Дротаверин гидрохлорид 40мг. №10 таблеток. Беларусь.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Дротаверина гидрохлорид

 

Международное непатентованное название 

Дротаверин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 40 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ A03AD02

 

Показания к применению

 спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

 спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

 при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ (как средство вспомогательной терапии): язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, спастический энтерит и колит, сопровождающиеся запорами и метеоризмом

 гинекологические заболевания (альгодисменорея)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к дротаверину или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

- период лактации

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с патологией коронарных сосудов и доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

При пониженном артериальном давлении применение препарата требует повышенной осторожности. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении дротаверин может уменьшить антипаркинсонический эффект леводопы.

При одновременном применении усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается их гипотензивное действие.

Специальные предупреждения

Одна таблетка Дротаверина гидрохлорид 40 мг содержит 53.8 мг лактозы                           моногидрат. Пациентам с редко встречающимися заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы принимать данный препарат не следует.

Во время беременности или лактации

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения польза-риск у матери и плода.

Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Дети

Клинические исследования с участием детей не проводились, поэтому рекомендуется применять с осторожностью. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая нежелательные реакции (головокружение), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым: внутрь – суточная доза составляет 120-240 мг (в 2-3 приема).

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: максимальная суточная доза 

составляет 80 мг (в 2 приема).

Для детей в возрасте старше 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (в 2-4 приема).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). 

Метод оценки эффективности. 

Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. В случае если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия, направленная на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- головная боль, головокружение, бессонница

- тахикардия, снижение артериального давления

- тошнота, запор

- аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит 

активное вещество – дротаверина гидрохлорид 40 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, стеариновая кислота, крахмал картофельный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые желтого или желтого с зеленоватым оттеком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного марки МК л-Ф.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

Контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

 

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

 

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г.Борисов, ул.Чапаева 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИнтерФармасьютикал»,

Республика Казахстан, 483110, г. Каскелен, ул. Бокина 58

тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061. 

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru