Тиоцетам 5мл. №10 ампулы. Украина.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Тиоцетам®

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, (100 мг/25 мг)/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности. Другие  психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06BХ

 

Показания к применению 

– ишемический инсульт и его последствия (нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушение эмоциональной сферы)

– сосудистая, токсическая и травматическая энцефалопатия в восстановительном периоде

– абстинентный синдром при алкогольной интоксикации

– диабетическая энцефалопатия.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к пирацетаму или тиазотовой кислоте

– терминальная стадия почечной недостаточности

– хорея Хантингтона

– острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тиоцетам® нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую pH. 

За счет наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидные гормоны. При комбинации с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: С); ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

В опытах in vitro пирацетам не угнетает цитохром P450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4/5 (11%). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение     4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

 

Специальные предупреждения

С осторожностью препарат следует назначать больным с хронической почечной недостаточностью. 

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язвы желудочно-кишечного тракта), при больших хирургических операциях (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, у которых есть в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. 

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функций почек.

Применение в педиатрии.

Не применяют в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации.

Не следует применять.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

На данный момент таких сообщений нет. Однако следует соблюдать осторожность при применении Тиоцетам® лицам, управляющим автотранспортом или работающим с опасными механизмами, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.

 

Рекомендации по применению

При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели.

Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают внутримышечно 5 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10-15 суток.

При диабетической энцефалопатии назначають по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением по 1 таблетке препарата Тиоцетам® 400 мг/100 мг или по 2 таблетки Тиоцетам® 200 мг/50 мг три раза в сутки на протяжении 45 дней за 30 мин до приёма пищи.

Метод и путь введения

Вводить внутримышечно или внутривенно капельно.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления).

Лечение: в таких случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Неизвестно: 

– головная боль 

– общая слабость 

– тошнота 

– рвота 

– аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок 

– снижение артериального давления 

– головокружение 

– гиперемия кожи и зуд в месте введения 

– геморрагические нарушения 

– гиперчувствительность, анафилактоидные реакции  

– нервозность  

– депрессия 

– повышенная возбудимость 

– тревожность 

– спутанность сознания  

– галлюцинации 

– гиперкинезия 

– сонливость 

– атаксия  

– нарушения равновесия 

– повышение частоты приступов эпилепсии  

– бессонница  

– тремор  

– абдоминальная боль  

– боль в верхней части живота  

– диарея 

– дерматиты  

– повышение сексуальной активности 

– гипотензия  

– тромбофлебит 

– астения  

– боль в месте введения  

– лихорадка  

– увеличение массы тела 

– шум в ушах 

– тахикардия  

– повышение артериального давления 

– сухость во рту  

– вздутие живота  

– одышка  

– приступы удушья.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл лекарственного средства содержит:

активные вещества: морфолиниевая соль тиазотовой кислоты в пересчете на 100 % вещество – 25 мг, что эквивалентно 16,6 мг тиазотовой кислоты, пирацетам – 100 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 5 мл препарата в ампулу стеклянную вместимостью 5 мл из нейтрального стекла I класса.

 По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку, покрытую пленкой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в пачку.

По 10 мл препарата в ампулу стеклянную вместимостью 10 мл  из нейтрального стекла I класса. 

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в пачку.

Примечание. При использовании ампул с точкой или кольцом взлома скарификаторы не вкладываются.

 

Срок хранения 

5 лет 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02E-mail: office@arterium.ua 

 

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

E-mail: office@arterium.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ТД Фармамед»,  

г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz