РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от « __ » _________ 202__ г.
№ ___________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Экофуцин® AVVA
Международное непатентованное название
Натамицин
Лекарственная форма, дозировка
Суппозитории вагинальные, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Антибактериальные препараты. Натамицин.
Код АТХ G01AA02
Показания к применению
− вагиниты, вульвиты, вульвовагиниты, вызванные главным образом грибами рода Candidа.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к натамицину или к любому из вспомогательных веществ.
Необходимые меры предосторожности при применении
Особых мер предосторожности при применении лекарственного препарата Экофуцин® AVVA, суппозитории вагинальные, не требуется.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не описаны.
Вещества, обладающие окислительными свойствами, такие как пероксиды, перманганат, йод, гипохлориты и т.д., могут инактивировать натамицин.
Специальные предупреждения
При вагинальной аппликации под действием температуры тела суппозитории превращаются в пенистую массу, что способствует равномерному распределению натамицина по слизистой оболочке влагалища.
В период лечения нет необходимости в исключении половых контактов, однако рекомендуется провести обследование половых партнеров и, в случае выявления кандидозного поражения, провести курс лечения натамицином. В период лечения следует использовать барьерные методы контрацепции.
Применение в педиатрии
Натамицин в данной лекарственной форме не применяют детям.
Во время беременности или лактации
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом терапии.
Возможно применение препарата в период беременности и лактации, поскольку натамицин не абсорбируется из кожи и слизистых оболочек.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение натамицина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При кандидозных вагинитах, вульвитах, вульвовагинитах: интравагинально по одному суппозиторию в течение 3−6 дней.
Метод и путь введения
Суппозитории, предварительно освободив от контурной ячейковой упаковки, вводят во влагалище чистой рукой, находясь в положении лежа, как можно глубже.
Частота применения с указанием времени приема
Кратность приема лекарственного препарата Экофуцин® AVVA составляет 1 раз в сутки на ночь.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней. Во время менструации применение суппозиториев прерывают.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При длительной передозировке не наблюдалось аллергических реакций ни на коже, ни на слизистых оболочках, а возникновение системных эффектов практически исключено.
При случайном проглатывании вагинальных суппозиториев, даже всего содержимого упаковки, токсических эффектов не ожидается, так как действующее вещество не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Экофуцин® AVVA принимать специальных мер не требуется.
Не увеличивайте самостоятельно количество суппозиториев лекарственного препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
После прекращения применения лекарственного препарата Экофуцин® AVVA, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один суппозиторий содержит
активное вещество − натамицин (в пересчете на 100 % вещество), 100.0 мг;
Суппозитории торпедовидной формы от почти белого до светло-коричневого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Форма выпуска и упаковка
По 3 суппозитория в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.
Наименование, адрес и контактные данные организации, находящейся на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан
050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501