ЖКТ после операции.

Влияние на печень

Тщательный медицинский контроль необходим в случае, когда ДИКЛОФЕНАК-АКОС назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку состояние таких пациентов может обостриться.

Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС (таблетками или суппозиториями), назначается регулярный контроль функции печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные с прогрессирующими заболеваниями печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.

Осторожность необходима в случае, когда ДИКЛОФЕНАК-АКОС применяется у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках, рекомендуется мониторинг почечной функции пациентов с нарушением функции сердца или почек (в т. ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые значимо влияют на функцию почек, и пациентов с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, вплоть до фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, а также лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Диклофенак следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, очагов повреждения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. Как и в случае других НПВП, диклофенак редко может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия препарата.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанными нарушениями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны лечиться диклофенаком только после тщательного рассмотрения.

Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует, по возможности, использовать максимально короткую продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в облегчении симптомов и ответе на терапию следует периодически пересматривать, особенно если лечение продолжается более 4 недель.

Для пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВП, включая диклофенак.

Клинические исследования и эпидемиологические данные одинаково указывают на повышенный риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении.

Пациентам следует обращать внимание на такие признаки и симптомы тяжелых артериотромботических осложнений, как, например, боли в груди, одышка, слабость, нечеткость речи, которые могут возникать без предупредительных признаков. Пациенты должны быть проинструктированы, что при появлении таких вышеперечисленных симптомов следует обратиться за медицинской помощью немедленно!

Гематологические эффекты 

При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуется контроль показателей крови.

Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушением гемостаза, геморрагическом диатезом или гематологическими нарушениями должны находиться под тщательным наблюдением.

Наличие астмы в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т. е. носовыми полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с симптомами аллергического ринита), реакциями на НПВП, такими как обострения астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница, встречаются чаще, чем у других пациентов. Поэтому у таких пациентов рекомендуется особая предосторожность (готовность к экстренной помощи). Это применимо также и к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Как и другие препараты, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм, если они назначаются пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим в анамнезе бронхиальную астму.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.

Эффекты вспомогательных веществ 

В состав препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС входят вспомогательные вещества, такие как: пропиленгликоль, который может вызывать эффекты, схожие с алкоголем, и натрия дисульфит (натрия метабисульфит), который может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм, поэтому применение ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказано лицам, имеющим аллергическую реакцию на данный компонент.

При применении бензилового спирта в дозах 90 мг/кг/сут и выше повышается риск фатальных токсических реакций. 

Применение в педиатрии 

ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан детям и подросткам до 18 лет. 

Алкоголь 

Пациентам, применяющим препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Индукторы CYP2C9

Следует соблюдать осторожность при использовании диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином) из-за возможного снижения концентрации диклофенака в сыворотке крови и экспозиции диклофенака. 

Ингибиторы CYP2C9

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия.

Литий, дигоксин

Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты

Как и другие НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта в связи с ингибированием синтеза простагландинов, вызывающих вазодилатацию. Пациентам, особенно лицам пожилого возраста, следует тщательно контролировать уровень артериального давления. Пациенты должны получать адекватную гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии, на регулярной основе и после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АКФ, вследствие увеличения риска нефротоксичности. 

Препараты, вызывающие гиперкалиемию 

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может увеличить уровень калия в сыворотке. Следует часто контролировать уровни калия в сыворотке крови.

Антикоагулянты и гепарин (у пожилых или получающих терапию)

Существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин. Совместный прием диклофенака у пожилых и лиц, получающих терапию гепарином, не рекомендуется. Если совместного приема этих препаратов не удалось избежать, следует тщательно контролировать международное нормализованное отношение (МНО) и регулярно наблюдать за пациентами.

Тромболитики (в том числе, алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), и антитромбоцитарные средства

Рекомендуется соблюдать осторожность, так как одновременное применение с НПВП может вызвать повышенный риск кровотечения за счет обратимого ингибирования агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки ЖКТ.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ацетилсалициловую кислоту и кортикостероиды 

Одновременное системное применение НПВП, кортикостероидов или ацетилсалициловой кислоты с диклофенаком может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе кровотечений ЖКТ и образования язв, поэтому их совместный прием не рекомендуется. 

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Одновременное назначение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты

Возможно одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, не влияя на их клинический эффект. Известны единичные сообщения о развитии гипогликемических и гипергликемических эффектов, требующих необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов во время лечения диклофенаком. По этой причине контроль уровня глюкозы в крови рекомендуется в качестве меры предосторожности во время сопутствующей терапии.

Имеются отдельные сообщения о метаболическом ацидозе при одновременном применении диклофенака с метформином, особенно у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью.

Метотрексат

Диклофенак может ингибировать канальцевый почечный клиренс метотрексата, тем самым увеличивая уровень метотрексата. С осторожностью рекомендуется назначать НПВП, в том числе диклофенак, менее чем за 24 часа до начала лечения метотрексатом, так как концентрация метотрексата в крови может повышаться и токсичность этого вещества будет возрастать. Сообщалось о случаях серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначаются в течение 24 часов друг от друга. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин, такролимус 

Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у пациентов, которые циклоспорин не получают, и контролировать функцию почек, особенно у пожилых.

Антибактериальные средства – производные хинолона

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог (в том числе у пациентов, не имеющих в анамнезе эпилепсию или судороги) при одновременной терапии производными хинолона и НПВП, поэтому следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса об использовании хинолона у пациентов, которые уже получают НПВП.

Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства

Препараты, стимулирующие ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т. д., теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме.

Колестипол и холестирамин

Одновременное    применение     диклофенака    и    колестипола    или 

холестирамина уменьшает всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак не менее чем за один час до или через 4–6 часов после приема колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон

НПВП не следует использовать в течение 8–12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Зидовудин

Повышенный риск гематологической токсичности при приеме НПВП с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске развития гемартрозов и гематом у пациентов с ВИЧ (+) гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Фармацевтическая несовместимость

Не следует смешивать раствор препарата диклофенак, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

 

Специальные предупреждения

В состав препарата входят вспомогательные вещества, такие как пропиленгликоль, который может вызывать эффекты, схожие с алкоголем, и натрия дисульфит (натрия метабисульфит), который может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм, поэтому прием препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан лицам, имеющим аллергическую реакцию на данный компонент.

Применение в педиатрии 

ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан детям и подросткам до 18 лет. 

Во время беременности или лактации

ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан по время беременности. 

Не принимайте ДИКЛОФЕНАК-АКОС во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить Вашему нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов, а также заболевания почек и сердца у Вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и Вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Вам не следует принимать ДИКЛОФЕНАК-АКОС в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если Вам необходимо принимать ДИКЛОФЕНАК-АКОС в этот период времени или Вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение ДИКЛОФЕНАК-АКОС более нескольких дней может вызывать заболевания почек у Вашего нерожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если Вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Как и в случае с другими НПВП, применение диклофенака может ухудшить фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, у которых могут возникнуть трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос об отмене диклофенака. На основании соответствующих данных нельзя исключить вероятность нарушения фертильности у самцов животных. Актуальность этих данных для человека неясна.

Лактация 

Как и другие НПВП, диклофенак попадает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому диклофенак не следует вводить во время грудного вскармливания во избежание нежелательных эффектов у ребенка. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, у которых во время лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС

наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Препарат применяют у взрослых пациентов.

Режим дозирования 

В рамках общей рекомендации доза препарата должна подбираться индивидуально. Риск развития нежелательных реакций можно свести к минимуму путем применения минимальной эффективной дозы в течение минимально короткого срока, необходимого для контроля симптомов. Внутримышечное введение

При проведении внутримышечной инъекции, для того чтобы избежать повреждения нервов или других тканей в месте инъекции (что может привести к мышечной слабости, мышечному параличу и гипестезии), рекомендуется придерживаться следующих правил. 

Как правило, доза составляет одну ампулу 75 мг в сутки, содержимое которой вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу в область верхнего наружного квадранта, соблюдая все правила асептики. В тяжелых случаях (например, при колике) суточную дозу можно в исключительных случаях увеличить до двух ампул по 75 мг с введением с интервалом в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы одну инъекцию препарата 75 мг можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака, при этом общая максимальная суточная доза составляет 150 мг.

При приступах мигрени клинический опыт ограничен применением одной ампулы 75 мг с введением в максимально короткие сроки, после чего при необходимости применяют суппозитории по 75 мг в тот же день. Общая доза в первый день не должна превышать 150 мг. Отсутствуют данные по применению диклофенака для лечения приступов мигрени более одного дня. Если требуется продолжить лечение в последующие дни, максимальная суточная доза должна быть ограничена 150 мг (с разделением на несколько доз, вводимых в форме суппозиториев).

Длительность лечения

Взрослые

Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС не следует применять более 2 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Из-за высокой дозы применение диклофенака в лекарственной форме «раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл» противопоказано у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста 

Коррекция начальной дозы не требуется. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при применении у ослабленных пожилых пациентов или у пожилых пациентов с низкой массой тела. 

Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска развития сердечно-сосудистого заболевания

Терапия препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС, как правило, не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, артериальной или неконтролируемой гипертензией. В случае необходимости лечение препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или существенными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует назначать только после тщательного рассмотрения и только в дозах до 100 мг в сутки для лечения длительностью более 4 недель. 

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции печени, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени. 

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан для применения у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1,73м2; см. раздел «Противопоказания»).

Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции почек, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). 

Метод и путь введения 

Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС, раствор для внутримышечного введения, можно вводить путем глубокой в/м инъекции в ягодичную мышцу в область верхнего наружного квадранта. 

Каждая ампула предназначена для однократного применения. Раствор следует использовать сразу после вскрытия. Любой остаток следует утилизировать. 

Во избежание непреднамеренной подкожной инъекции следует использовать соответствующую технику инъекции и длину иглы (с учетом толщины ягодичной жировой клетчатки пациента).

Следует использовать только прозрачные растворы. Если видны кристаллы или осадки, раствор использовать не следует. Для внутримышечного введения. Нельзя вводить внутривенно!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Типичная клиническая картина, возникающая в результате превышения дозы диклофенака, отсутствует. 

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обморок или судороги. В случае тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП, в том числе диклофенаком, состоит в основном из поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения. Поддерживающее и симптоматическое лечение следует назначать при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные симптомы и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивного метаболизма.

Рекомендовано обратиться за консультацией к лечащему врачу при возникновении дополнительных вопросов

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто:

– головная боль, головокружение;

– вертиго;

– артериальная гипертензия;

– тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита;

– повышение уровня трансаминаз; 

– сыпь; 

– задержка жидкости, отеки;

– реакция в месте введения, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции. 

Нечасто*:

– инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди.

Редко:

– гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок);

– сонливость; 

– астма (включая диспноэ); 

– гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без него, стенозом ЖКТ или  перфорацией, которая может привести к перитониту); 

– гепатит, желтуха, нарушение функции печени; 

– крапивница; 

– отек в месте инъекции, некроз в месте инъекции. 

Очень редко:

– тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз;

– ангионевротический отек (включая отек лица);

– дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотическое расстройство, тревожность;

– парестезия, нарушение памяти, судороги, тремор, асептический менингит, дисгевзия, нарушение мозгового кровообращения;

– нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия;

– звон в ушах, нарушение слуха;

– васкулит;

– пневмонит;

– колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушение функций пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит;

– молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность;

– буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура Шенлейна – Геноха, зуд; 

– острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Частота неизвестна:

– абсцесс в месте инъекции;

– синдром Коуниса;

– лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром);

– чувство общего недомогания, медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау). 

* Частота отражает данные длительной терапии с применением высокой дозы (150 мг в сутки).

 

Описание отдельных нежелательных реакций

Влияние на зрение 

Визуальные нарушения, такие как ухудшение зрения, помутнение в поле зрения и диплопия, по-видимому, являются классовыми эффектами, характерными для НПВП, и обычно обратимы после прекращения лечения. Вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландина и других подобных веществ, которые могут изменить регуляцию артериального давления в сетчатке и привести к возможным нарушениям зрения. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, следует рассмотреть необходимость офтальмологического обследования, чтобы исключить другие причины.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили:

реакцию в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, припухлость, язвы и кровоподтеки. Данные явления могут прогрессировать до почернения и некроза кожи, подкожной жировой клетчатки и подлежащих мышц в области инъекции. Заживление происходит с образованием рубца. Описанные явления также известны как синдром Николау.

Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении, может повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт). 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл раствора содержит:

активное вещество – диклофенак натрия (25 мг);

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, маннитол, натрия дисульфит, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса 

Прозрачная со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным запахом бензилового спирта.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата в ампулы нейтрального стекла вместимостью 5 мл.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся из бумаги или прозрачной полимерной пленки.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, без фольги.

1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

Скарификатор ампульный в пачки не вкладывают в случае использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. 

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

ПАО «Синтез», Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел.: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Синтез», Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел.: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»,

050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16.

Тел.: +7 (777) 064-27-02 

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru